Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FT596 в сочетании с R-CHOP у субъектов с B-клеточной лимфомой

28 июня 2023 г. обновлено: Fate Therapeutics

Фаза 1b, открытое, многоцентровое исследование FT596 в сочетании с R-CHOP у субъектов с B-клеточной лимфомой

Это исследование фазы I FT596 в сочетании с двумя разными схемами (стандартной или альтернативной) R-CHOP у субъектов с В-клеточной лимфомой, которые ранее не получали лечения или получали не более одной предшествующей линии лечения. Исследование будет состоять из этапа увеличения дозы, за которым следует этап увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I FT596 в сочетании с 2 различными схемами (стандартной или альтернативной) R-CHOP у субъектов с В-клеточной лимфомой, которые ранее не получали лечения или получали не более одной предшествующей линии лечения.

В исследовании будут оцениваться клинические преимущества FT596 в сочетании с R-CHOP, вводимым по стандартной или альтернативной схеме.

Субъекты будут включены в два этапа: этап увеличения дозы и этап увеличения дозы. После оценки безопасности и переносимости для определения максимально переносимой дозы (MTD) (или максимальной оцененной дозы [MAD] при отсутствии токсичности, ограничивающей дозу [DLT], определяющей MTD) на этапе повышения дозы, увеличение дозы этап будет дополнительно оценивать безопасность и активность FT596 в комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика В-клеточной лимфомы (BCL), как описано ниже:

    • Гистологически подтвержденный BCL
    • Ранее не леченный или не более одной предшествующей системной терапии для BCL
    • По крайней мере, одно двумерное измеримое поражение
    • Субъекты с > 1 поддающимся измерению поражением соглашаются на биопсию
  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Заявленная готовность соблюдать процедуры исследования в течение всего периода обучения
  • Использование контрацепции для женщин и мужчин, как определено в протоколе
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после лечения у женщин

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующая терапия антрациклинами
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≥2
  • Доказательства недостаточной функции органа
  • В настоящее время получает или может получить системную иммуносупрессивную терапию
  • Получение аллотрансплантата органа
  • Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием
  • Доброкачественное заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Положительный тест на ВИЧ
  • Положительный тест на гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV)
  • Живая вакцина <6 недель до начала кондиционирования
  • Аллергия на человеческий альбумин или диметилсульфоксид (ДМСО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема А (FT596 в сочетании со стандартной схемой R-CHOP)
FT596 в сочетании со стандартной схемой R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и винкристин в 1-й день; преднизолон в 1-5-й дни и FT596 в 8-й день) в общей сложности шесть 21-дневных циклов.
Лекарство: FT596
Дозирование следует начинать с дозы, не превышающей максимально переносимую дозу в исследовании FT596-101, внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м^2 внутривенно
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м^2 внутривенно
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м^2 (максимальная доза 2 мг) внутривенно
Лекарство: Преднизолон
100 мг перорально
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м^2 внутривенно
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Руксиенс
  • Труксима
Лекарство: Бендамустин
90 мг/м^2 в/в инфузия
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека
Экспериментальный: Схема B (FT596 в сочетании с альтернативной схемой R-CHOP)
FT596 в сочетании с альтернативным графиком R-CHOP (преднизолон в дни 1-5; ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и винкристин в день 5; и FT596 в день 8) в общей сложности шесть 21-дневных циклов.
Лекарство: FT596
Дозирование следует начинать с дозы, не превышающей максимально переносимую дозу в исследовании FT596-101, внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м^2 внутривенно
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м^2 внутривенно
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м^2 (максимальная доза 2 мг) внутривенно
Лекарство: Преднизолон
100 мг перорально
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м^2 внутривенно
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Руксиенс
  • Труксима
Лекарство: Бендамустин
90 мг/м^2 в/в инфузия
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности в каждой группе повышения дозы
Временное ограничение: День 21
День 21
Характер дозолимитирующей токсичности в каждой группе повышения дозы
Временное ограничение: День 21
День 21
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) FT596 в комбинации с R-CHOP при ранее нелеченой В-клеточной лимфоме или не более одной предшествующей линии терапии с тяжестью, определенной в соответствии с NCI CTCAE, v5.0
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 15 лет
Время от первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины
До 15 лет
Полный ответ по оценке исследователя (CR)
Временное ограничение: До 2 лет
Доля субъектов, достигших полного ответа (ПО) по классификации Лугано 2014 г.
До 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет
Доля субъектов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) по классификации Лугано 2014 г.
До 2 лет
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR)
Временное ограничение: До 15 лет
Продолжительность от первого появления задокументированного объективного ответа до времени прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно классификации Лугано 2014 г.
До 15 лет
Продолжительность полного ответа по оценке исследователя (DoCR)
Временное ограничение: До 15 лет
Продолжительность от первого случая документально подтвержденного полного ответа (ПО) по классификации Лугано 2014 г. до времени прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
До 15 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 15 лет
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (PD) или до дня смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно классификации Лугано 2014 г.
До 15 лет
Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) FT596
Временное ограничение: Циклы 1-6 (каждый цикл 28 дней): дни 1,8,11,15,18; и 1-я неделя после лечения, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
Оценивали по обнаружению FT596 в периферической крови после введения FT596.
Циклы 1-6 (каждый цикл 28 дней): дни 1,8,11,15,18; и 1-я неделя после лечения, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) FT596
Временное ограничение: Циклы 1-6 (каждый цикл 28 дней): дни 1,8,11,15,18; и 1-я неделя после лечения, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
Оценивали по обнаружению FT596 в периферической крови после введения FT596.
Циклы 1-6 (каждый цикл 28 дней): дни 1,8,11,15,18; и 1-я неделя после лечения, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fate Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT596-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться