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FT596 in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit B-Zell-Lymphom

28. Juni 2023 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zu FT596 in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit B-Zell-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zu FT596 in Kombination mit zwei verschiedenen R-CHOP-Schemata (Standard oder alternativ) bei Patienten mit B-Zell-Lymphom, die zuvor unbehandelt waren oder nicht mehr als eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben. Die Studie besteht aus einer Phase der Dosissteigerung, gefolgt von einer Phase der Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zu FT596 in Kombination mit zwei verschiedenen R-CHOP-Schemata (Standard oder alternativ) bei Patienten mit B-Zell-Lymphom, die zuvor nicht behandelt wurden oder nicht mehr als eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben.

Die Studie wird den klinischen Nutzen von FT596 in Kombination mit R-CHOP bewerten, das nach einem Standard- oder alternativen Schema verabreicht wird.

Die Probanden werden in zwei Phasen eingeschrieben: einer Dosissteigerungsphase und einer Dosiserweiterungsphase. Nachdem Sicherheit und Verträglichkeit bewertet wurden, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) (oder die maximal beurteilte Dosis [MAD], wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) vorliegen, die die MTD definieren) festzulegen, erfolgt in der Dosissteigerungsphase die Dosiserweiterung Phase wird die Sicherheit und Aktivität von FT596 in Kombination weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines B-Zell-Lymphoms (BCL) wie unten beschrieben:

    • Histologisch dokumentiertes BCL
    • Zuvor unbehandelt oder nicht mehr als eine vorherige systemische Therapie für BCL
    • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion
    • Probanden mit >1 messbaren Läsion stimmen einer Biopsie zu
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erklärte Bereitschaft, die Studienabläufe während der gesamten Studiendauer einzuhalten
  • Verwendung von Verhütungsmitteln für Frauen und Männer gemäß der Definition im Protokoll
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung für Frauen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anthrazyklin-Therapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Hinweise auf eine unzureichende Organfunktion
  • Sie erhalten derzeit oder werden voraussichtlich eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten
  • Erhalt einer Allotransplantat-Organtransplantation
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch bösartige Erkrankungen
  • Nicht-maligne ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Positiver HIV-Test
  • Positiver Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Test
  • Lebendimpfstoff <6 Wochen vor Beginn der Konditionierung
  • Allergie gegen Humanalbumin oder Dimethylsulfoxid (DMSO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A (FT596 in Kombination mit Standardschema R-CHOP)
FT596 in Kombination mit Standard-R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin an Tag 1; Prednison an den Tagen 1–5 und FT596 an Tag 8) für insgesamt sechs 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: FT596
Die Dosierung sollte mit einer Dosis begonnen werden, die nicht höher ist als die höchste tolerierbare Dosis in der Studie FT596-101, intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m² (Höchstdosis 2 mg) intravenös
Arzneimittel: Prednison
100 mg oral
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² intravenös
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Ruhe
  • Truxima
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m² IV-Infusion
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Experimental: Schema B (FT596 in Kombination mit alternativem Schema R-CHOP)
FT596 in Kombination mit alternativem R-CHOP-Schema (Prednison an den Tagen 1–5; Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin an Tag 5; und FT596 an Tag 8) für insgesamt sechs 21-Tage-Zyklen
Arzneimittel: FT596
Die Dosierung sollte mit einer Dosis begonnen werden, die nicht höher ist als die höchste tolerierbare Dosis in der Studie FT596-101, intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m² (Höchstdosis 2 mg) intravenös
Arzneimittel: Prednison
100 mg oral
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² intravenös
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Ruhe
  • Truxima
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m² IV-Infusion
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten innerhalb jeder Dosissteigerungskohorte
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Art der dosislimitierenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosissteigerungskohorte
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) von FT596 in Kombination mit R-CHOP bei zuvor unbehandeltem B-Zell-Lymphom oder nicht mehr als einer vorherigen Therapielinie, wobei der Schweregrad gemäß NCI CTCAE, v5.0, bestimmt wurde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 15 Jahre
Vom Prüfer beurteiltes vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Probanden, die gemäß der Lugano-Klassifizierung 2014 ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen
Bis zu 2 Jahre
Vom Forscher ermittelte objektive Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Probanden, die gemäß Lugano 2014-Klassifizierung eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen
Bis zu 2 Jahre
Vom Prüfer beurteilte Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Dauer vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Lugano-Klassifikation 2014
Bis zu 15 Jahre
Vom Prüfer beurteilte Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Dauer vom ersten Auftreten einer dokumentierten vollständigen Remission (CR) gemäß Lugano-Klassifikation 2014 bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, basierend auf der Klassifizierung von Lugano 2014
Bis zu 15 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von FT596
Zeitfenster: Zyklen 1–6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage): Tage 1,8,11,15,18; und Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung
Bewertet durch den Nachweis von FT596 im peripheren Blut nach der Verabreichung von FT596.
Zyklen 1–6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage): Tage 1,8,11,15,18; und Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von FT596
Zeitfenster: Zyklen 1–6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage): Tage 1,8,11,15,18; und Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung
Bewertet durch den Nachweis von FT596 im peripheren Blut nach der Verabreichung von FT596.
Zyklen 1–6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage): Tage 1,8,11,15,18; und Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fate Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT596-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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