Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT596 yhdessä R-CHOP:n kanssa potilailla, joilla on B-solulymfooma

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus FT596:sta yhdessä R-CHOP:n kanssa potilailla, joilla on B-solulymfooma

Tämä on vaiheen I tutkimus FT596:sta yhdistettynä kahteen erilaiseen R-CHOP-aikatauluun (standardi tai vaihtoehtoinen) potilailla, joilla on B-solulymfooma ja jotka ovat aiemmin hoitamattomia tai jotka ovat saaneet vain yhden aikaisemman hoitolinjan. Tutkimus koostuu annoksen suurennusvaiheesta, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus FT596:sta yhdistettynä kahteen eri R-CHOP-aikatauluun (standardi tai vaihtoehtoinen) potilailla, joilla on B-solulymfooma ja jotka ovat aiemmin hoitamattomia tai jotka ovat saaneet korkeintaan yhtä aikaisempaa hoitolinjaa.

Tutkimuksessa arvioidaan sekä FT596:n kliinistä hyötyä yhdistettynä R-CHOP:iin, joka annetaan vakio- tai vaihtoehtoisella aikataululla.

Koehenkilöt rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen nostovaihe ja annoksen laajentaminen. Sen jälkeen kun turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi (tai suurimman arvioidun annoksen [MAD], jos MTD:tä määritteleviä annosta rajoittavia toksisuuksia ei ole [DLT:t]) annoksen korotusvaiheessa, annoksen laajentaminen vaihe arvioi edelleen FT596:n turvallisuutta ja aktiivisuutta yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • B-solulymfooman (BCL) diagnoosi alla kuvatulla tavalla:

    • Histologisesti dokumentoitu BCL
    • Aikaisemmin hoitamaton tai enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito BCL:lle
    • Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio
    • Potilaat, joilla on > 1 mitattavissa oleva leesiosopimus, joutuvat biopsiaan
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ilmoitettu halu noudattaa opintomenettelyjä koko opintojen ajan
  • Naisten ja miesten ehkäisyn käyttö pöytäkirjan mukaisesti
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä hoidosta naisille

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi antrasykliinihoito
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≥2
  • Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta
  • Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Allograft-elinsiirron vastaanotto
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Positiivinen HIV-testi
  • Positiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) testi
  • Elävä rokote < 6 viikkoa ennen hoitotyön alkamista
  • Allergia ihmisen albumiinille tai dimetyylisulfoksidille (DMSO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A (FT596 yhdessä vakioaikataulun R-CHOP kanssa)
FT596 yhdessä vakioaikataulun R-CHOP kanssa (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja vinkristiini päivänä 1; prednisoni päivinä 1-5; ja FT596 päivänä 8) yhteensä kuusi 21 päivän sykliä.
Lääke: FT596
Annostelu aloitetaan annoksella, joka ei ole suurempi kuin suurin siedettävä annos tutkimuksessa FT596-101, laskimoon
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m^2 suonensisäisesti
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2 suonensisäisesti
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m^2 (enimmäisannos 2 mg) suonensisäisesti
Lääke: Prednisoni
100 mg suun kautta
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Lääke: Bendamustiini
90 mg/m^2 IV-infuusio
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: Ohjelma B (FT596 yhdessä vaihtoehtoisen aikataulun R-CHOP kanssa)
FT596 yhdessä vaihtoehtoisen aikataulun R-CHOP kanssa (prednisoni päivinä 1–5; rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja vinkristiini päivänä 5; ja FT596 päivänä 8) yhteensä kuusi 21 päivän sykliä
Lääke: FT596
Annostelu aloitetaan annoksella, joka ei ole suurempi kuin suurin siedettävä annos tutkimuksessa FT596-101, laskimoon
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m^2 suonensisäisesti
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2 suonensisäisesti
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m^2 (enimmäisannos 2 mg) suonensisäisesti
Lääke: Prednisoni
100 mg suun kautta
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Lääke: Bendamustiini
90 mg/m^2 IV-infuusio
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus kussakin annoksen korotuskohortissa
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Annosta rajoittavien toksisuuksien luonne kussakin annoksen korotuskohortissa
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
FT596:n haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus yhdessä R-CHOP:n kanssa B-solulymfoomassa, jota ei ole aiemmin hoidettu tai on käytetty korkeintaan yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, ja vakavuus on määritetty NCI CTCAE, v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 15 vuotta
Tutkijan arvioima täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden koehenkilöiden osuus Lugano 2014 -luokituksen mukaan
Jopa 2 vuotta
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) Lugano 2014 -luokituksen mukaan
Jopa 2 vuotta
Tutkijan arvioima vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Kesto ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, Lugano 2014 -luokituksen mukaan
Jopa 15 vuotta
Tutkijan arvioima täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Kesto ensimmäisestä dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) esiintymisestä Lugano 2014 -luokituksen mukaan taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 15 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, Lugano 2014 -luokituksen perusteella
Jopa 15 vuotta
FT596:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Syklit 1-6 (jokainen sykli on 28 päivää): Päivät 1,8,11,15,18; ja hoidon jälkeinen viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Arvioitu FT596:n havaitsemisen perusteella perifeerisestä verestä FT596:n antamisen jälkeen.
Syklit 1-6 (jokainen sykli on 28 päivää): Päivät 1,8,11,15,18; ja hoidon jälkeinen viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) FT596
Aikaikkuna: Syklit 1-6 (jokainen sykli on 28 päivää): Päivät 1,8,11,15,18; ja hoidon jälkeinen viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Arvioitu FT596:n havaitsemisen perusteella perifeerisestä verestä FT596:n antamisen jälkeen.
Syklit 1-6 (jokainen sykli on 28 päivää): Päivät 1,8,11,15,18; ja hoidon jälkeinen viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT596-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FT596

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa