Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT596 v kombinaci s R-CHOP u subjektů s B-buněčným lymfomem

28. června 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie FT596 v kombinaci s R-CHOP u subjektů s B-buněčným lymfomem

Toto je studie fáze I FT596 v kombinaci se dvěma různými schématy (standardními nebo alternativními) R-CHOP u subjektů s B-buněčným lymfomem, kteří dříve nebyli léčeni nebo nedostali více než jednu předchozí linii léčby. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky, po níž bude následovat fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze I studie FT596 v kombinaci se 2 různými schématy (standardními nebo alternativními) R-CHOP u subjektů s B-buněčným lymfomem, kteří dříve nebyli léčeni nebo nedostali více než jednu předchozí linii léčby.

Studie vyhodnotí jak klinický přínos FT596 v kombinaci s R-CHOP podávaným podle standardního nebo alternativního schématu.

Subjekty budou zařazeny ve dvou fázích: ve fázi s eskalací dávky a ve fázi s expanzí dávky. Poté, co byla posouzena bezpečnost a snášenlivost za účelem definování maximální tolerované dávky (MTD) (nebo maximální hodnocené dávky [MAD] v nepřítomnosti toxicit omezujících dávku [DLT] definujících MTD) ve fázi eskalace dávky, expanze dávky etapa dále vyhodnotí bezpečnost a aktivitu FT596 v kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika B-buněčného lymfomu (BCL), jak je popsáno níže:

    • Histologicky dokumentovaný BCL
    • Dříve neléčená nebo ne více než jedna předchozí systémová terapie BCL
    • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze
    • Subjekty s >1 měřitelnou lézí souhlasí s tím, že podstoupí biopsii
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Uvedená ochota dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
  • Použití antikoncepce pro ženy a muže, jak je definováno v protokolu
  • Negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od léčby u žen

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antracykliny
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Důkaz nedostatečné funkce orgánů
  • V současné době dostává nebo pravděpodobně bude dostávat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Příjem transplantace aloštěpu
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
  • Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pozitivní test na HIV
  • Pozitivní test na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV).
  • Živá vakcína < 6 týdnů před začátkem kondicionování
  • Alergie na lidský albumin nebo dimethylsulfoxid (DMSO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A (FT596 v kombinaci se standardním plánem R-CHOP)
FT596 v kombinaci se standardním schématem R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin 1. den; prednison 1. až 5. den a FT596 8. den) celkem v šesti 21denních cyklech.
Lék: FT596
Dávkování by mělo být zahájeno dávkou ne vyšší, než je nejvyšší tolerovatelná dávka ve studii FT596-101, intravenózně
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 intravenózně
Lék: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenózně
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m^2 (maximální dávka 2 mg) intravenózně
Lék: Prednison
100 mg perorálně
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Bendamustin
90 mg/m^2 IV infuze
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Experimentální: Režim B (FT596 v kombinaci s alternativním plánem R-CHOP)
FT596 v kombinaci s alternativním schématem R-CHOP (prednison ve dnech 1-5; rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin v den 5; a FT596 v den 8) na celkem šest 21denních cyklů
Lék: FT596
Dávkování by mělo být zahájeno dávkou ne vyšší, než je nejvyšší tolerovatelná dávka ve studii FT596-101, intravenózně
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 intravenózně
Lék: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenózně
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m^2 (maximální dávka 2 mg) intravenózně
Lék: Prednison
100 mg perorálně
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Bendamustin
90 mg/m^2 IV infuze
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku v každé kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Den 21
Den 21
Povaha toxicit omezujících dávku v každé kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE) FT596 v kombinaci s R-CHOP u dříve neléčeného B-buněčného lymfomu nebo ne více než jedna předchozí linie terapie se závažností stanovenou podle NCI CTCAE, v5.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
Doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až 15 let
Kompletní odpověď hodnocená vyšetřovatelem (CR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR) podle klasifikace Lugano 2014
Až 2 roky
Míra odpovědí hodnocená výzkumníkem (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl subjektů, které dosáhly částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle klasifikace Lugano 2014
Až 2 roky
Délka odpovědi hodnocená vyšetřovatelem (DOR)
Časové okno: Až 15 let
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle klasifikace Lugano 2014
Až 15 let
Doba trvání kompletní odpovědi (DoCR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až 15 let
Doba od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) podle klasifikace Lugano 2014 do doby progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
Doba od první dávky studijní léčby do progresivního onemocnění (PD) nebo do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, na základě klasifikace Lugano 2014
Až 15 let
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) FT596
Časové okno: Cykly 1-6 (každý cyklus je 28 dní): Dny 1,8,11,15,18; a 1. týden po léčbě, 2. týden, 4. týden a 8. týden
Hodnoceno detekcí FT596 v periferní krvi po podání FT596.
Cykly 1-6 (každý cyklus je 28 dní): Dny 1,8,11,15,18; a 1. týden po léčbě, 2. týden, 4. týden a 8. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) FT596
Časové okno: Cykly 1-6 (každý cyklus je 28 dní): Dny 1,8,11,15,18; a 1. týden po léčbě, 2. týden, 4. týden a 8. týden
Hodnoceno detekcí FT596 v periferní krvi po podání FT596.
Cykly 1-6 (každý cyklus je 28 dní): Dny 1,8,11,15,18; a 1. týden po léčbě, 2. týden, 4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT596-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na FT596

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit