FT596 em combinação com R-CHOP em indivíduos com linfoma de células B
28 de junho de 2023 atualizado por: Fate Therapeutics
Um estudo multicêntrico de fase 1b, aberto, de FT596 em combinação com R-CHOP em indivíduos com linfoma de células B
Este é um estudo de Fase I do FT596 em combinação com dois esquemas diferentes (padrão ou alternativo) de R-CHOP em indivíduos com linfoma de células B que não foram tratados anteriormente ou que receberam não mais do que uma linha anterior de tratamento.
O estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose seguido por um estágio de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I do FT596 em combinação com 2 esquemas diferentes (padrão ou alternativo) de R-CHOP em indivíduos com linfoma de células B que não foram tratados anteriormente ou receberam não mais do que uma linha anterior de tratamento.
O estudo avaliará o benefício clínico do FT596 quando combinado com R-CHOP administrado em um esquema padrão ou alternativo.
Os indivíduos serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão de dose. Após a segurança e a tolerabilidade terem sido avaliadas para definir a dose máxima tolerada (MTD) (ou a dose máxima avaliada [MAD] na ausência de toxicidades limitantes da dose [DLTs] definindo a MTD) no estágio de escalonamento da dose, o estágio de expansão da dose O estágio avaliará ainda mais a segurança e a atividade do FT596 em combinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de linfoma de células B (BCL) conforme descrito abaixo:
- BCL documentado histologicamente
- Não tratado anteriormente ou não mais do que uma terapia sistêmica anterior para BCL
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente
- Indivíduos com >1 lesão mensurável concordam em se submeter a uma biópsia
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Vontade declarada de cumprir os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
- Uso de contracepção para mulheres e homens, conforme definido no protocolo
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias de tratamento para mulheres
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia prévia com antraciclinas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Evidência de função insuficiente do órgão
- Atualmente recebendo ou provavelmente receberá terapia imunossupressora sistêmica
- Recebimento de transplante de órgão aloenxerto
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade
- Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- teste de HIV positivo
- Teste positivo para Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV)
- Vacina viva <6 semanas antes do início do condicionamento
- Alergia à albumina humana ou dimetil sulfóxido (DMSO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime A (FT596 em combinação com cronograma padrão R-CHOP)
FT596 em combinação com cronograma padrão R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina no dia 1; prednisona nos dias 1-5; e FT596 no dia 8) para um total de seis ciclos de 21 dias.
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Dosagem a ser iniciada em uma dose não superior à dose tolerável mais alta no estudo FT596-101, por via intravenosa
750 mg/m^2 por via intravenosa
50 mg/m^2 por via intravenosa
1,4 mg/m^2 (dose máxima de 2 mg) por via intravenosa
100 mg por via oral
375 mg/m^2 por via intravenosa
Outros nomes:
90 mg/m^2 infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Regime B (FT596 em combinação com cronograma alternativo R-CHOP)
FT596 em combinação com esquema alternativo R-CHOP (prednisona nos dias 1-5; rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina no dia 5; e FT596 no dia 8) para um total de seis ciclos de 21 dias
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Dosagem a ser iniciada em uma dose não superior à dose tolerável mais alta no estudo FT596-101, por via intravenosa
750 mg/m^2 por via intravenosa
50 mg/m^2 por via intravenosa
1,4 mg/m^2 (dose máxima de 2 mg) por via intravenosa
100 mg por via oral
375 mg/m^2 por via intravenosa
Outros nomes:
90 mg/m^2 infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes de dose dentro de cada coorte de escalonamento de dose
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Natureza das toxicidades limitantes de dose dentro de cada coorte de escalonamento de dose
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) de FT596 em combinação com R-CHOP em linfoma de células B não tratado anteriormente ou não mais do que uma linha anterior de terapia com gravidade determinada de acordo com NCI CTCAE, v5.0
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 15 anos
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
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Até 15 anos
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Resposta completa avaliada pelo investigador (CR)
Prazo: Até 2 anos
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta completa (CR) de acordo com a classificação de Lugano 2014
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com a classificação de Lugano 2014
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Até 2 anos
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Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR)
Prazo: Até 15 anos
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Duração desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da progressão da doença ou recaída, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com a classificação de Lugano 2014
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Até 15 anos
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Duração da resposta completa avaliada pelo investigador (DoCR)
Prazo: Até 15 anos
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Duração desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada (CR), de acordo com a classificação de Lugano 2014 até o momento da progressão da doença ou recaída, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até 15 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 15 anos
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a doença progressiva (DP) ou até o dia da morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro, com base na classificação de Lugano 2014
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Até 15 anos
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de FT596
Prazo: Ciclos 1-6 (cada ciclo é de 28 dias): Dias 1,8,11,15,18; e pós-tratamento Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Avaliado pela detecção de FT596 no sangue periférico após a administração de FT596.
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Ciclos 1-6 (cada ciclo é de 28 dias): Dias 1,8,11,15,18; e pós-tratamento Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de FT596
Prazo: Ciclos 1-6 (cada ciclo é de 28 dias): Dias 1,8,11,15,18; e pós-tratamento Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Avaliado pela detecção de FT596 no sangue periférico após a administração de FT596.
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Ciclos 1-6 (cada ciclo é de 28 dias): Dias 1,8,11,15,18; e pós-tratamento Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
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- Linfoma de Células B
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- Linfoma de Células do Manto
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- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- FT596-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .