Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FT596 w połączeniu z R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem z komórek B

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące FT596 w połączeniu z R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem z komórek B

Jest to badanie fazy I FT596 w połączeniu z dwoma różnymi schematami (standardowym lub alternatywnym) R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem z komórek B, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali wcześniej nie więcej niż jedną linię leczenia. Badanie będzie się składać z etapu zwiększania dawki, po którym nastąpi etap zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I FT596 w połączeniu z 2 różnymi schematami (standardowym lub alternatywnym) R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem z komórek B, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali wcześniej nie więcej niż jedną linię leczenia.

W badaniu zostanie oceniona zarówno korzyść kliniczna FT596 w połączeniu z R-CHOP podawanym według standardowego lub alternatywnego schematu.

Pacjenci będą zapisani na dwa etapy: etap zwiększania dawki i etap zwiększania dawki. Po dokonaniu oceny bezpieczeństwa i tolerancji w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (lub maksymalnej oszacowanej dawki [MAD] w przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę [DLT] definiującej MTD) na etapie zwiększania dawki, zwiększanie dawki etap dalszej oceny bezpieczeństwa i aktywności FT596 w połączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie chłoniaka z komórek B (BCL) zgodnie z poniższym opisem:

    • Histologicznie udokumentowany BCL
    • Wcześniej nieleczona lub nie więcej niż jedna terapia ogólnoustrojowa BCL
    • Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowo mierzalna
    • Osoby z >1 mierzalną zmianą chorobową do poddania się biopsji
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania studiów
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn zgodnie z protokołem
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni leczenia u kobiet

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia antracyklinami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Dowód niewystarczającej funkcji narządu
  • Obecnie otrzymują lub prawdopodobnie otrzymają ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
  • Otrzymanie alloprzeszczepu przeszczepu narządu
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
  • Niezłośliwa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Pozytywny test na HIV
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Żywa szczepionka <6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania
  • Alergia na ludzką albuminę lub sulfotlenek dimetylu (DMSO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A (FT596 w połączeniu ze standardowym schematem R-CHOP)
FT596 w połączeniu ze standardowym schematem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i winkrystyna w dniu 1; prednizon w dniach 1-5 i FT596 w dniu 8) w sumie przez sześć 21-dniowych cykli.
Lek: FT596
Dawkowanie należy rozpocząć od dawki nie wyższej niż najwyższa tolerowana dawka w badaniu FT596-101, dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 dożylnie
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m^2 dożylnie
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2 (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie
Lek: Prednizon
100 mg doustnie
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 dożylnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Ruxience
  • Truxima
Lek: Bendamustyna
Infuzja dożylna 90 mg/m^2
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperymentalny: Schemat B (FT596 w połączeniu z alternatywnym schematem R-CHOP)
FT596 w połączeniu z alternatywnym schematem R-CHOP (prednizon w dniach 1-5; rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i winkrystyna w dniu 5; i FT596 w dniu 8) łącznie przez sześć 21-dniowych cykli
Lek: FT596
Dawkowanie należy rozpocząć od dawki nie wyższej niż najwyższa tolerowana dawka w badaniu FT596-101, dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 dożylnie
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m^2 dożylnie
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2 (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie
Lek: Prednizon
100 mg doustnie
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 dożylnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Ruxience
  • Truxima
Lek: Bendamustyna
Infuzja dożylna 90 mg/m^2
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Bendeka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) FT596 w skojarzeniu z R-CHOP w chłoniaku z komórek B wcześniej nieleczonym lub nie więcej niż jednej wcześniejszej linii terapii z ciężkością określoną zgodnie z NCI CTCAE, v5.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 15 lat
Całkowita odpowiedź oceniona przez badacza (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) według klasyfikacji Lugano 2014
Do 2 lat
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) według klasyfikacji Lugano 2014
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Czas trwania od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014
Do 15 lat
Oceniony przez badacza czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Czas trwania od pierwszego wystąpienia udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR), zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 do czasu progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 15 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (PD) lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie klasyfikacji Lugano 2014
Do 15 lat
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla FT596
Ramy czasowe: Cykle 1-6 (każdy cykl trwa 28 dni): Dni 1,8,11,15,18; oraz Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8 po leczeniu
Oceniane na podstawie wykrycia FT596 we krwi obwodowej po podaniu FT596.
Cykle 1-6 (każdy cykl trwa 28 dni): Dni 1,8,11,15,18; oraz Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8 po leczeniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) FT596
Ramy czasowe: Cykle 1-6 (każdy cykl trwa 28 dni): Dni 1,8,11,15,18; oraz Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8 po leczeniu
Oceniane na podstawie wykrycia FT596 we krwi obwodowej po podaniu FT596.
Cykle 1-6 (każdy cykl trwa 28 dni): Dni 1,8,11,15,18; oraz Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT596-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj