Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FT596 i kombination med R-CHOP hos patienter med B-cellslymfom

28 juni 2023 uppdaterad av: Fate Therapeutics

En fas 1b, öppen, multicenterstudie av FT596 i kombination med R-CHOP hos patienter med B-cellslymfom

Detta är en fas I-studie av FT596 i kombination med två olika scheman (standard eller alternativ) av R-CHOP hos patienter med B-cellslymfom som tidigare är obehandlade eller inte har fått mer än en tidigare behandlingslinje. Studien kommer att bestå av ett dosökningssteg följt av ett dosexpansionssteg.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie av FT596 i kombination med 2 olika scheman (standard eller alternativ) av R-CHOP hos patienter med B-cellslymfom som tidigare är obehandlade eller som inte har fått mer än en tidigare behandlingslinje.

Studien kommer att utvärdera både den kliniska nyttan av FT596 i kombination med R-CHOP givet på ett standard- eller alternativt schema.

Försökspersonerna kommer att skrivas in i två steg: ett dosökningssteg och ett dosexpansionssteg. Efter att säkerhet och tolerabilitet har utvärderats för att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) (eller den maximala utvärderade dosen [MAD] i avsaknad av dosbegränsande toxiciteter [DLT] som definierar MTD) i dosökningsstadiet, dosexpansionen steg kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och aktiviteten hos FT596 i kombination.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av B-cellslymfom (BCL) enligt beskrivningen nedan:

    • Histologiskt dokumenterad BCL
    • Tidigare obehandlad eller inte mer än en tidigare systemisk behandling för BCL
    • Minst en tvådimensionellt mätbar lesion
    • Försökspersoner med >1 mätbar lesionsöverenskommelse att genomgå en biopsi
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Uttalad vilja att följa studieprocedurer genom studietiden
  • Användning av preventivmedel för kvinnor och män enligt definitionen i protokollet
  • Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter behandling för kvinnor

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare antracyklinbehandling
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≥2
  • Bevis på otillräcklig organfunktion
  • Får för närvarande eller kommer sannolikt att få systemisk immunsuppressiv terapi
  • Mottagande av allotransplantat organtransplantation
  • Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) genom malignitet
  • Icke-malign CNS-sjukdom som stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Positivt HIV-test
  • Positivt test för hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV).
  • Levande vaccin <6 veckor före start av konditionering
  • Allergi mot humant albumin eller dimetylsulfoxid (DMSO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A (FT596 i kombination med standardschema R-CHOP)
FT596 i kombination med standardschemat R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin på dag 1; prednison på dag 1-5; och FT596 på dag 8) för totalt sex 21-dagarscykler.
Läkemedel: FT596
Dosering ska initieras med en dos som inte är högre än högsta tolererbara dos i studie FT596-101, intravenöst
Läkemedel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 intravenöst
Läkemedel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenöst
Läkemedel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maximal dos 2 mg) intravenöst
Läkemedel: Prednison
100 mg oralt
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 intravenöst
Andra namn:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Läkemedel: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infusion
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendeka
Experimentell: Regim B (FT596 i kombination med alternativt schema R-CHOP)
FT596 i kombination med alternativt schema R-CHOP (prednison på dag 1-5; rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin på dag 5; och FT596 på dag 8) för totalt sex 21-dagarscykler
Läkemedel: FT596
Dosering ska initieras med en dos som inte är högre än högsta tolererbara dos i studie FT596-101, intravenöst
Läkemedel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 intravenöst
Läkemedel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenöst
Läkemedel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maximal dos 2 mg) intravenöst
Läkemedel: Prednison
100 mg oralt
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 intravenöst
Andra namn:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Läkemedel: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infusion
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendeka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet inom varje dosökningskohort
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Typ av dosbegränsande toxicitet inom varje dosökningskohort
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) av FT596 i kombination med R-CHOP i B-cellslymfom tidigare obehandlat eller inte mer än en tidigare behandlingslinje med svårighetsgrad bestämd enligt NCI CTCAE, v5.0
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 15 år
Tid från första dos av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak
Upp till 15 år
Utredare bedömt fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar (CR) enligt Lugano 2014-klassificering
Upp till 2 år
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel försökspersoner som uppnår ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt Lugano 2014-klassificering
Upp till 2 år
Utredarens bedömd varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 15 år
Varaktighet från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, enligt Lugano 2014-klassificering
Upp till 15 år
Utredarens bedömd varaktighet för fullständigt svar (DoCR)
Tidsram: Upp till 15 år
Varaktighet från den första förekomsten av ett dokumenterat fullständigt svar (CR), enligt Lugano 2014-klassificering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 15 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 15 år
Tid från första dos av studiebehandling till progressiv sjukdom (PD), eller till dödsdagen av någon anledning, beroende på vilket som inträffar tidigare, baserat på Lugano 2014 klassificering
Upp till 15 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för FT596
Tidsram: Cykel 1-6 (varje cykel är 28 dagar): Dag 1,8,11,15,18; och efterbehandling vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Bedömd genom detektion av FT596 i perifert blod efter FT596-administrering.
Cykel 1-6 (varje cykel är 28 dagar): Dag 1,8,11,15,18; och efterbehandling vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för FT596
Tidsram: Cykel 1-6 (varje cykel är 28 dagar): Dag 1,8,11,15,18; och efterbehandling vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Bedömd genom detektion av FT596 i perifert blod efter FT596-administrering.
Cykel 1-6 (varje cykel är 28 dagar): Dag 1,8,11,15,18; och efterbehandling vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT596-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera