Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT596 i kombination med R-CHOP hos forsøgspersoner med B-celle lymfom

28. juni 2023 opdateret af: Fate Therapeutics

En fase 1b, open-label, multicenter undersøgelse af FT596 i kombination med R-CHOP hos forsøgspersoner med B-celle lymfom

Dette er et fase I-studie af FT596 i kombination med to forskellige skemaer (standard eller alternativ) af R-CHOP i forsøgspersoner med B-celle lymfom, som tidligere er ubehandlet eller ikke har modtaget mere end én tidligere behandlingslinje. Undersøgelsen vil bestå af et dosis-eskaleringstrin efterfulgt af et dosis-udvidelsestrin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie af FT596 i kombination med 2 forskellige skemaer (standard eller alternativ) af R-CHOP i forsøgspersoner med B-celle lymfom, som tidligere er ubehandlet eller ikke har modtaget mere end én tidligere behandlingslinje.

Studiet vil evaluere både den kliniske fordel ved FT596, når det kombineres med R-CHOP givet på en standard eller alternativ tidsplan.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i to faser: et dosis-eskaleringstrin og et dosis-udvidelsestrin. Efter at sikkerhed og tolerabilitet er blevet vurderet til at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) (eller den maksimale vurderede dosis [MAD] i fravær af dosisbegrænsende toksiciteter [DLT'er], der definerer MTD'en) i dosis-eskaleringsstadiet, dosisudvidelsen fase vil yderligere evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​FT596 i kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle lymfom (BCL) som beskrevet nedenfor:

    • Histologisk dokumenteret BCL
    • Tidligere ubehandlet eller ikke mere end én tidligere systemisk behandling for BCL
    • Mindst én todimensionelt målbar læsion
    • Forsøgspersoner med >1 målbar læsionsoverenskomst skal gennemgå en biopsi
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Erklæret villighed til at overholde studieprocedurer gennem studievarighed
  • Præventionsbrug til kvinder og mænd som defineret i protokollen
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter behandling for kvinder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere antracyklinbehandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
  • Bevis på utilstrækkelig organfunktion
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis modtage systemisk immunsuppressiv behandling
  • Modtagelse af allograft organtransplantation
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Positiv HIV-test
  • Positiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) test
  • Levende vaccine <6 uger før start af konditionering
  • Allergi over for humant albumin eller dimethylsulfoxid (DMSO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A (FT596 i kombination med standardskema R-CHOP)
FT596 i kombination med standardskema R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin på dag 1; prednison på dag 1-5; og FT596 på dag 8) i i alt seks 21-dages cyklusser.
Medicin: FT596
Dosering skal påbegyndes med en dosis, der ikke er højere end den højeste tolerable dosis i undersøgelse FT596-101, intravenøst
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m^2 intravenøst
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenøst
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maksimal dosis 2 mg) intravenøst
Medicin: Prednison
100 mg oralt
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 intravenøst
Andre navne:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infusion
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: Regime B (FT596 i kombination med alternativt skema R-CHOP)
FT596 i kombination med alternativt skema R-CHOP (prednison på dag 1-5; rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin på dag 5; og FT596 på dag 8) i i alt seks 21-dages cyklusser
Medicin: FT596
Dosering skal påbegyndes med en dosis, der ikke er højere end den højeste tolerable dosis i undersøgelse FT596-101, intravenøst
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m^2 intravenøst
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenøst
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maksimal dosis 2 mg) intravenøst
Medicin: Prednison
100 mg oralt
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 intravenøst
Andre navne:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infusion
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) af FT596 i kombination med R-CHOP i B-cellelymfom tidligere ubehandlet eller ikke mere end én tidligere behandlingslinje med sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE, v5.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Op til 15 år
Efterforsker-vurderet komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) i henhold til Lugano 2014-klassifikation
Op til 2 år
Investigator-vurderet objektiv-responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Lugano 2014 klassifikation
Op til 2 år
Efterforsker-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år
Varighed fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ifølge Lugano 2014 klassifikation
Op til 15 år
Efterforsker-vurderet varighed af fuldstændigt svar (DoCR)
Tidsramme: Op til 15 år
Varighed fra den første forekomst af et dokumenteret fuldstændigt svar (CR), i henhold til Lugano 2014-klassificeringen indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progressiv sygdom (PD) eller til dødsdagen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, baseret på Lugano 2014 klassificering
Op til 15 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for FT596
Tidsramme: Cyklus 1-6 (hver cyklus er 28 dage): Dage 1,8,11,15,18; og efterbehandling uge 1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Vurderet ved påvisning af FT596 i perifert blod efter FT596-administration.
Cyklus 1-6 (hver cyklus er 28 dage): Dage 1,8,11,15,18; og efterbehandling uge 1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af FT596
Tidsramme: Cyklus 1-6 (hver cyklus er 28 dage): Dage 1,8,11,15,18; og efterbehandling uge 1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Vurderet ved påvisning af FT596 i perifert blod efter FT596-administration.
Cyklus 1-6 (hver cyklus er 28 dage): Dage 1,8,11,15,18; og efterbehandling uge 1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT596-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med FT596

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner