Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT596 i kombinasjon med R-CHOP hos personer med B-celle lymfom

28. juni 2023 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase 1b, åpen etikett, multisenterstudie av FT596 i kombinasjon med R-CHOP hos personer med B-celle lymfom

Dette er en fase I-studie av FT596 i kombinasjon med to forskjellige tidsplaner (standard eller alternativ) av R-CHOP hos personer med B-celle lymfom som tidligere er ubehandlet eller ikke har mottatt mer enn én tidligere behandlingslinje. Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn etterfulgt av et dose-ekspansjonstrinn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie av FT596 i kombinasjon med 2 forskjellige tidsplaner (standard eller alternativ) av R-CHOP hos personer med B-celle lymfom som tidligere er ubehandlet eller ikke har mottatt mer enn én tidligere behandlingslinje.

Studien vil evaluere både den kliniske fordelen av FT596 når det kombineres med R-CHOP gitt på en standard eller alternativ tidsplan.

Forsøkspersoner vil bli registrert i to stadier: en dose-eskaleringsfase og en dose-ekspansjonsfase. Etter at sikkerhet og tolerabilitet er blitt vurdert for å definere maksimal tolerert dose (MTD) (eller maksimal vurdert dose [MAD] i fravær av dosebegrensende toksisiteter [DLTs] som definerer MTD) i dose-eskaleringsstadiet, doseutvidelsen trinn vil videre evaluere sikkerheten og aktiviteten til FT596 i kombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av B-celle lymfom (BCL) som beskrevet nedenfor:

    • Histologisk dokumentert BCL
    • Tidligere ubehandlet eller ikke mer enn én tidligere systemisk behandling for BCL
    • Minst én todimensjonalt målbar lesjon
    • Personer med >1 målbar lesjonsavtale skal gjennomgå en biopsi
  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Oppgitt vilje til å følge studieprosedyrer gjennom studievarighet
  • Prevensjonsbruk for kvinner og menn som definert i protokollen
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter behandling for kvinner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere antracyklinbehandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥2
  • Bevis på utilstrekkelig organfunksjon
  • Mottar for tiden eller vil sannsynligvis motta systemisk immunsuppressiv terapi
  • Mottak av allograft organtransplantasjon
  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Positiv HIV-test
  • Positiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) test
  • Levende vaksine <6 uker før start av kondisjonering
  • Allergi mot humant albumin eller dimetylsulfoksid (DMSO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A (FT596 i kombinasjon med standard plan R-CHOP)
FT596 i kombinasjon med standard skjema R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin på dag 1; prednison på dag 1-5; og FT596 på dag 8) i totalt seks 21-dagers sykluser.
Legemiddel: FT596
Dosering skal startes med en dose som ikke er høyere enn høyeste tolerable dose i studie FT596-101, intravenøst
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 intravenøst
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenøst
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maksimal dose 2 mg) intravenøst
Legemiddel: Prednison
100 mg oralt
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 intravenøst
Andre navn:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Legemiddel: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infusjon
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentell: Regime B (FT596 i kombinasjon med alternativ plan R-CHOP)
FT596 i kombinasjon med alternativ plan R-CHOP (prednison på dag 1-5; rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin på dag 5; og FT596 på dag 8) i totalt seks 21-dagers sykluser
Legemiddel: FT596
Dosering skal startes med en dose som ikke er høyere enn høyeste tolerable dose i studie FT596-101, intravenøst
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 intravenøst
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenøst
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maksimal dose 2 mg) intravenøst
Legemiddel: Prednison
100 mg oralt
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 intravenøst
Andre navn:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Legemiddel: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infusjon
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter innenfor hver doseeskaleringskohort
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Arten av dosebegrensende toksisiteter innenfor hver doseeskaleringskohort
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) av FT596 i kombinasjon med R-CHOP i B-celle lymfom tidligere ubehandlet eller ikke mer enn én tidligere behandlingslinje med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE, v5.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 15 år
Tid fra første dose studiebehandling til død uansett årsak
Inntil 15 år
Etterforsker-vurdert fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) per Lugano 2014-klassifisering
Inntil 2 år
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel av forsøkspersoner som oppnår en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen
Inntil 2 år
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 15 år
Varighet fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen
Inntil 15 år
Etterforsker-vurdert varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Inntil 15 år
Varighet fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR), i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 15 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 15 år
Tid fra første dose studiebehandling til progressiv sykdom (PD), eller til dødsdagen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, basert på Lugano 2014-klassifiseringen
Inntil 15 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til FT596
Tidsramme: Sykluser 1-6 (hver syklus er 28 dager): Dager 1,8,11,15,18; og etterbehandling uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
Vurdert ved påvisning av FT596 i perifert blod etter FT596-administrasjon.
Sykluser 1-6 (hver syklus er 28 dager): Dager 1,8,11,15,18; og etterbehandling uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på FT596
Tidsramme: Sykluser 1-6 (hver syklus er 28 dager): Dager 1,8,11,15,18; og etterbehandling uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
Vurdert ved påvisning av FT596 i perifert blod etter FT596-administrasjon.
Sykluser 1-6 (hver syklus er 28 dager): Dager 1,8,11,15,18; og etterbehandling uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT596-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere