FT596 与 R-CHOP 联合治疗 B 细胞淋巴瘤受试者
2023年6月28日 更新者：Fate Therapeutics
FT596 与 R-CHOP 联合治疗 B 细胞淋巴瘤受试者的 1b 期、开放标签、多中心研究
这是一项 FT596 与两种不同的 R-CHOP 方案（标准或替代）联合治疗的 I 期研究，对象是先前未经治疗或接受过不超过一种治疗的 B 细胞淋巴瘤受试者。
该研究将包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
研究概览
地位
撤销
详细说明
这是一项 FT596 与 2 种不同的 R-CHOP 方案（标准或替代）联合治疗的 I 期研究，对象是先前未经治疗或接受过不超过一种治疗的 B 细胞淋巴瘤受试者。
该研究将评估 FT596 与按标准或替代方案给予 R-CHOP 联合使用时的临床益处。
受试者将分两个阶段入组：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。 在评估安全性和耐受性以确定剂量递增阶段的最大耐受剂量 (MTD)（或在没有定义 MTD 的剂量限制性毒性 [DLT] 的情况下的最大评估剂量 [MAD]）后，剂量扩展阶段将进一步评估FT596组合的安全性和活性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
B 细胞淋巴瘤 (BCL) 的诊断如下所述：
- 组织学记录的 BCL
- 既往未经治疗或不超过一种 BCL 全身治疗
- 至少一个二维可测量病变
- 具有 >1 个可测量病变的受试者同意接受活检
- 能够签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 表示愿意在整个学习期间遵守学习程序
- 方案中定义的女性和男性避孕方法
- 女性治疗后 7 天内血清妊娠检测呈阴性
主要排除标准：
- 既往接受过蒽环类药物治疗
- 怀孕或哺乳期的女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≥2
- 器官功能不足的证据
- 目前正在接受或可能接受全身免疫抑制治疗
- 同种异体器官移植收据
- 已知恶性肿瘤累及中枢神经系统 (CNS)
- 非恶性中枢神经系统疾病，如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病
- 有临床意义的心血管疾病
- 艾滋病毒检测呈阳性
- 乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 检测呈阳性
- 开始调理前<6周内接种活疫苗
- 对人白蛋白或二甲基亚砜 (DMSO) 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案 A（FT596 与标准方案 R-CHOP 组合）
FT596 与标准方案 R-CHOP（第 1 天使用利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和长春新碱；第 1-5 天使用泼尼松；第 8 天使用 FT596）相结合，总共 6 个 21 天周期。
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起始剂量不高于研究 FT596-101 中的最高耐受剂量，静脉注射
750 mg/m^2 静脉注射
50 mg/m^2 静脉注射
1.4 mg/m^2（最大剂量2 mg）静脉注射
口服 100 毫克
375 mg/m^2 静脉注射
其他名称：
90 mg/m^2 静脉输注
其他名称：
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实验性的：方案 B（FT596 与替代方案 R-CHOP 组合）
FT596 与替代方案 R-CHOP（第 1-5 天使用泼尼松；第 5 天使用利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和长春新碱；第 8 天使用 FT596）相结合，总共 6 个 21 天周期
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起始剂量不高于研究 FT596-101 中的最高耐受剂量，静脉注射
750 mg/m^2 静脉注射
50 mg/m^2 静脉注射
1.4 mg/m^2（最大剂量2 mg）静脉注射
口服 100 毫克
375 mg/m^2 静脉注射
其他名称：
90 mg/m^2 静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个剂量递增队列中剂量限制性毒性的发生率
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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每个剂量递增队列中剂量限制毒性的性质
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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FT596 与 R-CHOP 联合治疗先前未经治疗的 B 细胞淋巴瘤或之前接受过不超过一种治疗的不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度，其严重程度根据 NCI CTCAE，v5.0 确定
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 15 年
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从首次接受研究治疗药物到因任何原因死亡的时间
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长达 15 年
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研究者评估的完全缓解 (CR)
大体时间：最长 2 年
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根据卢加诺 2014 年分类获得完全缓解 (CR) 的受试者比例
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最长 2 年
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年
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根据 Lugano 2014 分类达到部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的受试者比例
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最长 2 年
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研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 15 年
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根据卢加诺 2014 年分类，从第一次出现记录的客观反应到疾病进展或复发或任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间
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最长 15 年
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研究者评估的完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：最长 15 年
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根据卢加诺 2014 年分类，从第一次出现记录的完全缓解 (CR) 到疾病进展或复发或任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间
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最长 15 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 15 年
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根据卢加诺 2014 年分类，从首次接受研究治疗到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡之日（以较早发生者为准）的时间
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最长 15 年
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FT596 血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第1-6周期（每个周期28天）：第1、8、11、15、18天；以及治疗后第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
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通过 FT596 给药后外周血中 FT596 的检测进行评估。
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第1-6周期（每个周期28天）：第1、8、11、15、18天；以及治疗后第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
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FT596 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1-6周期（每个周期28天）：第1、8、11、15、18天；以及治疗后第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
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通过 FT596 给药后外周血中 FT596 的检测进行评估。
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第1-6周期（每个周期28天）：第1、8、11、15、18天；以及治疗后第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2039年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FT596-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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