Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FT596 R-CHOP-pal kombinálva B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2023. június 28. frissítette: Fate Therapeutics

Fázis 1b, nyílt, többközpontú vizsgálat az FT596-ról R-CHOP-pal kombinálva B-sejtes limfómában szenvedő alanyokon

Ez az FT596 I. fázisú vizsgálata két különböző (standard vagy alternatív) R-CHOP kezelési renddel kombinálva olyan B-sejtes limfómában szenvedő alanyokon, akiket korábban nem kezeltek, vagy nem kaptak egynél több korábbi kezelést. A vizsgálat egy dózis-eszkalációs szakaszból, majd egy dózis-kiterjesztési szakaszból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az FT596 I. fázisú vizsgálata 2 különböző (standard vagy alternatív) R-CHOP kezelési renddel kombinálva olyan B-sejtes limfómában szenvedő alanyokon, akiket korábban nem kezeltek, vagy nem kaptak egynél több korábbi kezelést.

A vizsgálat mind az FT596 klinikai előnyeit értékeli, ha az R-CHOP-pal kombinálva adják standard vagy alternatív ütemezés szerint.

Az alanyok felvétele két szakaszban történik: egy dózis-emelési és egy dózis-kiterjesztési szakaszban. Miután a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése megtörtént a maximális tolerálható dózis (MTD) (vagy a maximális értékelt dózis [MAD], a dóziskorlátozó toxicitások [DLT-k] hiányában, amelyek meghatározzák az MTD-t) meghatározása érdekében a dózisnövelési szakaszban, a dózis-kiterjesztés szakasz tovább fogja értékelni az FT596 biztonságosságát és aktivitását kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A B-sejtes limfóma (BCL) diagnózisa az alábbiak szerint:

    • Szövettanilag dokumentált BCL
    • Korábban nem kezelt vagy legfeljebb egy korábbi szisztémás terápia a BCL-re
    • Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás
    • Azon alanyok, akiknél >1 mérhető lézió megegyezett, biopszián kell átesni
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥ 18 év
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak a tanulmány időtartama alatt
  • Fogamzásgátlás nők és férfiak számára a protokollban meghatározottak szerint
  • Negatív szérum terhességi teszt a kezelést követő 7 napon belül nők számára

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes antraciklin terápia
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≥2
  • A szerv elégtelen működésének bizonyítéka
  • Jelenleg szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy valószínűleg kapni fog
  • Allograft szervátültetés átvétele
  • Az aktív központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége rosszindulatú daganat miatt
  • Nem rosszindulatú központi idegrendszeri betegségek, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Pozitív HIV-teszt
  • Pozitív Hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) teszt
  • Élő vakcina <6 héttel a kondicionálás megkezdése előtt
  • Allergia humán albuminra vagy dimetil-szulfoxidra (DMSO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rendszer (FT596 kombinálva az R-CHOP normál ütemtervvel)
FT596 standard R-CHOP-val kombinálva (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és vinkrisztin az 1. napon; prednizon az 1-5. napon; és FT596 a 8. napon), összesen hat 21 napos ciklusban.
Drog: FT596
Az adagolást az FT596-101 vizsgálatban a legmagasabb tolerálható dózisnál nem magasabb dózissal kell kezdeni, intravénásan
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m^2 intravénásan
Drog: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravénásan
Drog: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maximális adag 2 mg) intravénásan
Drog: Prednizon
100 mg szájon át
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénásan
Más nevek:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Drog: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infúzió
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
Kísérleti: B séma (FT596 kombinálva egy másik R-CHOP ütemezéssel)
FT596 kombinálva az R-CHOP alternatív ütemezésével (prednizon az 1-5. napon; rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és vinkrisztin az 5. napon; és FT596 a 8. napon) összesen hat 21 napos ciklusban
Drog: FT596
Az adagolást az FT596-101 vizsgálatban a legmagasabb tolerálható dózisnál nem magasabb dózissal kell kezdeni, intravénásan
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m^2 intravénásan
Drog: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravénásan
Drog: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maximális adag 2 mg) intravénásan
Drog: Prednizon
100 mg szájon át
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénásan
Más nevek:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Drog: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infúzió
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása az egyes dóziseszkalációs kohorszokon belül
Időkeret: 21. nap
21. nap
A dóziskorlátozó toxicitás jellege az egyes dóziseszkalációs kohorszokon belül
Időkeret: 21. nap
21. nap
Az FT596 és az R-CHOP kombinációja által okozott nemkívánatos események (AE) előfordulása, természete és súlyossága korábban nem kezelt B-sejtes limfómában, vagy legfeljebb egy korábbi terápiasorozatban, amelynek súlyossága az NCI CTCAE, v5.0 szerint lett meghatározva
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 15 éves korig
A nyomozó által értékelt teljes válasz (CR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes választ (CR) elért alanyok aránya Lugano 2014 besorolása szerint
Legfeljebb 2 év
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) elérő alanyok aránya Lugano 2014-es besorolása szerint
Legfeljebb 2 év
A nyomozó által értékelt válaszidő (DOR)
Időkeret: Akár 15 éves korig
Időtartam a dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a Lugano 2014 besorolása szerint
Akár 15 éves korig
A vizsgáló által értékelt teljes válasz időtartama (DoCR)
Időkeret: Akár 15 éves korig
Időtartam a dokumentált teljes válasz (CR) első előfordulásától a Lugano 2014-es besorolás szerint a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 15 éves korig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A vizsgálati kezelés első adagjától a progresszív betegségig (PD) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás napjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a Lugano 2014 besorolása alapján
Akár 15 éves korig
Az FT596 plazmakoncentrációs idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Ciklusok 1-6 (minden ciklus 28 napos): 1,8,11,15,18 napok; és kezelés utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
Az FT596 perifériás vérben történő kimutatása alapján értékelték az FT596 beadását követően.
Ciklusok 1-6 (minden ciklus 28 napos): 1,8,11,15,18 napok; és kezelés utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) FT596
Időkeret: Ciklusok 1-6 (minden ciklus 28 napos): 1,8,11,15,18 napok; és kezelés utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
Az FT596 perifériás vérben történő kimutatása alapján értékelték az FT596 beadását követően.
Ciklusok 1-6 (minden ciklus 28 napos): 1,8,11,15,18 napok; és kezelés utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fate Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FT596-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel