B 세포 림프종 환자에서 R-CHOP와 병용한 FT596
2023년 6월 28일 업데이트: Fate Therapeutics
B세포 림프종 피험자에서 R-CHOP와 병용한 FT596의 1b상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 이전에 치료를 받지 않았거나 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 없는 B 세포 림프종 환자에서 R-CHOP의 두 가지 다른 일정(표준 또는 대체)과 조합한 FT596의 I상 연구입니다.
연구는 용량 증량 단계에 이어 용량 확장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이것은 이전에 치료를 받지 않았거나 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 없는 B 세포 림프종 환자에서 R-CHOP의 2가지 다른 일정(표준 또는 대체)과 조합한 FT596의 I상 연구입니다.
이 연구는 표준 또는 대체 일정으로 제공되는 R-CHOP와 결합될 때 FT596의 임상적 이점을 모두 평가할 것입니다.
피험자는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다. 용량 증량 단계에서 최대 허용 용량(MTD)(또는 MTD를 정의하는 용량 제한 독성[DLT]이 없는 경우 최대 평가 용량[MAD])을 정의하기 위해 안전성과 내약성을 평가한 후, 용량 확대 단계는 FT596의 안전성과 활성을 함께 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
아래에 기술된 바와 같은 B-세포 림프종(BCL)의 진단:
- 조직학적으로 문서화된 BCL
- BCL에 대해 이전에 치료를 받지 않았거나 이전에 한 번 이하의 전신 요법
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
- 생검을 받기 위해 >1 측정 가능한 병변 동의를 갖는 피험자
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 연령 ≥ 18세
- 연구 기간 동안 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
- 프로토콜에 정의된 여성 및 남성의 피임 사용
- 여성의 경우 치료 7일 이내 혈청 임신 검사 음성
주요 제외 기준:
- 선행 안트라사이클린 요법
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥2
- 불충분한 장기 기능의 증거
- 현재 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 받을 가능성이 있는
- 동종이식장기이식 접수
- 악성 종양에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경변성 질환과 같은 비악성 CNS 질환
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 양성 HIV 테스트
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 검사 양성
- 생백신 컨디셔닝 시작 전 6주 미만
- 인간 알부민 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A(표준 일정 R-CHOP와 조합한 FT596)
표준 일정 R-CHOP(제1일에 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 빈크리스틴; 제1-5일에 프레드니손; 및 제8일에 FT596)와 조합된 FT596, 총 6개의 21일 주기.
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연구 FT596-101에서 최대 허용 용량보다 높지 않은 용량으로 투여 시작, 정맥주사
750 mg/m^2 정맥내
50 mg/m^2 정맥내
1.4mg/m^2(최대 용량 2mg) 정맥 내
구두로 100mg
375 mg/m^2 정맥내
다른 이름들:
90mg/m^2 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 처방 B(대체 일정 R-CHOP와 병용한 FT596)
총 6개의 21일 주기 동안 대체 일정 R-CHOP(1-5일에 프레드니손; 5일에 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 빈크리스틴; 및 8일에 FT596)와 조합한 FT596
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연구 FT596-101에서 최대 허용 용량보다 높지 않은 용량으로 투여 시작, 정맥주사
750 mg/m^2 정맥내
50 mg/m^2 정맥내
1.4mg/m^2(최대 용량 2mg) 정맥 내
구두로 100mg
375 mg/m^2 정맥내
다른 이름들:
90mg/m^2 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량 증량 코호트 내에서 용량 제한 독성의 발생률
기간: 21일차
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21일차
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각 용량 증량 코호트 내 용량 제한 독성의 특성
기간: 21일차
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21일차
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이전에 치료받지 않은 B 세포 림프종 또는 NCI CTCAE v5.0에 따라 중증도가 결정된 이전 치료 라인이 하나 이하인 B 세포 림프종에서 R-CHOP와 병용한 FT596의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 15년
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조사자가 평가한 완전 반응(CR)
기간: 최대 2년
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Lugano 2014 분류에 따른 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율
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최대 2년
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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Lugano 2014 분류에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율
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최대 2년
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조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 15년
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Lugano 2014 분류에 따라 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간
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최대 15년
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조사자가 평가한 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 최대 15년
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Lugano 2014 분류에 따라 문서화된 완전 반응(CR)의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간
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최대 15년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 15년
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Lugano 2014 분류에 따라 첫 번째 연구 치료 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 이유로든 사망일 중 더 빠른 날짜까지의 시간
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최대 15년
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FT596의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1-6(각 주기는 28일임): 1,8,11,15,18일; 및 치료 후 1주, 2주, 4주 및 8주
|
FT596 투여 후 말초 혈액에서 FT596 검출로 평가.
|
주기 1-6(각 주기는 28일임): 1,8,11,15,18일; 및 치료 후 1주, 2주, 4주 및 8주
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FT596의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1-6(각 주기는 28일임): 1,8,11,15,18일; 및 치료 후 1주, 2주, 4주 및 8주
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FT596 투여 후 말초 혈액에서 FT596 검출로 평가.
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주기 1-6(각 주기는 28일임): 1,8,11,15,18일; 및 치료 후 1주, 2주, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 림프종, 외투세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- FT596-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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