Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FT596 en association avec R-CHOP chez les sujets atteints de lymphome à cellules B

28 juin 2023 mis à jour par: Fate Therapeutics

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b sur le FT596 en association avec R-CHOP chez des sujets atteints de lymphome à cellules B

Il s'agit d'une étude de phase I du FT596 en association avec deux schémas différents (standard ou alternatif) de R-CHOP chez des sujets atteints de lymphome à cellules B qui n'ont pas été traités auparavant ou qui n'ont pas reçu plus d'une ligne de traitement antérieure. L'étude consistera en une étape d'augmentation de la dose suivie d'une étape d'expansion de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I du FT596 en association avec 2 schémas différents (standard ou alternatif) de R-CHOP chez des sujets atteints de lymphome à cellules B qui n'ont pas été traités auparavant ou qui n'ont pas reçu plus d'une ligne de traitement antérieure.

L'étude évaluera à la fois le bénéfice clinique du FT596 lorsqu'il est combiné avec R-CHOP administré selon un calendrier standard ou alternatif.

Les sujets seront inscrits en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion de la dose. Une fois que l'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées pour définir la dose maximale tolérée (DMT) (ou la dose maximale évaluée [MAD] en l'absence de toxicités limitant la dose [DLT] définissant la DMT) dans la phase d'escalade de dose, la dose d'expansion évaluera plus en détail la sécurité et l'activité du FT596 en combinaison.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic du lymphome à cellules B (BCL) tel que décrit ci-dessous :

    • BCL histologiquement documenté
    • Non traité auparavant ou pas plus d'un traitement systémique antérieur pour le BCL
    • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable
    • Sujets avec > 1 lésion mesurable acceptant de subir une biopsie
  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Volonté déclarée de se conformer aux procédures d'étude tout au long de la durée de l'étude
  • Utilisation de la contraception pour les femmes et les hommes telle que définie dans le protocole
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant le traitement pour les femmes

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur par anthracycline
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Preuve d'une fonction organique insuffisante
  • Recevant actuellement ou susceptible de recevoir un traitement immunosuppresseur systémique
  • Réception d'une allogreffe d'organe
  • Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne
  • Maladie non maligne du SNC telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Test VIH positif
  • Test positif pour l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
  • Vaccin vivant <6 semaines avant le début du conditionnement
  • Allergie à l'albumine humaine ou au diméthylsulfoxyde (DMSO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma A (FT596 en combinaison avec le schéma standard R-CHOP)
FT596 en association avec le schéma standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine le jour 1 ; prednisone les jours 1 à 5 ; et FT596 le jour 8) pour un total de six cycles de 21 jours.
Médicament: FT596
Le dosage doit être initié à une dose non supérieure à la dose tolérable la plus élevée dans l'étude FT596-101, par voie intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m^2 par voie intraveineuse
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m^2 par voie intraveineuse
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m^2 (dose maximale 2 mg) par voie intraveineuse
Médicament: Prednisone
100 mg par voie orale
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Médicament: Bendamoustine
90 mg/m^2 perfusion IV
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
Expérimental: Régime B (FT596 en combinaison avec le schéma alternatif R-CHOP)
FT596 en association avec le schéma alternatif R-CHOP (prednisone les jours 1 à 5 ; rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine le jour 5 ; et FT596 le jour 8) pour un total de six cycles de 21 jours
Médicament: FT596
Le dosage doit être initié à une dose non supérieure à la dose tolérable la plus élevée dans l'étude FT596-101, par voie intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m^2 par voie intraveineuse
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m^2 par voie intraveineuse
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m^2 (dose maximale 2 mg) par voie intraveineuse
Médicament: Prednisone
100 mg par voie orale
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Médicament: Bendamoustine
90 mg/m^2 perfusion IV
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose au sein de chaque cohorte d'escalade de dose
Délai: Jour 21
Jour 21
Nature des toxicités dose-limitantes au sein de chaque cohorte d'escalade de dose
Délai: Jour 21
Jour 21
Incidence, nature et sévérité des événements indésirables (EI) du FT596 en association avec R-CHOP dans le lymphome à cellules B précédemment non traité ou pas plus d'une ligne de traitement précédente avec une sévérité déterminée selon NCI CTCAE, v5.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 15 ans
Réponse complète évaluée par l'investigateur (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) selon la classification de Lugano 2014
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon la classification de Lugano 2014
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Durée depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'au moment de la progression ou de la rechute de la maladie, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon la classification de Lugano 2014
Jusqu'à 15 ans
Durée de réponse complète évaluée par l'investigateur (DoCR)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Durée depuis la première occurrence d'une réponse complète documentée (RC), selon la classification de Lugano 2014 jusqu'au moment de la progression ou de la rechute de la maladie, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 15 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et la progression de la maladie (MP) ou jusqu'au jour du décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité, selon la classification de Lugano 2014
Jusqu'à 15 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du FT596
Délai: Cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) : jours 1, 8, 11, 15, 18 ; et post-traitement semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
Évalué par la détection de FT596 dans le sang périphérique suite à l'administration de FT596.
Cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) : jours 1, 8, 11, 15, 18 ; et post-traitement semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de FT596
Délai: Cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) : jours 1, 8, 11, 15, 18 ; et post-traitement semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
Évalué par la détection de FT596 dans le sang périphérique suite à l'administration de FT596.
Cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) : jours 1, 8, 11, 15, 18 ; et post-traitement semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fate Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FT596-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner