PTSDに対するインターネット提供の認知行動療法の有効性
2023年12月6日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
PTSDに対する認知行動療法の変化の有効性とメディエーター：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、心的外傷後ストレス障害に対して、セラピスト主導のインターネットによる長期にわたる積極的対照状態（セラピスト主導のインターネットによるリラクゼーション技術を含む認知行動療法）を比較することです。
この研究の目的は、セラピスト主導のインターネットによる長時間の曝露の有効性、変化のメカニズム、費用対効果を調査することです。
心的外傷後ストレス障害の成人患者は、10週間のセラピスト指導によるインターネットによる長時間曝露を受けるか、セラピストによる指導によるインターネットによるリラクゼーションを含む認知行動療法を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられる。
調査の概要
詳細な説明
PTSD は衰弱性の精神障害であり、その後の精神医学的問題や医学的問題と強く関連しています。 長期暴露などのトラウマに焦点を当てた認知行動療法（CBT-T）は PTSD の効果的な治療法であり、ほとんどの臨床ガイドラインで第一選択治療として推奨されていますが、定期的なケアではほとんど利用できません。 科学的根拠に基づいた治療へのアクセスを大幅に改善する可能な解決策は、遠隔から提供されるデジタル介入の使用です。 予備調査では、セラピスト主導のインターネットは効果的で安全であることが示されていますが、研究では通常、重度の PTSD 患者は除外されています。
スウェーデンでこの種の治療が通常のケアで提供される前に、重度の PTSD に苦しむ精神科患者についてもさらに評価する必要がある。 セラピスト主導のインターネットによる長時間曝露が効果的であることが判明すれば、このプロジェクトは、スウェーデンの通常の医療におけるPTSDの成人に対する、新しく優れた、より費用対効果の高い治療提供方法の導入に向けた第一歩となる可能性がある。
この研究は、患者 284 名（片腕あたり 142 名）を対象とした単盲検並行群優越性ランダム化比較試験であり、セラピスト主導のインターネットによる長時間曝露と、セラピスト主導のインターネットによる認知行動療法を比較します。評価者は DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケールを管理しました。
副次的成果は、費用対効果、変化の仲介者、中退率、マイナスの影響です。
この臨床試験はオープン サイエンス フレームワークにも事前登録されます。
研究で答えるべき質問は次のとおりです。
- 治療後 1 か月で盲検評価者が評価した PTSD 症状の重症度の軽減に関して、曝露を伴うガイド付き i-CBT は、積極的な対照条件 (セラピストが支援するインターネット配信による心理教育、リラクゼーション、サポート) よりも効果的ですか?
- 治療後 1 か月で盲検評価者が評価した PTSD 症状の重症度の軽減に関して、曝露を伴うガイド付き i-CBT は、積極的な対照条件 (セラピストが支援するインターネット配信による心理教育、リラクゼーション、サポート) よりも費用対効果が高いでしょうか?
- i-CBT の治療効果は長期追跡調査 (治療後 6 か月および 12 か月) で維持されますか?
- 治療完了後最大 12 か月までのうつ症状の軽減と生活の質の向上に関して、曝露を伴うガイド付き i-CBT は、積極的な対照条件 (セラピストがサポートするインターネットによる心理教育、リラクゼーション、サポート) よりも効果的ですか?
- PTSD に対するガイド付き i-CBT の変化を媒介するものは何ですか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Bragesjö, PhD
- 電話番号：0703399387
- メール：maria.bragesjo@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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コンタクト：
- Maria Bragesjö, PhD
- メール：maria.bragesjo@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 診断基準による現在の一次診断 PTSD
- 18歳以上であること
- スウェーデン語を流暢に読み、コミュニケーションできること
- -研究参加前の少なくとも4週間、安定した用量の向精神薬を服用している
- インターネットに接続されたコンピューターまたはデバイスへの毎日のアクセス
除外基準:
- PTSDは主要な懸念事項ではない
- 治療開始前の過去4週間以内に向精神薬の投与を開始または調整している
- 躁病、精神病、アルコール、薬物使用障害などの重篤なメンタルヘルス症状、または現在の自殺リスクがある場合は、直ちに臨床治療を受ける必要があります。
- 継続的な外傷に焦点を当てたCBTまたは眼球運動による脱感作および再処理療法
- 継続的なトラウマ関連の脅威（例: 暴力的な配偶者と同居している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストがサポートするインターネットにより長期間の曝露がもたらされる
セラピストがサポートするインターネットは、PTSD、制御された呼吸、処理を含む想像上の曝露、生体内曝露および再発予防に関する心理教育を含む長期曝露を提供しました。
治療はデジタル プラットフォームで 10 週間提供されます。
参加者は、テキストベースの形式で治療をガイドしてくれるセラピストにアクセスできます。
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セラピストによるサポートによるインターネット配信による 10 週間の長期曝露
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アクティブコンパレータ：セラピストがサポートするCBT
セラピストがサポートする CBT インターネット配信治療。PTSD、リラクゼーション技術、再発予防に関する心理教育が含まれます。 。
治療はデジタル プラットフォームで 10 週間提供されます。
参加者は、テキストベースの形式で治療をガイドしてくれるセラピストにアクセスできます。
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セラピストがサポートするインターネット配信による 10 週間の CBT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月 (主要評価項目)、6 か月および 12 か月
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CAPS-5 は、精神障害の診断と統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) の PTSD 基準を評価する構造化面接です (Weathers et al., 2013)。
各項目は 0 (なし) から 4 (極度の/行動不能) までの範囲の重症度スケールで評価され、20 の症状ごとに頻度と強度に関する情報が組み合わされています。
合計スコア (範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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ベースライン、治療後 1 か月 (主要評価項目)、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている機器です。
スコアは、人がうつ病の 9 つの症状をどれくらいの頻度で経験するかに基づいて計算され、「全く感じない」という反応は 0 としてスコア付けされます。 「数日」の応答は 1 です。 「半日以上」の回答は 2 です。 「ほぼ毎日」の反応は 3 です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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Euroqol、EQ-5D によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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ベースラインから治療後およびフォローアップまでの全体的な健康状態の変化。
EQ-5D は、5 つの側面で測定される全体的な健康状態の標準化された自己報告尺度です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
可動性の次元では、人の歩行能力について質問します。
セルフケア次元では、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、普段の活動次元では、「仕事、勉強、家事、家族、レジャー活動」におけるパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、どの程度不安または憂鬱になっているかを尋ねます。
回答者は、3 段階の尺度を使用して各側面の重大度を自己評価します。1 は問題なし、2 は何らかの問題がある、3 は極度の問題があります。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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負の影響アンケートによって測定された治療に関連した有害事象
時間枠：治療終了直後、治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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悪影響に関する自己評価アンケート。
これには、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 32 項目が含まれており、治療に起因すると考えられるマイナスの影響と、他の状況によって引き起こされる可能性のあるマイナスの影響を区別します。
NEQ の合計スコアは 0 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどマイナス効果が大きくなります。
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治療終了直後、治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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精神科患者における治療費の変更（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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精神障害患者の医療利用と生産性の損失に関する自己評価アンケート。
TIC-P アンケートは、医療資源の使用と生産性の損失という 2 つの側面でコストを測定します。
コストが低いほど良いです。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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参加者の治療に対する満足度。クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって評価されます。
時間枠：治療終了直後
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CSQ-8 は、全体的な満足度を 1 つの次元で測定する 1 つのスコアを生成します。
「総合スコア」は、8 つの評価項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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治療終了直後
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PTSD チェックリスト - DSM-5 (PCL-5) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 10 週間の治療期間、治療後 1 か月、6 か月、12 か月まで]
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PCL-5 は、PTSD の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準に基づいた 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコア (範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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ベースライン、最大 10 週間の治療期間、治療後 1 か月、6 か月、12 か月まで]
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国際外傷アンケート (ITQ) によって評価された ICD-11 PTSD および複雑な PTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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ITQ には、各 PTSD 症状群を測定する 6 つの項目が含まれており、これらの項目は、過去 1 か月間で各症状がどの程度煩わしかったかを測定します。
ITQには、複雑性PTSDにおける「自己組織化障害」（DSO）の各症状を測定する6つの項目も含まれている。
これらの項目は、回答者が通常どのように感じ、自分自身について考え、他者と関係しているかを測定します。
PTSD および DSO の症状には、社会、職業、その他の生活の重要な領域における関連する機能障害を測定する 3 つの項目が伴います。
すべての項目は、0 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
したがって、PTSD および DSO 症状スコアの範囲は 0 ～ 24、CPTSD 症状スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、より多くの PTSD および複雑な PTSD 症状を表します。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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生活の質の 6 次元評価の変化 (AQoL-6D)
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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費用対効果を評価するために使用されます。
生活の質のさまざまな側面を評価する 20 の質問。
AQoL は、1.00 (完全な健康状態)、0.00 (死亡と同等の健康状態)、-0.04 (死亡よりも悪い健康状態) の範囲の効用スコアを提供します。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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完了した治療モジュールの数
時間枠：10週間後の治療完了までのベースライン
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10 週間の治療中に完了したモジュールの総数に関するデータが収集されます。
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10週間後の治療完了までのベースライン
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デジタルプラットフォームで送受信されたメッセージの数
時間枠：10週間後の治療完了までのベースライン
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10週間の治療中に参加者とセラピストの間で送受信されたメッセージの総数に関するデータが収集されます。
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10週間後の治療完了までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の治療の信頼性の違い
時間枠：最初の治療モジュールの完了後（ベースラインから 1 週間目）
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治療の期待値と理論的根拠の信頼性を測定します。
CEQ は、治療の信頼性と患者の期待を示す 5 項目の尺度です。
患者は各ドメインを 11 点のリッカート スケール (スコア 0 ～ 10) で評価し、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど信頼性が高く、期待が高いことを示します。
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最初の治療モジュールの完了後（ベースラインから 1 週間目）
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軍間の協力関係の経験の違い
時間枠：3 番目のモジュールの完了後 (ベースラインから 3 週間目)
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治療における治療上の連携を測定します。
WAI-SR は、セラピストとの協力関係における患者の経験を 12 項目で評価したものです。
患者は各項目を 7 点リッカート スケール (スコア 0 ～ 6) で評価し、合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど、患者に応じて連携がより良好であることを示します。
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3 番目のモジュールの完了後 (ベースラインから 3 週間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Bragesjö, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (推定)
2025年8月20日
研究の完了 (推定)
2026年8月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-02866-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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