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Efficacia della terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per il disturbo da stress post-traumatico

6 dicembre 2023 aggiornato da: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Efficacia e mediatori del cambiamento della terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'internet guidato dal terapeuta fornito un'esposizione prolungata a una condizione di controllo attivo (internet guidato dal terapeuta fornito terapia cognitivo comportamentale contenente tecniche di rilassamento) per il disturbo da stress post-traumatico.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia, i meccanismi di cambiamento e l'efficacia in termini di costi dell'esposizione prolungata a Internet guidata dal terapeuta.

I pazienti adulti con disturbo da stress post-traumatico verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 settimane di Internet guidato dal terapeuta fornito esposizione prolungata o Internet guidato dal terapeuta consegnato terapia cognitivo-comportamentale contenente rilassamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico da stress è un disturbo psichiatrico debilitante fortemente legato a successivi problemi psichiatrici e medici. La terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (CBT-T) come l'esposizione prolungata è un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico ed è raccomandata nella maggior parte delle linee guida cliniche come trattamento di prima linea, ma raramente è disponibile nelle cure regolari. Una possibile soluzione per migliorare significativamente l'accesso al trattamento basato sull'evidenza sarebbe l'uso dell'intervento digitale erogato a distanza. La ricerca preliminare mostra che Internet guidato dal terapeuta si è rivelato efficace e sicuro, ma gli studi hanno generalmente escluso i pazienti con grave disturbo da stress post-traumatico.

Prima che questo tipo di trattamento possa essere offerto in cure regolari in Svezia, deve essere ulteriormente valutato anche con pazienti psichiatrici affetti da grave disturbo da stress post-traumatico. Se l'internet guidata dal terapista fornisse un'esposizione prolungata risultasse efficace, questo progetto ha il potenziale per essere il primo passo verso l'implementazione di una modalità di erogazione del trattamento nuova, superiore e più conveniente per gli adulti con PTSD nella normale assistenza sanitaria svedese.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato di superiorità in singolo cieco, a gruppi paralleli con 284 pazienti (142 per braccio) che metterà a confronto Internet guidato dal terapeuta fornito esposizione prolungata con Internet guidato dal terapeuta fornito terapia cognitivo-comportamentale L'esito primario è il cieco- scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5).

Gli esiti secondari sono l'efficacia in termini di costi, i mediatori del cambiamento, il tasso di abbandono e gli effetti negativi.

La sperimentazione sarà inoltre preregistrata presso l'Open Science Framework.

Le domande di ricerca a cui rispondere sono:

  1. L'i-CBT guidata con esposizione è più efficace di una condizione di controllo attivo (psicoeducazione, rilassamento e supporto forniti da Internet e supportati dal terapeuta) per quanto riguarda la riduzione della gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutata dal valutatore in cieco 1 mese dopo il trattamento?
  2. L'i-CBT guidata con esposizione è più conveniente rispetto a una condizione di controllo attivo (psicoeducazione, rilassamento e supporto forniti da Internet e supportati dal terapeuta) per quanto riguarda la riduzione della gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutata dal valutatore in cieco 1 mese dopo il trattamento?
  3. I vantaggi terapeutici della i-CBT sono mantenuti al follow-up a lungo termine (6 e 12 mesi dopo il trattamento)?
  4. La i-CBT guidata con esposizione è più efficace di una condizione di controllo attivo (psicoeducazione, rilassamento e supporto forniti da Internet e supportati dal terapeuta) per quanto riguarda la riduzione dei sintomi depressivi e l'aumento della qualità della vita fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento?
  5. Quali sono i mediatori del cambiamento nella i-CBT guidata per il PTSD?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale diagnosi primaria PTSD secondo i criteri diagnostici del DSM-5
  • avere 18 anni o più
  • essere in grado di leggere e comunicare fluentemente in svedese
  • - aver assunto una dose stabile di qualsiasi farmaco psicotropo per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Accesso quotidiano a un computer o dispositivo con connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • Il disturbo da stress post-traumatico non è la preoccupazione principale
  • Inizio o aggiustamento di qualsiasi farmaco psicotropo nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Gravi sintomi di salute mentale, come mania, psicosi, alcol o disturbi da uso di sostanze o rischio di suicidio in corso che richiedono attenzione clinica immediata.
  • CBT focalizzata sul trauma in corso o terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari
  • Minaccia in corso correlata al trauma (ad es. vivere con un coniuge violento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet supportato dal terapeuta ha prodotto un'esposizione prolungata
Internet supportato dal terapista ha fornito un'esposizione prolungata comprendente psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, respirazione controllata, esposizione immaginaria inclusa l'elaborazione, esposizione in vivo e prevenzione delle ricadute. Il trattamento verrà erogato in una piattaforma digitale per dieci settimane. I partecipanti avranno accesso a un terapista che li guiderà attraverso il trattamento in un formato basato su testo.
Comportamentale: Esposizione prolungata fornita da Internet supportata dal terapeuta
10 settimane di esposizione prolungata fornita da Internet supportata dal terapista
Comparatore attivo: CBT supportata dal terapeuta
Terapia CBT fornita da terapisti via Internet che comprende psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, tecniche di rilassamento e prevenzione delle ricadute. . Il trattamento verrà erogato in una piattaforma digitale per dieci settimane. I partecipanti avranno accesso a un terapista che li guiderà attraverso il trattamento in un formato basato su testo.
Comportamentale: CBT fornita da Internet e supportata dal terapeuta
10 settimane di CBT fornita da Internet supportata dal terapeuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di PTSD valutati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (endpoint primario), 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2013). Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD.
Basale, 1 mese (endpoint primario), 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi sono calcolati in base alla frequenza con cui una persona sperimenta 9 sintomi di depressione che vanno da "per niente" la risposta è valutata come 0; la risposta "diversi giorni" è 1; la risposta "più della metà dei giorni" è 2; e la risposta "quasi ogni giorno" è 3. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella qualità della vita misurato da Euroqol, EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione della salute generale dal basale al post trattamento e follow-up. EQ-5D è una misura standardizzata self-report dello stato di salute generale misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati autovalutano il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli: 1 senza problemi, 2 con alcuni problemi e 3 con problemi estremi. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento misurati dal questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Questionario autovalutato sugli effetti negativi. Contiene 32 item che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4) e distingue tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli eventualmente causati da altre circostanze. Il punteggio totale del NEQ va da 0 a 80 punti, un punteggio più alto riflette più effetti negativi.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'inventario dei costi dei trattamenti nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Questionario autovalutato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle perdite di produttività nei pazienti con un disturbo psichiatrico. Il questionario TIC-P misura i costi in due dimensioni: utilizzo delle risorse sanitarie e perdita di produttività. Il costo inferiore è migliore.
Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Soddisfazione dei partecipanti al trattamento, valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del trattamento
Il CSQ-8 produce un singolo punteggio che misura una singola dimensione della soddisfazione complessiva. Un "punteggio complessivo" viene calcolato sommando il punteggio su ciascuno degli otto elementi della scala. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Subito dopo il completamento del trattamento
Modifica dei sintomi di PTSD valutati dalla Check List PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di trattamento fino a 10 settimane e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento]
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD.
Basale, durante il periodo di trattamento fino a 10 settimane e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento]
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico ICD-11 e sintomi di disturbo da stress post-traumatico complesso valutati dall'International Trauma Questionnaire (ITQ).
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
L'ITQ include sei item che misurano ogni gruppo di sintomi di PTSD e questi item misurano quanto sia stato fastidioso ogni sintomo nell'ultimo mese. L'ITQ include anche sei item che misurano ciascun sintomo di "Disturbazione nell'auto-organizzazione" (DSO) nel disturbo da stress post-traumatico complesso. Questi elementi misurano il modo in cui un rispondente si sente, pensa a se stesso e si relaziona con gli altri. I sintomi di PTSD e DSO sono accompagnati da tre item che misurano le menomazioni funzionali associate nei domini del sociale, dell'occupazione e di altre importanti aree della vita. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Pertanto, i punteggi dei sintomi di PTSD e DSO vanno da 0 a 24 e i punteggi dei sintomi di CPTSD vanno da 0 a 48. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di PTSD e complessi PTSD.
Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita 6 dimensioni (AQoL-6D)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Utilizzato per valutare il rapporto costo-efficacia. 20 domande che valutano diversi aspetti della qualità della vita. L'AQoL fornisce un punteggio di utilità che va da 1,00 (salute completa) a 0,00 (stati di salute equivalenti alla morte) a -0,04 (stati di salute peggiori della morte.
Basale, subito dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento del trattamento a 10 settimane
I dati saranno raccolti sul numero totale di moduli completati durante il trattamento di 10 settimane.
Linea di base fino al completamento del trattamento a 10 settimane
Numero di messaggi inviati e ricevuti nella piattaforma digitale
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento del trattamento a 10 settimane
I dati verranno raccolti sul numero totale di messaggi inviati e ricevuti avanti e indietro tra il partecipante e il terapeuta durante il trattamento di 10 settimane.
Linea di base fino al completamento del trattamento a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella credibilità del trattamento tra le armi
Lasso di tempo: Dopo il completamento del primo modulo di trattamento (settimana 1 dal basale)
Misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale. Il CEQ è una misura a 5 elementi della credibilità del trattamento e delle aspettative dei pazienti. I pazienti valutano ogni dominio su una scala Likert a 11 punti (punteggio da 0 a 10), con un punteggio totale compreso tra 0 e 50 dove un punteggio più alto indica maggiore credibilità e maggiori aspettative.
Dopo il completamento del primo modulo di trattamento (settimana 1 dal basale)
Differenze nell'esperienza dell'alleanza di lavoro tra armi
Lasso di tempo: Dopo il completamento del terzo modulo (settimana 3 dal basale)
Misura l'alleanza terapeutica in terapia. Il WAI-SR è una misura di 12 item dell'esperienza del paziente della sua alleanza di lavoro con il terapeuta. I pazienti valutano ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (punteggio da 0 a 6), con un punteggio totale compreso tra 0 e 72, dove un punteggio più alto indica un'alleanza di lavoro più alta e migliore secondo il paziente.
Dopo il completamento del terzo modulo (settimana 3 dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02866-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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