互联网提供的认知行为疗法对 PTSD 的疗效
2023年12月6日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
PTSD 认知行为疗法改变的功效和中介因素：随机对照试验
这项临床试验的目的是比较治疗师指导的互联网提供的长期暴露于主动控制条件（治疗师指导的互联网提供的认知行为疗法，包含放松技术）对创伤后应激障碍的影响。
本研究的目的是调查治疗师引导的互联网长期暴露的功效、变化机制和成本效益。
患有创伤后应激障碍的成年患者将被随机分配接受为期 10 周的治疗师指导的互联网提供的长期接触治疗或治疗师指导的互联网提供的包含放松的认知行为治疗。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍（PTSD）是一种使人衰弱的精神疾病，与随后的精神和医疗问题密切相关。 以创伤为中心的认知行为疗法（CBT-T），例如长时间暴露，是治疗创伤后应激障碍（PTSD）的有效方法，在大多数临床指南中被推荐作为一线治疗，但在常规护理中很少使用。 显着改善循证治疗机会的一个可能解决方案是使用远程数字干预。 初步研究表明，治疗师引导的互联网是有效且安全的，但研究通常排除了患有严重创伤后应激障碍的患者。
在瑞典将这种治疗方法应用于常规护理之前，还需要对患有严重创伤后应激障碍 (PTSD) 的精神病患者进行进一步评估。 如果治疗师引导的互联网提供的长期暴露被证明是有效的，那么该项目有可能成为在瑞典常规医疗保健中为患有创伤后应激障碍（PTSD）的成年人实施一种新颖、优越且更具成本效益的治疗模式的第一步。
该研究是一项单盲、平行组优效性随机对照试验，共有 284 名患者（每组 142 名）参加，该试验将比较治疗师指导的互联网提供的长期暴露治疗与治疗师指导的互联网提供的认知行为治疗。评估者使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)。
次要结果是成本效益、变革中介、辍学率和负面影响。
该试验还将在开放科学框架中预先注册。
需要回答的研究问题是：
- 在减少治疗后 1 个月盲法评估者评定的 PTSD 症状严重程度方面，暴露引导的 i-CBT 是否比主动控制条件（治疗师支持的互联网提供的心理教育、放松和支持）更有效？
- 在减少治疗后 1 个月盲法评估者评定的 PTSD 症状严重程度方面，暴露引导的 i-CBT 是否比主动控制条件（治疗师支持的互联网提供的心理教育、放松和支持）更具成本效益？
- i-CBT 的治疗效果是否能在长期随访（治疗后 6 个月和 12 个月）中保持？
- 在治疗完成后 12 个月内，在减少抑郁症状和提高生活质量方面，暴露引导的 i-CBT 是否比主动控制条件（治疗师支持的互联网提供的心理教育、放松和支持）更有效？
- PTSD 引导式 i-CBT 变革的中介因素是什么？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Bragesjö, PhD
- 电话号码：0703399387
- 邮箱：maria.bragesjo@ki.se
学习地点
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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接触：
- Maria Bragesjö, PhD
- 邮箱：maria.bragesjo@ki.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 诊断标准，目前初步诊断为 PTSD
- 年满 18 岁
- 能够用瑞典语流利地阅读和交流
- 在进入研究之前至少 4 周已服用稳定剂量的任何精神药物
- 每天访问具有互联网连接的计算机或设备
排除标准：
- 创伤后应激障碍不是主要问题
- 在开始治疗前的最后 4 周内开始或调整任何精神药物
- 严重的心理健康症状，例如躁狂、精神病、酒精或药物滥用障碍或当前的自杀风险，需要立即进行临床关注。
- 正在进行的以创伤为中心的 CBT 或眼动脱敏和再加工治疗
- 持续的与创伤相关的威胁（例如 与有暴力倾向的配偶住在一起）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗师支持的互联网提供了长时间的接触
治疗师支持的互联网提供了长期暴露，包括关于创伤后应激障碍（PTSD）的心理教育、控制呼吸、想象暴露（包括处理）、体内暴露和复发预防。
治疗将在数字平台上进行十周。
参与者将有机会接触治疗师，以基于文本的格式指导他们完成治疗。
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10 周由治疗师支持的互联网提供的长期接触
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有源比较器：治疗师支持的 CBT
治疗师支持的 CBT 通过互联网提供的治疗包括有关 PTSD 的心理教育、放松技巧和预防复发。 。
治疗将在数字平台上进行十周。
参与者将有机会接触治疗师，以基于文本的格式指导他们完成治疗。
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10 周由治疗师支持的互联网 CBT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 评估 PTSD 症状的变化
大体时间：基线、治疗后 1 个月（主要终点）、6 个月和 12 个月
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CAPS-5 是一种结构化访谈，用于评估精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的 PTSD 标准（Weathers 等，2013）。
每个项目的严重程度范围从 0（不存在）到 4（极端/丧失能力），并结合了 20 种症状中每一种症状的频率和强度信息。
总分（范围 0-80，分数越高代表 PTSD 症状越多。
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基线、治疗后 1 个月（主要终点）、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状变化
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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PHQ-9 是一种广泛使用且经过充分验证的仪器，用于测量抑郁症状的严重程度。
分数是根据一个人经历 9 种抑郁症状的频率来计算的，范围从“完全没有”反应评分为 0； “几天”响应为1； “超过一半的天”回答是2；而“几乎每天”的反应是3。分数越高代表抑郁症状越严重。
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基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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通过 Euroqol、EQ-5D 衡量的生活质量变化
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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从基线到治疗后和随访期间整体健康状况的变化。
EQ-5D是一种标准化的总体健康状况自我报告衡量标准，从五个维度进行衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
移动维度询问人的行走能力。
自我护理维度询问自己洗澡或穿衣的能力，日常活动维度衡量“工作、学习、家务、家庭或休闲活动”的表现。
在疼痛/不适维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁维度中，它询问他们的焦虑或抑郁程度。
受访者使用三级量表对每个维度的严重程度进行自我评估：1没有问题，2有一些问题，3有极端问题。
分数越高表明严重程度越差。
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基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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通过负面影响问卷测量与治疗相关的不良事件
大体时间：治疗结束后、治疗后1个月、6个月和12个月
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关于负面影响的自评问卷。
它包含 32 个项目，按五点李克特量表 (0-4) 进行评分，并区分归因于治疗的负面影响和可能由其他情况引起的负面影响。
NEQ的总分范围为0至80分，分数越高反映的负面影响越多。
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治疗结束后、治疗后1个月、6个月和12个月
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精神病患者治疗费用清单的变化 (TIC-P)
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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关于精神疾病患者的医疗保健利用和生产力损失的自评问卷。
TIC-P 调查问卷从两个维度衡量成本：卫生资源的使用和生产力的损失。
成本越低越好。
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基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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参与者对治疗的满意度，通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行评估。
大体时间：治疗完成后立即
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CSQ-8 产生衡量整体满意度单一维度的单一分数。
“总分”是通过将八个量表项目中每一个项目的得分相加来计算的。
分数范围为 8 至 32，值越高表示满意度越高。
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治疗完成后立即
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根据 PTSD 检查表评估的 PTSD 症状变化 - DSM-5 (PCL-5)
大体时间：基线，整个治疗期长达 10 周以及治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月]
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PCL-5 是一项基于 PTSD 诊断和统计手册 (DSM-5) 标准的 20 项自我报告测量。
总分（范围 0-80，分数越高代表 PTSD 症状越多。
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基线，整个治疗期长达 10 周以及治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月]
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根据国际创伤问卷 (ITQ) 评估，ICD-11 PTSD 和复杂 PTSD 症状的变化。
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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ITQ 包括衡量每个 PTSD 症状群的六个项目，这些项目衡量每个症状在过去一个月中的困扰程度。
ITQ 还包括六个项目，用于测量复杂 PTSD 中的每种“自组织紊乱”(DSO) 症状。
这些项目衡量受访者通常的感受、对自己的看法以及与他人的关系。
PTSD 和 DSO 症状伴随着三个项目，测量社交、职业和其他重要生活领域的相关功能障碍。
所有项目均采用 5 点李克特量表进行回答，范围从 0（完全不）到 4（非常）。
因此，PTSD 和 DSO 症状评分范围为 0 至 24，CPTSD 症状评分范围为 0 至 48。
分数越高代表更多的 PTSD 和复杂的 PTSD 症状。
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基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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生活质量评估的变化 6 个维度 (AQoL-6D)
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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用于评估成本效益。
评估生活质量不同方面的 20 个问题。
AQoL 提供的效用分数范围从 1.00（完全健康）到 0.00（相当于死亡的健康状态）到 -0.04（比死亡更糟糕的健康状态）。
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基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
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已完成的治疗模块数量
大体时间：基线至第 10 周治疗完成
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将收集 10 周治疗期间已完成模块总数的数据。
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基线至第 10 周治疗完成
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数字平台发送和接收的消息数量
大体时间：基线至第 10 周治疗完成
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将收集 10 周治疗期间参与者和治疗师之间来回发送和接收的消息总数的数据。
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基线至第 10 周治疗完成
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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臂间治疗可信度的差异
大体时间：完成第一个治疗模块后（从基线开始的第 1 周）
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衡量治疗预期和理由可信度。
CEQ 是对治疗可信度和患者期望的 5 项衡量标准。
患者采用 11 点李克特量表（0-10 分）评估每个领域，总分范围在 0-50 之间，分数越高表明可信度越高，期望越高。
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完成第一个治疗模块后（从基线开始的第 1 周）
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军种间工作联盟的经验差异
大体时间：完成第三个模块后（基线第 3 周）
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衡量治疗中的治疗联盟。
WAI-SR 是对患者与治疗师合作的体验的 12 项衡量标准。
患者采用7分制李克特量表（0-6分）对每个项目进行评估，总分范围在0-72之间，其中分数越高表明患者的工作联盟越高越好。
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完成第三个模块后（基线第 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (估计的)
2025年8月20日
研究完成 (估计的)
2026年8月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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