Účinnost internetové kognitivně-behaviorální terapie pro PTSD
6. prosince 2023 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Účinnost a mediátoři změny kognitivně-behaviorální terapie pro PTSD: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat terapeutem řízenou internetovou aplikaci prodloužené expozice stavu aktivní kontroly (internet řízená kognitivně behaviorální terapie obsahující relaxační techniky) pro posttraumatickou stresovou poruchu.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost, mechanismy změny a nákladovou efektivitu dlouhodobé expozice terapeutem vedeného internetu.
Dospělí pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď 10týdenní terapeutem řízenou internetovou prodlouženou expozici, nebo terapeutem řízenou internetem dodávanou kognitivně-behaviorální terapii obsahující relaxaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PTSD je vysilující psychiatrická porucha silně spojená s následnými psychiatrickými a zdravotními problémy. Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (CBT-T), jako je prodloužená expozice, je účinnou léčbou PTSD a je doporučována ve většině klinických doporučení jako léčba první volby, ale v běžné péči je dostupná jen zřídka. Možným řešením, jak výrazně zlepšit přístup k léčbě založené na důkazech, by bylo použití na dálku dodávané digitální intervence. Předběžný výzkum ukazuje, že internet vedený terapeutem byl účinný a bezpečný, ale studie typicky vylučovaly pacienty s těžkou PTSD.
Než bude možné tento typ léčby nabízet v běžné péči ve Švédsku, je třeba jej dále vyhodnotit také u psychiatrických pacientů trpících těžkou posttraumatickou stresovou poruchou. Pokud by se ukázalo, že prodloužená expozice řízená terapeutem je účinná, má tento projekt potenciál být prvním krokem k implementaci nového, vynikajícího a nákladově efektivnějšího způsobu poskytování léčby pro dospělé s PTSD v běžné švédské zdravotní péči.
Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s nadřazeností paralelních skupin s 284 pacienty (142 na rameno), která bude porovnávat prodlouženou expozici terapeutem vedenou internetem a kognitivně-behaviorální terapií řízenou terapeutem internetem. Primárním výsledkem je slepá- Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) administrovaná lékařem.
Sekundárními výstupy jsou nákladová efektivita, zprostředkovatelé změny, míra předčasného ukončení a negativní efekty.
Zkušební verze bude také předem registrována v rámci Open Science Framework.
Výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je řízená i-CBT s expozicí účinnější než stav aktivní kontroly (internetová psychoedukace, relaxace a podpora podporovaná terapeutem), pokud jde o snížení závažnosti symptomů PTSD hodnocené zaslepeným hodnotitelem 1 měsíc po léčbě?
- Je řízená i-CBT s expozicí nákladově efektivnější než stav aktivní kontroly (internetová psychoedukace, relaxace a podpora podporovaná terapeutem), pokud jde o snížení závažnosti symptomů PTSD hodnocené zaslepeným hodnotitelem 1 měsíc po léčbě?
- Jsou terapeutické přínosy i-CBT zachovány při dlouhodobém sledování (6 a 12 měsíců po léčbě)?
- Je řízená i-CBT s expozicí účinnější než stav aktivní kontroly (internetová psychoedukace, relaxace a podpora podporovaná terapeutem), pokud jde o snížení symptomů deprese a zvýšení kvality života až 12 měsíců po ukončení léčby?
- Jaké jsou zprostředkovatele změny v řízené i-CBT pro PTSD?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Bragesjö, PhD
- Telefonní číslo: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná primární diagnóza PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5
- být starší 18 let
- umět číst a plynule komunikovat ve švédštině
- měli stabilní dávku jakékoli psychotropní medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
- Denní přístup k počítači nebo zařízení s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- PTSD není primární problém
- Zahájení nebo úprava jakékoli psychotropní medikace během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
- Závažné symptomy duševního zdraví, jako je mánie, psychóza, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo současné riziko sebevraždy vyžadující okamžitou klinickou pozornost.
- Pokračující terapie CBT zaměřená na trauma nebo desenzibilizace pohybu očí a regenerační terapie
- Trvalá hrozba související s traumatem (např. žít s násilným manželem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutem podporovaný internet přinesl prodlouženou expozici
Terapeutem podporovaný internet přinesl prodlouženou expozici zahrnující psychoedukaci o PTSD, řízené dýchání, imaginární expozici včetně zpracování, expozici in vivo a prevenci relapsu.
Léčba bude poskytována v digitální platformě po dobu deseti týdnů.
Účastníci budou mít přístup k terapeutovi, který je provede léčbou v textovém formátu.
|
10 týdnů terapeutem podporované internetové prodloužené expozice
|
|
Aktivní komparátor: CBT podporovaná terapeutem
Internetová léčba CBT podporovaná terapeutem zahrnující psychoedukaci o PTSD, relaxačních technikách a prevenci relapsu. .
Léčba bude poskytována v digitální platformě po dobu deseti týdnů.
Účastníci budou mít přístup k terapeutovi, který je provede léčbou v textovém formátu.
|
10 týdnů terapeutem podporovaného internetového CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD hodnocená škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární cílový bod), 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013).
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků.
Celkové skóre (Rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, 1 měsíc (primární cílový bod), 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese.
Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od odpovědi „vůbec ne“ je hodnocena jako 0; odpověď "několik dní" je 1; odpověď "více než polovina dní" je 2; a odpověď „téměř každý den“ je 3. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna kvality života měřená Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu po léčbu a následné sledování.
EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit.
Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“.
V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Nežádoucí příhody související s léčbou měřené dotazníkem o negativních účincích
Časové okno: Ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Vlastní hodnotící dotazník o negativních účincích.
Obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi.
Celkové skóre NEQ se pohybuje od 0 do 80 bodů, vyšší skóre odráží více negativních vlivů.
|
Ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna v inventáři nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Vlastní hodnotící dotazník o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou.
Dotazník TIC-P měří náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů a ztráta produktivity.
Nižší cena je lepší.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou hodnocená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8).
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jeden rozměr celkové spokojenosti.
"Celkové skóre" se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek stupnice.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, po dobu léčby až 10 týdnů a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě]
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření založený na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro PTSD.
Celkové skóre (Rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, po dobu léčby až 10 týdnů a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě]
|
|
Změna PTSD podle ICD-11 a komplexních příznaků PTSD podle hodnocení International Trauma Questionnaire (ITQ).
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
ITQ zahrnuje šest položek měřících každý shluk příznaků PTSD a tyto položky měří, jak obtěžující byly jednotlivé příznaky v posledním měsíci.
ITQ také zahrnuje šest položek měřících každý symptom „Disturbance in Self-Organization“ (DSO) u komplexní PTSD.
Tyto položky měří, jak se respondent obvykle cítí, jak si o sobě myslí a jak se vztahuje k ostatním.
Symptomy PTSD a DSO jsou doprovázeny třemi položkami měřícími související funkční poruchy v oblastech sociální, profesní a dalších důležitých oblastí života.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Skóre symptomů PTSD a DSO se tedy pohybuje od 0 do 24 a skóre symptomů CPTSD se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre představuje více PTSD a komplexních symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna v hodnocení kvality života 6 dimenzí (AQoL-6D)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Používá se k posouzení efektivnosti nákladů.
20 otázek, které hodnotí různé aspekty kvality života.
AQoL poskytuje skóre užitečnosti, které se pohybuje od 1,00 (plné zdraví) do 0,00 (stavy ekvivalentní smrti) do -0,04 (stavy zdraví horší než smrt).
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Počet dokončených modulů ošetření
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení léčby za 10 týdnů
|
Během 10týdenní léčby budou shromážděna data o celkovém počtu dokončených modulů.
|
Výchozí stav až do ukončení léčby za 10 týdnů
|
|
Počet zpráv odeslaných a přijatých v digitální platformě
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení léčby za 10 týdnů
|
Budou shromažďována data o celkovém počtu zpráv odeslaných a přijatých tam a zpět mezi účastníkem a terapeutem během 10týdenní léčby.
|
Výchozí stav až do ukončení léčby za 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v důvěryhodnosti léčby mezi pažemi
Časové okno: Po dokončení prvního léčebného modulu (1. týden od výchozího stavu)
|
Měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění.
CEQ je 5-položkové měřítko důvěryhodnosti léčby a očekávání pacientů.
Pacienti hodnotí každou doménu na 11bodové likertově škále (skóre 0-10), s celkovým skóre v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a vyšší očekávání.
|
Po dokončení prvního léčebného modulu (1. týden od výchozího stavu)
|
|
Rozdíly ve zkušenostech s pracovní aliancí mezi zbraněmi
Časové okno: Po dokončení třetího modulu (týden 3 od základní linie)
|
Měří terapeutickou alianci v terapii.
WAI-SR je 12-položková míra zkušeností pacienta s jeho pracovním spojenectvím s terapeutem.
Pacienti hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (skóre 0-6), s celkovým skóre v rozmezí 0-72, kde vyšší skóre znamená vyšší lepší pracovní alianci podle pacienta.
|
Po dokončení třetího modulu (týden 3 od základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02866-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .