Internetissä toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus PTSD:ssä
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Kognitiivisen käyttäytymisterapian muutoksen tehokkuus ja välittäjät PTSD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata terapeutin ohjaamaa internetin kautta tapahtuvaa pitkäaikaista altistumista aktiiviselle kontrollitilanteelle (terapeutin ohjaama internetin tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää rentoutustekniikoita) posttraumaattisessa stressihäiriössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terapeutin ohjaaman internetin pitkäaikaisen altistumisen tehokkuutta, muutosmekanismeja ja kustannustehokkuutta.
Aikuiset potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, jaetaan satunnaisesti saamaan joko 10 viikon terapeutin ohjaamaa pitkäkestoista altistusta internetissä tai terapeutin ohjaamaa internetin välityksellä toimitettua rentoutumista sisältävää kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on heikentävä psykiatrinen häiriö, joka liittyy vahvasti myöhempiin psykiatrisiin ja lääketieteellisiin ongelmiin. Trauma-fokusoitu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-T), kuten pitkäaikainen altistus, on tehokas hoito PTSD:lle, ja sitä suositellaan useimmissa kliinisissä ohjeissa ensilinjan hoitona, mutta sitä on harvoin saatavilla säännöllisessä hoidossa. Mahdollinen ratkaisu, jolla parannetaan merkittävästi näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta, olisi etätoimitetun digitaalisen intervention käyttö. Alustavat tutkimukset osoittavat, että terapeutin ohjaama internet oli tehokas ja turvallinen, mutta tutkimukset ovat tyypillisesti sulkeneet pois potilaat, joilla on vaikea PTSD.
Ennen kuin tällaista hoitoa voidaan tarjota säännöllisessä hoidossa Ruotsissa, sitä on arvioitava tarkemmin myös vaikeasta PTSD:stä kärsivien psykiatristen potilaiden kanssa. Jos terapeutin ohjaaman internetin pitkittyneen altistumisen todetaan olevan tehokas, tämä projekti voi olla ensimmäinen askel kohti uudenlaista, ylivoimaista ja kustannustehokkaampaa hoitomuotoa PTSD-potilaille tavanomaisessa ruotsalaisessa terveydenhuollossa.
Tutkimus on yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien paremmuustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 284 potilasta (142 per käsi), jossa verrataan terapeutin ohjaamaa Internetin kautta saatua pitkäaikaista altistumista terapeutin ohjaamaan internetin tarjoamaan kognitiivis-käyttäytymisterapiaan. Ensisijainen tulos on sokea- arvioijan antama Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5).
Toissijaisia tuloksia ovat kustannustehokkuus, muutoksen välittäjät, keskeyttämisaste ja negatiiviset vaikutukset.
Kokeilu rekisteröidään myös ennakkoon Open Science Frameworkiin.
Tutkimuskysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Onko ohjattu i-CBT, jossa on altistuminen, tehokkaampi kuin aktiivinen kontrollitila (terapeutin tukema Internetin tarjoama psykokoulutus, rentoutuminen ja tuki) sokeutuneen arvioijan arvioiman PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta?
- Onko ohjattu i-CBT, jossa on altistuminen, kustannustehokkaampaa kuin aktiivinen kontrollitila (terapeutin tukema internetin tarjoama psykokoulutus, rentoutuminen ja tuki) sokeutuneen arvioijan arvioiman PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen?
- Säilyvätkö i-CBT:n terapeuttiset hyödyt pitkäaikaisessa seurannassa (6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)?
- Onko ohjattu i-CBT ja altistuminen tehokkaampaa kuin aktiivinen kontrollitila (terapeutin tukema internetin tarjoama psykoedukaatio, rentoutuminen ja tuki) masennuksen oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa jopa 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen?
- Mitkä ovat PTSD:n ohjatun i-CBT:n muutoksen välittäjät?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Bragesjö, PhD
- Puhelinnumero: 0703399387
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bragesjö, PhD
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen ensisijainen diagnoosi PTSD DSM-5 diagnostisten kriteerien mukaisesti
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- osaa lukea ja kommunikoida sujuvasti ruotsiksi
- heillä on ollut vakaa annos mitä tahansa psykotrooppista lääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Päivittäinen pääsy tietokoneeseen tai laitteeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- PTSD ei ole ensisijainen huolenaihe
- Minkä tahansa psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen tai säätäminen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Vakavat mielenterveysoireet, kuten mania, psykoosi, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt tai nykyinen itsemurhariski vaativat välitöntä kliinistä huomiota.
- Jatkuva trauma-painotteinen CBT tai silmän liikkeiden herkkyys- ja uudelleenkäsittelyhoito
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka (esim. väkivaltaisen puolison kanssa asuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeutin tukema internet tarjosi pitkäaikaisen altistumisen
Terapeutin tukema internet tarjosi pitkäaikaista altistusta, joka sisälsi psykokoulutusta PTSD:stä, hallitun hengityksen, kuvitteellisen altistuksen, mukaan lukien käsittelyn, in vivo -altistuksen ja uusiutumisen ehkäisyn.
Hoito toimitetaan digitaalisella alustalla kymmenen viikon ajan.
Osallistujilla on pääsy terapeutille, joka opastaa heitä hoidon läpi tekstipohjaisessa muodossa.
|
10 viikkoa terapeutin tukemaa internetin kautta toimitettua pitkäaikaista altistusta
|
|
Active Comparator: Terapeutin tukema CBT
Terapeutin tukema Internetin kautta toimitettu CBT-hoito, joka sisältää psykokoulutusta PTSD:stä, rentoutumistekniikoita ja uusiutumisen ehkäisyä. .
Hoito toimitetaan digitaalisella alustalla kymmenen viikon ajan.
Osallistujilla on pääsy terapeutille, joka opastaa heitä hoidon läpi tekstipohjaisessa muodossa.
|
10 viikkoa terapeutin tukemaa Internetin kautta toimitettua CBT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerejä (Weathers et al., 2013).
Jokainen kohta on luokiteltu vakavuusasteikolla 0 (poissaolo) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja voimakkuudesta.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet lasketaan sen perusteella, kuinka usein henkilö kokee 9 masennuksen oireita, jotka vaihtelevat siitä, että "ei ollenkaan" -vaste on 0; "useita päiviä" -vastaus on 1; "yli puolet päivistä" vastaus on 2; ja "melkein joka päivä" vaste on 3. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Euroqolilla, EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeiseen aikaan.
EQ-5D on standardoitu itseraportin yleisterveyden tilan mitta, joka mitataan viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmiportaisella asteikolla: 1 ei ongelmia, 2 joilla on ongelmia ja 3 joilla on äärimmäisiä ongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat mitattuna Negative Effects -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä, 1 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
|
Itsearvioitu kyselylomake negatiivisista vaikutuksista.
Se sisältää 32 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4) ja joissa erotetaan hoidosta johtuvat negatiiviset vaikutukset mahdollisesti muista olosuhteista johtuvista vaikutuksista.
NEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80 pistettä, korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä, 1 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutos psykiatristen potilaiden hoitokustannusten luettelossa (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Itsearvioitu kyselylomake terveydenhuollon hyödyntämisestä ja tuottavuuden menetyksistä psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla.
TIC-P-kysely mittaa kustannuksia kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käytössä ja tuottavuuden menetyksissä.
Pienempi hinta on parempi.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon arvioituna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä
|
CSQ-8 antaa yhden pistemäärän, joka mittaa yhtä yleistä tyytyväisyyttä.
"Yleispistemäärä" lasketaan summaamalla kunkin kahdeksan asteikon pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä
|
|
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistuslistalla - DSM-5 (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso hoidon aikana 10 viikkoon asti ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen]
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka perustuu PTSD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteereihin.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötaso hoidon aikana 10 viikkoon asti ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen]
|
|
Muutos ICD-11 PTSD:ssä ja monimutkaisissa PTSD-oireissa kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
ITQ sisältää kuusi kohdetta, jotka mittaavat jokaista PTSD-oireyhtymää, ja nämä kohteet mittaavat, kuinka kiusallisia kukin oire on ollut viimeisen kuukauden aikana.
ITQ sisältää myös kuusi kohdetta, jotka mittaavat kutakin itseorganisaation häiriön (DSO) oiretta monimutkaisessa PTSD:ssä.
Nämä kohteet mittaavat, kuinka vastaaja tyypillisesti tuntee, ajattelee itseään ja suhtautuu muihin.
PTSD- ja DSO-oireisiin liittyy kolme kohdetta, jotka mittaavat niihin liittyviä toimintahäiriöitä sosiaalisilla, ammatillisilla ja muilla tärkeillä elämänalueilla.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Siten PTSD- ja DSO-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja CPTSD-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-48.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD:tä ja monimutkaisempia PTSD-oireita.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa 6 ulottuvuutta (AQoL-6D)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käytetään kustannustehokkuuden arvioimiseen.
20 kysymystä, jotka arvioivat elämänlaadun eri puolia.
AQoL tarjoaa hyödyllisyyspisteet, jotka vaihtelevat 1,00:sta (täysi terveys) 0,00:aan (kuolemaa vastaavat terveystilat) -0,04:ään (kuolemaa huonompi terveydentila).
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Valmiiden hoitomoduulien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti 10 viikon kohdalla
|
Tiedot kerätään suoritettujen moduulien kokonaismäärästä 10 viikon hoidon aikana.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti 10 viikon kohdalla
|
|
Digitaalisella alustalla lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti 10 viikon kohdalla
|
Tiedot kerätään osallistujan ja terapeutin välillä 10 viikon hoidon aikana lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti 10 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot hoidon uskottavuudessa aseiden välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitomoduulin päätyttyä (viikko 1 lähtötasosta)
|
Mittaa hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta.
CEQ on 5 kohdan mitta hoidon uskottavuudesta ja potilaiden odotuksista.
Potilaat arvioivat kutakin aluetta 11-pisteen likert-asteikolla (pisteet 0-10), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uskottavuutta ja suurempia odotuksia.
|
Ensimmäisen hoitomoduulin päätyttyä (viikko 1 lähtötasosta)
|
|
Erot aseiden välisen yhteistyön kokemuksessa
Aikaikkuna: Kolmannen moduulin päätyttyä (viikko 3 lähtötasosta)
|
Mittaa terapeuttista allianssia terapiassa.
WAI-SR on 12 kohdan mitta, joka kertoo potilaan kokemuksesta yhteistyöstä terapeutin kanssa.
Potilaat arvioivat jokaisen kohteen 7-pisteen likert-asteikolla (pistemäärä 0-6), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa parempaa työskentelykykyä potilaan mukaan.
|
Kolmannen moduulin päätyttyä (viikko 3 lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02866-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .