Skuteczność dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej dla PTSD
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Skuteczność i mediatory zmiany terapii poznawczo-behawioralnej PTSD: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie prowadzonej przez terapeutę internetowej przedłużonej ekspozycji na stan aktywnej kontroli (prowadzona przez terapeutę internetowa terapia poznawczo-behawioralna zawierająca techniki relaksacyjne) w przypadku zespołu stresu pourazowego.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, mechanizmów zmiany i opłacalności długotrwałej ekspozycji prowadzonej przez terapeutę.
Dorośli pacjenci z zespołem stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo 10-tygodniowej, prowadzonej przez terapeutę, przedłużonej ekspozycji przez Internet, albo prowadzonej przez terapeutę internetowej terapii poznawczo-behawioralnej zawierającej relaksację.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym silnie powiązanym z późniejszymi problemami psychiatrycznymi i medycznymi. Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (CBT-T), taka jak przedłużona ekspozycja, jest skutecznym sposobem leczenia PTSD i jest zalecana w większości wytycznych klinicznych jako leczenie pierwszego rzutu, ale rzadko jest dostępna w ramach regularnej opieki. Możliwym rozwiązaniem znacząco poprawiającym dostęp do leczenia opartego na dowodach byłoby zastosowanie zdalnej interwencji cyfrowej. Wstępne badania pokazują, że Internet kierowany przez terapeutę był skuteczny i bezpieczny, ale badania zazwyczaj wykluczały pacjentów z ciężkim zespołem stresu pourazowego.
Zanim ten rodzaj leczenia będzie mógł być oferowany w ramach regularnej opieki w Szwecji, musi zostać poddany dalszej ocenie również u pacjentów psychiatrycznych cierpiących na ciężki zespół stresu pourazowego. Jeśli długotrwała ekspozycja prowadzona przez terapeutę przez Internet okazałaby się skuteczna, projekt ten może potencjalnie stać się pierwszym krokiem w kierunku wdrożenia nowatorskiego, lepszego i bardziej opłacalnego sposobu leczenia dorosłych z zespołem stresu pourazowego w zwykłej szwedzkiej opiece zdrowotnej.
Badanie jest pojedynczo ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą wyższości w grupach równoległych z 284 pacjentami (142 na ramię), które porównają przedłużoną ekspozycję na Internet pod przewodnictwem terapeuty z terapią poznawczo-behawioralną prowadzoną przez terapeutę. oceniający zastosował Skalę PTSD stosowaną przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5).
Wyniki drugorzędne to efektywność kosztowa, mediatorzy zmian, wskaźnik rezygnacji i negatywne skutki.
Próba zostanie również wstępnie zarejestrowana w Open Science Framework.
Pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy kierowana i-CBT z ekspozycją jest skuteczniejsza niż aktywny warunek kontroli (wspierana przez terapeutę psychoedukacja przez Internet, relaksacja i wsparcie) w odniesieniu do zmniejszenia nasilenia objawów PTSD ocenionych przez zaślepionych asesorów 1 miesiąc po leczeniu?
- Czy kierowana i-CBT z ekspozycją jest bardziej opłacalna niż aktywna kontrola (wspierana przez terapeutę psychoedukacja przez Internet, relaksacja i wsparcie) w odniesieniu do zmniejszenia nasilenia objawów PTSD ocenianych przez zaślepionych asesorów 1 miesiąc po leczeniu?
- Czy korzyści terapeutyczne i-CBT utrzymują się podczas długoterminowej obserwacji (6 i 12 miesięcy po leczeniu)?
- Czy kierowana i-CBT z ekspozycją jest skuteczniejsza niż aktywny warunek kontrolny (wspierana przez terapeutę psychoedukacja internetowa, relaksacja i wsparcie) w zakresie redukcji objawów depresyjnych i poprawy jakości życia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia?
- Jacy są mediatorzy zmian w kierowanym i-CBT dla PTSD?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Bragesjö, PhD
- Numer telefonu: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualne rozpoznanie pierwotne PTSD według kryteriów diagnostycznych DSM-5
- mieć ukończone 18 lat lub więcej
- być w stanie czytać i komunikować się płynnie po szwedzku
- przyjmowali stabilną dawkę jakiegokolwiek leku psychotropowego przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Codzienny dostęp do komputera lub urządzenia z łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Zespół stresu pourazowego nie jest głównym problemem
- Rozpoczęcie lub modyfikacja jakiegokolwiek leku psychotropowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Poważne objawy związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak mania, psychoza, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub obecne ryzyko samobójstwa, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.
- Trwająca ukierunkowana na traumę CBT lub terapia odczulania i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych
- Ciągłe zagrożenie związane z traumą (np. życie z agresywnym współmałżonkiem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internet wspierany przez terapeutę zapewniał przedłużoną ekspozycję
Internet wspierany przez terapeutów zapewniał przedłużoną ekspozycję obejmującą psychoedukację na temat zespołu stresu pourazowego, kontrolowane oddychanie, ekspozycję wyobrażeniową, w tym przetwarzanie, ekspozycję in vivo i zapobieganie nawrotom.
Leczenie będzie dostarczane na platformie cyfrowej przez dziesięć tygodni.
Uczestnicy będą mieli dostęp do terapeuty, który poprowadzi ich przez leczenie w formacie tekstowym.
|
10 tygodni przedłużonej ekspozycji wspieranej przez terapeutę przez Internet
|
|
Aktywny komparator: CBT wspierana przez terapeutę
Wspierana przez terapeutę terapia CBT prowadzona przez Internet, obejmująca psychoedukację na temat zespołu stresu pourazowego, technik relaksacyjnych i zapobiegania nawrotom. .
Leczenie będzie dostarczane na platformie cyfrowej przez dziesięć tygodni.
Uczestnicy będą mieli dostęp do terapeuty, który poprowadzi ich przez leczenie w formacie tekstowym.
|
10 tygodni CBT wspieranej przez terapeutę przez Internet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (pierwszorzędowy punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
CAPS-5 jest ustrukturyzowanym wywiadem, który ocenia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-5) dla PTSD (Weathers i in., 2013).
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (ekstremalny/niesprawny) i łączy informacje o częstotliwości i nasileniu każdego z 20 objawów.
Całkowity wynik (zakres 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (pierwszorzędowy punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki są obliczane na podstawie tego, jak często dana osoba doświadcza 9 objawów depresji, począwszy od odpowiedzi „wcale” ocenianej jako 0; odpowiedź „kilka dni” to 1; odpowiedź „więcej niż połowa dni” to 2; a odpowiedź „prawie codziennie” wynosi 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu i obserwacji.
EQ-5D to wystandaryzowana samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia mierzona w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Ankietowani sami oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej skali: 1 nie ma problemów, 2 ma pewne problemy i 3 ma ekstremalne problemy.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mierzone za pomocą kwestionariusza Negatywne skutki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz samooceny dotyczący negatywnych skutków.
Zawiera 32 pozycje, które są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta (0-4) i rozróżnia negatywne skutki, które są przypisywane leczeniu i te, które mogą być spowodowane innymi okolicznościami.
Całkowity wynik NEQ waha się od 0 do 80 punktów, wyższy wynik odzwierciedla więcej negatywnych skutków.
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w Inwentarzu Kosztów Leczenia Pacjentów Psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz samooceny dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Kwestionariusz TIC-P mierzy koszty w dwóch wymiarach: wykorzystanie zasobów zdrowotnych i utrata produktywności.
Niższy koszt jest lepszy.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zadowolenie uczestników z leczenia, oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
CSQ-8 daje pojedynczy wynik mierzący pojedynczy wymiar ogólnej satysfakcji.
„Ogólny wynik” oblicza się przez zsumowanie wyniku dla każdego z ośmiu elementów skali.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą listy kontrolnej PTSD – DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przez okres leczenia do 10 tygodni oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu]
|
PCL-5 to 20-punktowa miara samoopisowa oparta na kryteriach PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5).
Całkowity wynik (zakres 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów PTSD.
|
Stan wyjściowy, przez okres leczenia do 10 tygodni oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu]
|
|
Zmiana ICD-11 PTSD i złożonych objawów PTSD w ocenie Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
ITQ obejmuje sześć pozycji mierzących każdą grupę objawów PTSD, a pozycje te mierzą, jak uciążliwy był każdy objaw w ciągu ostatniego miesiąca.
ITQ zawiera również sześć pozycji mierzących każdy objaw „zakłócenia samoorganizacji” (DSO) w złożonym PTSD.
Pozycje te mierzą, jak respondent zazwyczaj się czuje, myśli o sobie i odnosi się do innych.
Objawom PTSD i DSO towarzyszą trzy pozycje mierzące powiązane upośledzenia funkcjonalne w domenach społecznych, zawodowych i innych ważnych obszarach życia.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Tak więc wyniki objawów PTSD i DSO mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wyniki objawów CPTSD w zakresie od 0 do 48.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD i złożonych objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w ocenie jakości życia w 6 wymiarach (AQoL-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Służy do oceny opłacalności.
20 pytań oceniających różne aspekty jakości życia.
AQoL zapewnia wynik użyteczności w zakresie od 1,00 (pełny stan zdrowia) do 0,00 (stany zdrowia równoważne śmierci) do -0,04 (stany zdrowia gorsze niż śmierć.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba zrealizowanych modułów zabiegowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Podczas 10-tygodniowej kuracji zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby zrealizowanych modułów.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
|
Liczba wiadomości wysłanych i odebranych na platformie cyfrowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby wiadomości wysłanych i odebranych między uczestnikiem a terapeutą podczas 10-tygodniowej terapii.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wiarygodności leczenia między ramionami
Ramy czasowe: Po zakończeniu pierwszego modułu leczenia (tydzień 1. od wizyty początkowej)
|
Mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia.
Kwestionariusz CEQ jest 5-punktową miarą wiarygodności leczenia i oczekiwań pacjentów.
Pacjenci oceniają każdą domenę w 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 10), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność i wyższe oczekiwania.
|
Po zakończeniu pierwszego modułu leczenia (tydzień 1. od wizyty początkowej)
|
|
Różnice w doświadczeniu sojuszu roboczego między ramionami
Ramy czasowe: Po ukończeniu trzeciego modułu (tydzień 3 od punktu początkowego)
|
Mierzy przymierze terapeutyczne w terapii.
WAI-SR to 12-punktowa miara doświadczenia pacjenta w zakresie współpracy z terapeutą.
Pacjenci oceniają każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta (ocena 0-6), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-72, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy, lepiej działający sojusz według pacjenta.
|
Po ukończeniu trzeciego modułu (tydzień 3 od punktu początkowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02866-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .