PTSD에 대한 인터넷 전달인지 행동 치료의 효능
2023년 12월 6일 업데이트: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
PTSD에 대한 인지행동치료의 효과 및 변화 매개자: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 외상 후 스트레스 장애에 대한 활성 제어 조건(이완 기술을 포함하는 치료사 안내 인터넷 전달 인지 행동 치료)에 장기간 노출된 치료사 안내 인터넷을 비교하는 것입니다.
이 연구의 목적은 장기간 노출된 치료사 안내 인터넷의 효능, 변화 메커니즘 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다.
외상 후 스트레스 장애가 있는 성인 환자는 무작위로 10주간의 치료사 안내 인터넷 제공 장기간 노출 또는 치료사 안내 인터넷 제공 인지 행동 요법(이완 포함)을 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
PTSD는 이후의 정신 및 의학적 문제와 밀접하게 연결된 쇠약하게 만드는 정신 장애입니다. 장기간 노출과 같은 외상 중심 인지 행동 요법(CBT-T)은 PTSD에 효과적인 치료법이며 대부분의 임상 지침에서 1차 치료로 권장되지만 일반 치료에서는 거의 사용할 수 없습니다. 증거 기반 치료에 대한 접근성을 크게 개선할 수 있는 가능한 솔루션은 원격으로 제공되는 디지털 개입을 사용하는 것입니다. 예비 연구에서는 치료사가 안내하는 인터넷이 효과적이고 안전하다는 것을 보여주었지만 연구에서는 일반적으로 심각한 PTSD 환자를 제외했습니다.
이러한 유형의 치료가 스웨덴에서 정기적인 치료로 제공되기 전에 심각한 PTSD로 고통받는 정신과 환자에 대해서도 추가 평가가 필요합니다. 장기간 노출된 치료사 안내 인터넷이 효과적인 것으로 밝혀지면 이 프로젝트는 정기적인 스웨덴 건강 관리에서 PTSD가 있는 성인을 위한 새롭고 우수하며 비용 효율적인 치료 전달 방식을 구현하기 위한 첫 번째 단계가 될 가능성이 있습니다.
이 연구는 284명의 환자(팔당 142명)를 대상으로 한 단일 맹검, 병렬 그룹 우월성 무작위 통제 시험으로, 장기간 노출된 치료사 안내 인터넷과 인지 행동 치료를 통한 치료사 안내 인터넷을 비교합니다. 주요 결과는 맹검입니다. DSM-5(CAPS-5)에 대해 평가자가 관리하는 임상의가 관리하는 PTSD 척도.
이차 결과는 비용 효율성, 변화의 중재자, 탈락률 및 부정적인 영향입니다.
이 임상시험은 또한 Open Science Framework에 사전 등록됩니다.
답변해야 할 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 맹검 평가자가 치료 1개월 후 평가한 PTSD 증상 중증도의 감소와 관련하여 활성 제어 조건(치료사가 지원하는 인터넷 제공 심리 교육, 이완 및 지원)보다 노출이 있는 유도 i-CBT가 더 효과적입니까?
- 맹검 평가자가 치료 1개월 후 평가한 PTSD 증상 중증도의 감소와 관련하여 노출된 안내 i-CBT가 활성 제어 조건(치료사가 지원하는 인터넷 제공 정신 교육, 휴식 및 지원)보다 더 비용 효율적입니까?
- i-CBT의 치료 효과는 장기간 추적(치료 후 6개월 및 12개월) 후에도 유지됩니까?
- 치료 완료 후 최대 12개월까지 우울 증상 감소 및 삶의 질 향상과 관련하여 활성 제어 조건(치료사가 지원하는 인터넷 제공 심리 교육, 휴식 및 지원)보다 노출된 안내 i-CBT가 더 효과적입니까?
- PTSD에 대한 가이드 i-CBT의 변화 매개체는 무엇입니까?
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Bragesjö, PhD
- 전화번호: 0703399387
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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연락하다:
- Maria Bragesjö, PhD
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 진단 기준에 따른 현재 일차 진단 PTSD
- 18세 이상
- 스웨덴어로 유창하게 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 향정신성 약물을 안정적으로 복용했습니다.
- 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 장치에 매일 액세스
제외 기준:
- PTSD는 주요 관심사가 아닙니다.
- 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 향정신성 약물의 시작 또는 조정
- 조증, 정신병, 알코올 또는 물질 사용 장애와 같은 심각한 정신 건강 증상 또는 즉각적인 임상적 관심이 필요한 현재 자살 위험.
- 지속적인 외상 중심 CBT 또는 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법
- 지속적인 외상 관련 위협(예: 폭력적인 배우자와 동거)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료사가 지원하는 인터넷으로 장기간 노출
치료사가 지원하는 인터넷은 PTSD에 대한 심리 교육, 호흡 조절, 처리를 포함한 상상 노출, 생체 내 노출 및 재발 방지를 포함하는 장기간 노출을 제공했습니다.
치료는 10주 동안 디지털 플랫폼에서 제공됩니다.
참가자는 텍스트 기반 형식으로 치료를 안내하는 치료사를 이용할 수 있습니다.
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10주 동안 치료사가 지원하는 인터넷 제공 장기간 노출
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활성 비교기: 치료사 지원 CBT
치료사가 지원하는 CBT 인터넷 제공 치료는 PTSD에 대한 심리 교육, 이완 기술 및 재발 방지를 포함합니다. .
치료는 10주 동안 디지털 플랫폼에서 제공됩니다.
참가자는 텍스트 기반 형식으로 치료를 안내하는 치료사를 이용할 수 있습니다.
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치료사가 지원하는 인터넷 제공 CBT 10주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 1개월(1차 종점), 치료 후 6개월 및 12개월
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5) 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다(Weathers et al., 2013).
각 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20가지 증상 각각에 대한 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다.
총 점수(범위 0-80, 더 높은 점수는 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 1개월(1차 종점), 치료 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다.
점수는 9가지 우울증 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 따라 계산됩니다. "며칠" 응답은 1입니다. "반나절 이상" 응답은 2; "거의 매일" 응답은 3입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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Euroqol, EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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기준선에서 치료 후 및 후속 조치까지 전반적인 건강의 변화.
EQ-5D는 5차원으로 측정된 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 자가 보고 측정입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다.
자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다.
통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다.
응답자는 3단계 척도(1은 문제 없음, 2는 약간의 문제 있음, 3은 심각한 문제 있음)를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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부정적 영향 설문지에 의해 측정된 치료와 관련된 부작용
기간: 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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부정적인 영향에 대한 자체 평가 설문지.
여기에는 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨진 32개 항목이 포함되어 있으며 치료로 인한 부정적인 영향과 다른 상황으로 인해 발생할 수 있는 부정적인 영향을 구분합니다.
NEQ의 총점 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 의미합니다.
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치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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정신과 환자의 치료 목록 변경(TIC-P)
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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정신 질환 환자의 의료 이용 및 생산성 손실에 대한 자기 평가 설문지.
TIC-P 설문지는 의료 자원 사용과 생산성 손실이라는 두 가지 차원에서 비용을 측정합니다.
비용이 저렴할수록 좋습니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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The Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8)로 평가한 치료에 대한 참가자의 만족도.
기간: 치료 완료 직후
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CSQ-8은 전체 만족도의 단일 차원을 측정하는 단일 점수를 생성합니다.
"전체 점수"는 8개의 척도 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 완료 직후
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PTSD 체크리스트 - DSM-5(PCL-5)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 베이스라인, 치료기간 10주까지 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월까지]
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PCL-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 기준에 기반한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
총 점수(범위 0-80, 더 높은 점수는 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료기간 10주까지 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월까지]
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ITQ(International Trauma Questionnaire)에 의해 평가된 ICD-11 PTSD 및 복합 PTSD 증상의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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ITQ는 각 PTSD 증상 군집을 측정하는 6개 항목을 포함하며 이러한 항목은 지난 한 달 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 측정합니다.
ITQ는 또한 복잡한 PTSD에서 각각의 'Disturbance in Self-Organization'(DSO) 증상을 측정하는 6개 항목을 포함합니다.
이 항목은 응답자가 일반적으로 어떻게 느끼고 자신에 대해 생각하고 다른 사람과 관계를 맺는지를 측정합니다.
PTSD 및 DSO 증상에는 사회적, 직업 및 기타 중요한 삶의 영역에서 관련된 기능 장애를 측정하는 세 가지 항목이 수반됩니다.
모든 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
따라서 PTSD 및 DSO 증상 점수의 범위는 0~24이고 CPTSD 증상 점수의 범위는 0~48입니다.
점수가 높을수록 더 많은 PTSD 및 복잡한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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삶의 질 평가 6차원 변화(AQoL-6D)
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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비용 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 20가지 질문.
AQoL은 1.00(전체 건강)에서 0.00(죽음에 해당하는 건강 상태)에서 -0.04(죽음보다 더 나쁜 건강 상태) 범위의 유틸리티 점수를 제공합니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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완료된 치료 모듈 수
기간: 10주에 치료 완료까지 기준선
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10주 치료 동안 완료된 모듈의 총 수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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10주에 치료 완료까지 기준선
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디지털 플랫폼에서 주고받은 메시지 수
기간: 10주에 치료 완료까지 기준선
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10주 치료 기간 동안 참가자와 치료사 간에 주고받은 총 메시지 수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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10주에 치료 완료까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 간의 치료 신뢰도 차이
기간: 첫 번째 치료 모듈 완료 후(기준선에서 1주차)
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치료 기대 및 근거 신뢰성을 측정합니다.
CEQ는 치료의 신뢰성과 환자의 기대에 대한 5개 항목 측정입니다.
환자는 11점 리커트 척도(0-10점)로 각 영역을 평가하며, 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 신뢰도와 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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첫 번째 치료 모듈 완료 후(기준선에서 1주차)
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무기간 동맹작전 경험의 차이
기간: 세 번째 모듈 완료 후(기준선에서 3주차)
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치료에서 치료 동맹을 측정합니다.
WAI-SR은 치료사와 협력 관계에 대한 환자의 경험에 대한 12개 항목 측정입니다.
환자는 7점 리커트 척도(0-6점)로 각 항목을 평가하며, 총 점수 범위는 0-72이며 환자에 따라 점수가 높을수록 더 나은 협력 관계를 나타냅니다.
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세 번째 모듈 완료 후(기준선에서 3주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02866-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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