Эффективность когнитивно-поведенческой терапии посттравматического стрессового расстройства через Интернет
6 декабря 2023 г. обновлено: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Эффективность и медиаторы изменения когнитивно-поведенческой терапии посттравматического стрессового расстройства: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является сравнение продолжительного воздействия Интернета под руководством терапевта с условиями активного контроля (когнитивно-поведенческая терапия под руководством терапевта через Интернет, содержащая методы релаксации) для посттравматического стрессового расстройства.
Целью этого исследования является изучение эффективности, механизмов изменений и экономической эффективности Интернета под руководством терапевта, обеспечивающего длительное воздействие.
Взрослые пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством будут случайным образом распределены для получения либо 10-недельной интернет-терапии с длительным воздействием под руководством терапевта, либо когнитивно-поведенческой терапии, содержащей релаксацию, под руководством терапевта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ПТСР является изнурительным психическим расстройством, тесно связанным с последующими психическими и медицинскими проблемами. Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (CBT-T), такая как длительное воздействие, является эффективным методом лечения посттравматического стрессового расстройства и рекомендуется в большинстве клинических руководств в качестве лечения первой линии, но редко доступна при регулярном лечении. Возможным решением для значительного улучшения доступа к лечению, основанному на доказательствах, может быть использование дистанционного цифрового вмешательства. Предварительные исследования показывают, что интернет под руководством терапевта эффективен и безопасен, но исследования, как правило, исключают пациентов с тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством.
Прежде чем этот тип лечения можно будет предлагать в рамках регулярного ухода в Швеции, его необходимо дополнительно оценить также у психиатрических пациентов, страдающих тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством. Если длительное воздействие через Интернет под руководством терапевта окажется эффективным, этот проект может стать первым шагом на пути к внедрению нового, превосходного и более экономичного способа лечения взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством в обычном здравоохранении Швеции.
Исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах с участием 284 пациентов (по 142 в каждой группе), в котором будет сравниваться длительное воздействие Интернета под руководством терапевта с когнитивно-поведенческой терапией через Интернет под руководством терапевта. рейтер ввел шкалу посттравматического стресса, управляемую клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5).
Вторичными результатами являются экономическая эффективность, посредники изменений, процент отсева и негативные последствия.
Испытание также будет предварительно зарегистрировано в Open Science Framework.
Вопросы исследования, на которые необходимо ответить:
- Является ли направленная и-КПТ с воздействием более эффективной, чем активное контрольное состояние (психообучение, релаксация и поддержка, предоставляемая терапевтом через Интернет) в отношении уменьшения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененного слепым оценщиком через 1 месяц после лечения?
- Является ли управляемая и-КПТ с воздействием более рентабельной, чем активное контрольное состояние (психообучение, релаксация и поддержка, предоставляемая терапевтом через Интернет) в отношении уменьшения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененного слепым оценщиком, через 1 месяц после лечения?
- Сохраняется ли терапевтический эффект и-КПТ при длительном наблюдении (через 6 и 12 месяцев после лечения)?
- Является ли направленная и-КПТ с воздействием более эффективной, чем активное контрольное состояние (поддерживаемое терапевтом интернет-обучение, релаксация и поддержка) в отношении уменьшения депрессивных симптомов и повышения качества жизни до 12 месяцев после завершения лечения?
- Каковы медиаторы изменений в управляемой и-КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Bragesjö, PhD
- Номер телефона: 0703399387
- Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Контакт:
- Maria Bragesjö, PhD
- Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- текущий первичный диагноз ПТСР в соответствии с диагностическими критериями DSM-5
- быть в возрасте 18 лет и старше
- уметь свободно читать и общаться на шведском языке
- получали стабильную дозу любого психотропного препарата в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
- Ежедневный доступ к компьютеру или устройству с подключением к Интернету
Критерий исключения:
- ПТСР не является главной проблемой
- Начало или коррекция любого психотропного препарата в течение последних 4 недель до начала лечения
- Серьезные симптомы психического здоровья, такие как мания, психоз, расстройства, связанные с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, или текущий суицидальный риск, требуют немедленного клинического внимания.
- Постоянная когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, или десенсибилизация и переработка движениями глаз.
- Постоянная угроза, связанная с травмой (например, жить с агрессивным супругом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет, поддерживаемый терапевтами, обеспечивает длительное воздействие
Интернет, поддерживаемый терапевтами, обеспечивал длительное воздействие, включающее психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве, контролируемое дыхание, воображаемое воздействие, включая процессинг, воздействие in vivo и профилактику рецидивов.
Лечение будет проводиться на цифровой платформе в течение десяти недель.
Участники будут иметь доступ к терапевту, который проведет их через лечение в текстовом формате.
|
10 недель продолжительного воздействия через Интернет при поддержке терапевта
|
|
Активный компаратор: КПТ с поддержкой терапевта
Поддерживаемое терапевтом когнитивно-поведенческое лечение через Интернет, включающее психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве, методы релаксации и профилактику рецидивов. .
Лечение будет проводиться на цифровой платформе в течение десяти недель.
Участники будут иметь доступ к терапевту, который проведет их через лечение в текстовом формате.
|
10 недель когнитивно-поведенческой терапии через Интернет при поддержке терапевта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (первичная конечная точка), 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, в котором оцениваются критерии посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5) (Weathers et al., 2013).
Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствует) до 4 (крайне/выводит из строя) и объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого из 20 симптомов.
Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, 1 месяц (первичная конечная точка), 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
PHQ-9 является широко используемым и хорошо проверенным инструментом для измерения тяжести симптомов депрессии.
Баллы рассчитываются на основе того, как часто человек испытывает 9 симптомов депрессии, начиная от ответа «совсем» и оценивая его как 0; ответ "несколько дней" равен 1; ответ «более половины дней» — 2; и ответ «почти каждый день» равен 3. Более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение качества жизни, измеренное Euroqol, EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до лечения и последующего наблюдения.
EQ-5D представляет собой стандартизированный самостоятельный показатель общего состояния здоровья, измеряемый по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить.
Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга».
В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу: 1 - нет проблем, 2 - есть некоторые проблемы и 3 - серьезные проблемы.
Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваемые с помощью опросника негативных эффектов
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Анкета самооценки негативных эффектов.
Он содержит 32 пункта, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4) и различают негативные эффекты, связанные с лечением, и те, которые могут быть вызваны другими обстоятельствами.
Общий балл NEQ колеблется от 0 до 80 баллов, более высокий балл отражает больше негативных последствий.
|
Сразу после завершения лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение в кадастре затрат на лечение психически больных (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Анкета самооценки использования медицинских услуг и потери производительности у пациентов с психическим расстройством.
Анкета TIC-P измеряет затраты по двум параметрам: использование ресурсов здравоохранения и потеря производительности.
Более низкая стоимость лучше.
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Удовлетворенность участников лечением, оцененная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения
|
CSQ-8 дает единую оценку, измеряющую один аспект общей удовлетворенности.
«Общий балл» рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из восьми пунктов шкалы.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
Сразу после завершения лечения
|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса согласно контрольному списку посттравматического стресса - DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение периода лечения до 10 недель и 1 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения]
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, основанную на критериях Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, в течение периода лечения до 10 недель и 1 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения]
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по МКБ-11 и комплексных симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке Международного опросника травм (ITQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
ITQ включает шесть пунктов, измеряющих каждый кластер симптомов посттравматического стрессового расстройства, и эти пункты измеряют, насколько неприятным был каждый симптом в прошлом месяце.
ITQ также включает шесть пунктов, измеряющих каждый симптом «нарушения самоорганизации» (DSO) при сложном посттравматическом стрессовом расстройстве.
Эти пункты измеряют то, как респондент обычно себя чувствует, думает о себе и относится к другим.
Симптомы посттравматического стрессового расстройства и DSO сопровождаются тремя пунктами, измеряющими связанные функциональные нарушения в социальной, профессиональной и других важных сферах жизни.
На все пункты даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Таким образом, оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и DSO варьируются от 0 до 24, а оценки симптомов CPTSD — от 0 до 48.
Более высокие баллы представляют больше посттравматического стрессового расстройства и сложных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменения в оценке качества жизни по 6 параметрам (AQoL-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Используется для оценки рентабельности.
20 вопросов, которые оценивают различные аспекты качества жизни.
AQoL обеспечивает показатель полезности, который варьируется от 1,00 (полное здоровье) до 0,00 (состояние здоровья, эквивалентное смерти) до -0,04 (состояние здоровья хуже, чем смерть).
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Количество завершенных лечебных модулей
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения лечения через 10 недель
|
Данные будут собираться по общему количеству завершенных модулей в течение 10 недель лечения.
|
Исходный уровень до завершения лечения через 10 недель
|
|
Количество сообщений, отправленных и полученных на цифровой платформе
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения лечения через 10 недель
|
Будут собраны данные об общем количестве сообщений, отправленных и полученных между участником и терапевтом в течение 10 недель лечения.
|
Исходный уровень до завершения лечения через 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в достоверности лечения между группами
Временное ограничение: После завершения первого лечебного модуля (1 неделя от исходного уровня)
|
Измеряет продолжительность лечения и достоверность обоснования.
CEQ представляет собой оценку надежности лечения и ожиданий пациентов, состоящую из 5 пунктов.
Пациенты оценивают каждую область по 11-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 10), при этом общий балл находится в диапазоне от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокое доверие и более высокие ожидания.
|
После завершения первого лечебного модуля (1 неделя от исходного уровня)
|
|
Различия в опыте рабочего союза между родами
Временное ограничение: После завершения третьего модуля (3 неделя от исходного уровня)
|
Измеряет терапевтический альянс в терапии.
WAI-SR представляет собой 12-элементную меру переживания пациентом их рабочего союза с терапевтом.
Пациенты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6 баллов) с общей оценкой в диапазоне от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более высокий и лучший рабочий союз по мнению пациента.
|
После завершения третьего модуля (3 неделя от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02866-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .