Werkzaamheid van door internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor PTSS
6 december 2023 bijgewerkt door: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Werkzaamheid en bemiddelaars van verandering van cognitieve gedragstherapie voor PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om door een therapeut geleide internet-gerelateerde langdurige blootstelling te vergelijken met een actieve controleconditie (therapeut-geleide internet leverde cognitieve gedragstherapie met ontspanningstechnieken) voor posttraumatische stressstoornis.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veranderingsmechanismen en kosteneffectiviteit te onderzoeken van door therapeuten geleid internet voor langdurige blootstelling.
Volwassen patiënten met een posttraumatische stressstoornis worden willekeurig toegewezen aan ofwel 10 weken therapeut-geleide internet met langdurige blootstelling of therapeut-geleide internet met cognitieve gedragstherapie die ontspanning bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PTSS is een slopende psychiatrische stoornis die sterk verband houdt met daaropvolgende psychiatrische en medische problemen. Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CGT-T) zoals langdurige blootstelling is een effectieve behandeling van PTSS en wordt in de meeste klinische richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, maar is zelden beschikbaar in de reguliere zorg. Een mogelijke oplossing om de toegang tot evidence-based behandeling aanzienlijk te verbeteren, is het gebruik van op afstand geleverde digitale interventie. Voorlopig onderzoek toont aan dat internet onder begeleiding van een therapeut effectief en veilig bleek te zijn, maar studies hebben doorgaans patiënten met ernstige PTSS uitgesloten.
Voordat dit type behandeling in de reguliere zorg in Zweden kan worden aangeboden, moet het ook bij psychiatrische patiënten met ernstige PTSS verder worden geëvalueerd. Als therapeut-geleid internet langdurige blootstelling zou opleveren, zou dit project de potentie hebben om de eerste stap te zijn naar implementatie van een nieuwe, superieure en meer kosteneffectieve manier van behandeling voor volwassenen met PTSS in de reguliere Zweedse gezondheidszorg.
De studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met parallelle groepen met 284 patiënten (142 per arm) die door een therapeut geleide internetgerelateerde langdurige blootstelling zal vergelijken met door een therapeut geleide internetgerelateerde cognitieve gedragstherapie. door de beoordelaar toegediende door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5).
Secundaire uitkomsten zijn kosteneffectiviteit, bemiddelaars van verandering, uitval en negatieve effecten.
De proef zal ook worden voorgeregistreerd bij het Open Science Framework.
Onderzoeksvragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Is begeleide i-CGT met exposure effectiever dan een actieve controleconditie (door een therapeut ondersteunde psycho-educatie, ontspanning en ondersteuning via internet) met betrekking tot het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen door een geblindeerde beoordelaar 1 maand na de behandeling?
- Is begeleide i-CGT met exposure kosteneffectiever dan een actieve controleconditie (door een therapeut ondersteunde psycho-educatie, ontspanning en ondersteuning via internet) met betrekking tot het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen door een geblindeerde beoordelaar 1 maand na de behandeling?
- Blijven de therapeutische voordelen van i-CGT behouden bij langdurige follow-up (6 en 12 maanden na de behandeling)?
- Is begeleide i-CBT met exposure effectiever dan een actieve controleconditie (door een therapeut ondersteunde psycho-educatie, ontspanning en ondersteuning via internet) met betrekking tot vermindering van depressieve symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling?
- Wat zijn de bemiddelaars van verandering in begeleide i-CBT voor PTSS?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Bragesjö, PhD
- Telefoonnummer: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Contact:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige primaire diagnose PTSS volgens de diagnostische criteria van DSM-5
- 18 jaar of ouder zijn
- vloeiend Zweeds kunnen lezen en communiceren
- minstens 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis van een psychotrope medicatie hebben gehad
- Dagelijks toegang tot een computer of device met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- PTSS is niet de eerste zorg
- Start of aanpassing van psychotrope medicatie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Ernstige symptomen van de geestelijke gezondheid, zoals manie, psychose, stoornissen in alcohol- of middelengebruik of actueel suïciderisico, die onmiddellijke klinische aandacht rechtvaardigen.
- Lopende traumagerichte CBT of Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie
- Aanhoudende traumagerelateerde dreiging (bijv. leven met een gewelddadige partner)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door een therapeut ondersteund internet zorgde voor langdurige blootstelling
Door therapeuten ondersteund internet zorgde voor langdurige exposure, bestaande uit psycho-educatie over PTSS, gecontroleerde ademhaling, imaginaire exposure inclusief verwerking, in vivo exposure en terugvalpreventie.
De behandeling wordt gedurende tien weken op een digitaal platform geleverd.
Deelnemers hebben toegang tot een therapeut die hen door de behandeling zal begeleiden in een op tekst gebaseerd formaat.
|
10 weken therapeut-ondersteund internet leverde langdurige blootstelling op
|
|
Actieve vergelijker: Door een therapeut ondersteunde CGT
Door een therapeut ondersteunde CGT-behandeling via internet bestaande uit psycho-educatie over PTSS, ontspanningstechnieken en terugvalpreventie. .
De behandeling wordt gedurende tien weken op een digitaal platform geleverd.
Deelnemers hebben toegang tot een therapeut die hen door de behandeling zal begeleiden in een op tekst gebaseerd formaat.
|
10 weken door een therapeut ondersteunde CGT via internet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) criteria voor PTSS beoordeelt (Weathers et al., 2013).
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen.
Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
Baseline, 1 maand (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De PHQ-9 is een veel gebruikt en goed gevalideerd instrument om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Scores worden berekend op basis van hoe vaak een persoon 9 symptomen van depressie ervaart, variërend van "helemaal niet" respons wordt gescoord als 0; antwoord "meerdere dagen" is 1; "meer dan de helft van de dagen" antwoord is 2; en de respons "bijna elke dag" is 3. Hogere scores staan voor meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Euroqol, EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in algehele gezondheid vanaf de basislijn tot na de behandeling en follow-up.
EQ-5D is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf van de algehele gezondheidstoestand, gemeten in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus: 1 heeft geen problemen, 2 heeft enige problemen en 3 heeft extreme problemen.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling gemeten met de vragenlijst Negatieve effecten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde vragenlijst over negatieve effecten.
Het bevat 32 items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) en maakt onderscheid tussen negatieve effecten die worden toegeschreven aan de behandeling en effecten die mogelijk worden veroorzaakt door andere omstandigheden.
De totaalscore van de NEQ varieert van 0 tot 80 punten, een hogere score geeft meer negatieve effecten weer.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in behandelingsinventarisatie van kosten bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst over zorggebruik en productiviteitsverlies bij patiënten met een psychiatrische stoornis.
De TIC-P-vragenlijst meet kosten in twee dimensies: gebruik van gezondheidsbronnen en productiviteitsverlies.
Lagere kosten zijn beter.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de behandeling, beoordeeld door The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de behandeling
|
De CSQ-8 levert een enkele score op die een enkele dimensie van algehele tevredenheid meet.
Een "algehele score" wordt berekend door de score op elk van de acht schaalitems op te tellen.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
|
Direct na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de PTSD-checklist - DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de behandelingsperiode tot 10 weken en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling]
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor PTSS.
Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
Baseline, gedurende de behandelingsperiode tot 10 weken en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling]
|
|
Verandering in ICD-11 PTSS en complexe PTSD-symptomen zoals beoordeeld door de International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De ITQ bevat zes items die elk PTSS-symptoomcluster meten en deze items meten hoe hinderlijk elk symptoom in de afgelopen maand is geweest.
De ITQ bevat ook zes items die elk symptoom van 'Verstoring in zelforganisatie' (DSO) bij complexe PTSS meten.
Deze items meten hoe een respondent zich doorgaans voelt, over zichzelf denkt en zich tot anderen verhoudt.
De PTSD- en DSO-symptomen gaan vergezeld van drie items die de bijbehorende functionele beperkingen meten op het gebied van sociaal, werk en andere belangrijke levensgebieden.
Alle items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dus PTSS- en DSO-symptoomscores variëren van 0 tot 24 en CPTSD-symptoomscores variëren van 0 tot 48.
Hogere scores vertegenwoordigen meer PTSS en complexe PTSS-symptomen.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in het beoordelen van levenskwaliteit 6 dimensies (AQoL-6D)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Wordt gebruikt om de kosteneffectiviteit te beoordelen.
20 vragen die verschillende aspecten van levenskwaliteit beoordelen.
De AQoL biedt een utiliteitsscore die varieert van 1,00 (volledige gezondheid) tot 0,00 (gezondheidstoestanden vergelijkbaar met overlijden) tot -0,04 (gezondheidstoestanden slechter dan de dood.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Aantal afgeronde behandelmodules
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de behandeling na 10 weken
|
Tijdens de behandeling van 10 weken zullen gegevens worden verzameld over het totale aantal voltooide modules.
|
Basislijn tot voltooiing van de behandeling na 10 weken
|
|
Aantal verzonden en ontvangen berichten op het digitale platform
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de behandeling na 10 weken
|
Tijdens de behandeling van 10 weken worden gegevens verzameld over het totale aantal verzonden en ontvangen berichten tussen de deelnemer en de therapeut.
|
Basislijn tot voltooiing van de behandeling na 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in behandelingsgeloofwaardigheid tussen armen
Tijdsspanne: Na afronding van de eerste behandelmodule (week 1 vanaf baseline)
|
Meet de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van de grondgedachte.
De CEQ is een 5-item maatstaf voor de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt.
De patiënten beoordelen elk domein op een 11-punts Likert-schaal (score 0-10), met een totale score tussen 0-50, waarbij een hogere score een hogere geloofwaardigheid en hogere verwachtingen aangeeft.
|
Na afronding van de eerste behandelmodule (week 1 vanaf baseline)
|
|
Verschillen in ervaring met werkalliantie tussen wapens
Tijdsspanne: Na afronding van de derde module (week 3 vanaf baseline)
|
Meet de therapeutische alliantie in therapie.
De WAI-SR is een 12-item maatstaf van de ervaring van de patiënt van hun werkalliantie met de therapeut.
De patiënten beoordelen elk item op een 7-punts Likert-schaal (score 0-6), met een totale score tussen 0-72, waarbij een hogere score volgens de patiënt een hogere, betere werkalliantie aangeeft.
|
Na afronding van de derde module (week 3 vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02866-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .