Eficacia de la terapia cognitivo-conductual administrada por Internet para el TEPT
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Eficacia y mediadores del cambio de la terapia cognitivo-conductual para el TEPT: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la exposición prolongada administrada por Internet guiada por un terapeuta a una condición de control activo (terapia conductual cognitiva administrada por Internet guiada por un terapeuta que contiene técnicas de relajación) para el trastorno de estrés postraumático.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia, los mecanismos de cambio y la rentabilidad de la exposición prolongada a través de Internet guiada por un terapeuta.
Los pacientes adultos con trastorno de estrés postraumático serán asignados al azar para recibir 10 semanas de exposición prolongada a través de Internet guiada por un terapeuta o terapia cognitivo-conductual que contenga relajación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El PTSD es un trastorno psiquiátrico debilitante fuertemente relacionado con problemas psiquiátricos y médicos posteriores. La terapia cognitiva conductual centrada en el trauma (TCC-T), como la exposición prolongada, es un tratamiento eficaz para el TEPT y se recomienda en la mayoría de las guías clínicas como tratamiento de primera línea, pero rara vez está disponible en la atención habitual. Una posible solución para mejorar significativamente el acceso al tratamiento basado en la evidencia sería el uso de la intervención digital a distancia. La investigación preliminar muestra que la Internet guiada por un terapeuta es eficaz y segura, pero los estudios generalmente han excluido a los pacientes con TEPT grave.
Antes de que este tipo de tratamiento pueda ofrecerse en la atención regular en Suecia, debe evaluarse más a fondo también con pacientes psiquiátricos que sufren de TEPT grave. Si la exposición prolongada proporcionada por Internet guiada por un terapeuta se considera efectiva, este proyecto tiene el potencial de ser el primer paso hacia la implementación de un modo de tratamiento novedoso, superior y más rentable para adultos con PTSD en la atención médica regular de Suecia.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego de superioridad de grupos paralelos con 284 pacientes (142 por brazo) que comparará la exposición prolongada administrada por Internet guiada por un terapeuta con la terapia cognitivo-conductual administrada por Internet guiada por un terapeuta. Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) administrada por el evaluador.
Los resultados secundarios son la rentabilidad, los mediadores del cambio, la tasa de deserción y los efectos negativos.
El ensayo también se registrará previamente en Open Science Framework.
Las preguntas de investigación a responder son:
- ¿Es la i-CBT guiada con exposición más eficaz que una condición de control activo (psicoeducación, relajación y apoyo proporcionados por Internet y respaldados por un terapeuta) con respecto a la reducción de la gravedad de los síntomas de TEPT calificada por un evaluador cegado 1 mes después del tratamiento?
- ¿Es la i-CBT guiada con exposición más rentable que una condición de control activo (psicoeducación, relajación y apoyo proporcionados por Internet y respaldados por un terapeuta) con respecto a la reducción de la gravedad de los síntomas de TEPT calificada por un evaluador cegado 1 mes después del tratamiento?
- ¿Se mantienen los beneficios terapéuticos de la i-CBT en el seguimiento a largo plazo (6 y 12 meses después del tratamiento)?
- ¿Es la i-CBT guiada con exposición más eficaz que una condición de control activo (psicoeducación, relajación y apoyo proporcionados por Internet y respaldados por un terapeuta) con respecto a la reducción de los síntomas depresivos y el aumento de la calidad de vida hasta 12 meses después de completar el tratamiento?
- ¿Cuáles son los mediadores del cambio en la i-CBT guiada para el TEPT?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Bragesjö, PhD
- Número de teléfono: 0703399387
- Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Contacto:
- Maria Bragesjö, PhD
- Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario actual TEPT según los criterios diagnósticos del DSM-5
- ser mayor de 18 años
- ser capaz de leer y comunicarse con fluidez en sueco
- haber recibido una dosis estable de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio
- Acceso diario a una computadora o dispositivo con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- El TEPT no es la principal preocupación
- Inicio o ajuste de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las últimas 4 semanas antes del comienzo del tratamiento
- Síntomas graves de salud mental, como manía, psicosis, trastornos por consumo de alcohol o sustancias o riesgo actual de suicidio que justifiquen atención clínica inmediata.
- TCC continua centrada en el trauma o terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares
- Amenaza continua relacionada con el trauma (p. vivir con un cónyuge violento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Internet respaldado por terapeutas proporcionó una exposición prolongada
Internet respaldado por terapeutas brindó una exposición prolongada que comprende psicoeducación sobre TEPT, respiración controlada, exposición imaginal que incluye procesamiento, exposición en vivo y prevención de recaídas.
El tratamiento se entregará en una plataforma digital durante diez semanas.
Los participantes tendrán acceso a un terapeuta que los guiará a través del tratamiento en un formato basado en texto.
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10 semanas de exposición prolongada a través de Internet con el apoyo de un terapeuta
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Comparador activo: TCC asistida por terapeuta
Tratamiento de TCC por Internet apoyado por un terapeuta que comprende psicoeducación sobre el TEPT, técnicas de relajación y prevención de recaídas. .
El tratamiento se entregará en una plataforma digital durante diez semanas.
Los participantes tendrán acceso a un terapeuta que los guiará a través del tratamiento en un formato basado en texto.
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10 semanas de TCC a través de Internet con el apoyo de un terapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (variable principal), 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) para el TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada elemento se clasifica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas.
Puntaje total (Rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
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Línea de base, 1 mes (variable principal), 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta 9 síntomas de depresión que van desde la respuesta "en absoluto" se puntúa como 0; la respuesta "varios días" es 1; la respuesta "más de la mitad de los días" es 2; y la respuesta "casi todos los días" es 3. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida medida por Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento.
EQ-5D es una medida de autoinforme estandarizada del estado de salud general medido en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en “actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio”.
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos por el Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario autoevaluado sobre efectos negativos.
Contiene 32 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre los efectos negativos atribuidos al tratamiento y los posiblemente causados por otras circunstancias.
La puntuación total del NEQ oscila entre 0 y 80 puntos, una puntuación más alta refleja más efectos negativos.
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Inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario autoevaluado sobre la utilización de la atención médica y las pérdidas de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico.
El cuestionario TIC-P mide los costes en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios y pérdida de productividad.
Menos costo es mejor.
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento, evaluada por The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento
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El CSQ-8 produce una puntuación única que mide una dimensión única de la satisfacción general.
Se calcula una "puntuación general" sumando la puntuación de cada uno de los ocho ítems de la escala.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de completar el tratamiento
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la Lista de verificación de PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de tratamiento hasta 10 semanas y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento]
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el TEPT.
Puntaje total (Rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
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Línea de base, durante el período de tratamiento hasta 10 semanas y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento]
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Cambio en el PTSD ICD-11 y los síntomas complejos del PTSD evaluados por el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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El ITQ incluye seis elementos que miden cada grupo de síntomas de PTSD y estos elementos miden qué tan molesto ha sido cada síntoma en el último mes.
El ITQ también incluye seis elementos que miden cada síntoma de 'Alteración en la autoorganización' (DSO) en el PTSD complejo.
Estos ítems miden cómo se siente típicamente un encuestado, cómo piensa sobre sí mismo y cómo se relaciona con los demás.
Los síntomas de PTSD y DSO van acompañados de tres ítems que miden las deficiencias funcionales asociadas en los dominios social, laboral y otras áreas importantes de la vida.
Todos los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 0 (Nada) a 4 (Extremadamente).
Por lo tanto, las puntuaciones de los síntomas de PTSD y DSO varían de 0 a 24 y las puntuaciones de los síntomas de CPTSD varían de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas representan más TEPT y síntomas de TEPT complejos.
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la Evaluación de la Calidad de Vida 6 Dimensiones (AQoL-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Se utiliza para evaluar la rentabilidad.
20 preguntas que evalúan diferentes aspectos de la calidad de vida.
El AQoL proporciona una puntuación de utilidad que varía de 1,00 (salud total) a 0,00 (estados de salud equivalentes a la muerte) a -0,04 (estados de salud peores que la muerte).
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Número de módulos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del tratamiento a las 10 semanas
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Se recopilarán datos sobre el número total de módulos completados durante el tratamiento de 10 semanas.
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Línea de base hasta la finalización del tratamiento a las 10 semanas
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Número de mensajes enviados y recibidos en la plataforma digital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del tratamiento a las 10 semanas
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Se recopilarán datos sobre el número total de mensajes enviados y recibidos entre el participante y el terapeuta durante el tratamiento de 10 semanas.
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Línea de base hasta la finalización del tratamiento a las 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la credibilidad del trato entre brazos
Periodo de tiempo: Después de completar el primer módulo de tratamiento (semana 1 desde el inicio)
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Mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la razón.
El CEQ es una medida de 5 elementos de la credibilidad del tratamiento y las expectativas de los pacientes.
Los pacientes evalúan cada dominio en una escala Likert de 11 puntos (con una puntuación de 0 a 10), con una puntuación total que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica una mayor credibilidad y mayores expectativas.
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Después de completar el primer módulo de tratamiento (semana 1 desde el inicio)
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Diferencias en la experiencia de la alianza de trabajo entre brazos
Periodo de tiempo: Después de completar el tercer módulo (semana 3 desde el inicio)
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Mide la alianza terapéutica en la terapia.
El WAI-SR es una medida de 12 ítems de la experiencia del paciente de su alianza de trabajo con el terapeuta.
Los pacientes evalúan cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos (puntuación de 0 a 6), con una puntuación total que oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una mejor alianza de trabajo según el paciente.
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Después de completar el tercer módulo (semana 3 desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02866-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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