Effekten af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til PTSD
6. december 2023 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Effektivitet og formidlere af ændring af kognitiv adfærdsterapi for PTSD: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne terapeut-guidet internet leveret langvarig eksponering for en aktiv kontroltilstand (terapeut-guidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi indeholdende afspændingsteknikker) for posttraumatisk stresslidelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet, ændringsmekanismer og omkostningseffektivitet af terapeutstyret internet leveret langvarig eksponering.
Voksne patienter med posttraumatisk stresslidelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 10 ugers terapeut-guidet internet leveret langvarig eksponering eller terapeut-guidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi indeholdende afspænding.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PTSD er en invaliderende psykiatrisk lidelse, der er stærkt forbundet med efterfølgende psykiatriske og medicinske problemer. Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT-T) såsom langvarig eksponering er en effektiv behandling af PTSD og anbefales i de fleste kliniske retningslinjer som førstelinjebehandling, men er sjældent tilgængelig i almindelig pleje. En mulig løsning til væsentligt at forbedre adgangen til evidensbaseret behandling ville være brugen af fjernleveret digital intervention. Foreløbig forskning viser, at terapeutstyret internet var effektivt og sikkert, men undersøgelser har typisk udelukket patienter med svær PTSD.
Før denne type behandling kan tilbydes i almindelig pleje i Sverige, skal den evalueres yderligere også med psykiatriske patienter, der lider af svær PTSD. Hvis terapeut-guidet internet leveret langvarig eksponering ville vise sig at være effektiv, har dette projekt potentiale til at være det første skridt mod implementering af en ny, overlegen og mere omkostningseffektiv behandlingsform for voksne med PTSD i almindelig svensk sundhedspleje.
Undersøgelsen er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med parallelgruppe med 284 patienter (142 pr. arm), der vil sammenligne terapeut-guidet internet leveret langvarig eksponering med terapeut-guidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi. Det primære resultat er blind- vurderer administreret Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5).
Sekundære resultater er omkostningseffektivitet, forandringsmæglere, frafaldsprocent og negative effekter.
Forsøget vil også blive forhåndsregistreret på Open Science Framework.
Forskningsspørgsmål der skal besvares er:
- Er guidet i-CBT med eksponering mere effektiv end en aktiv kontroltilstand (terapeutstøttet internet-leveret psykoedukation, afslapning og støtte) med hensyn til reduktion af blindet assessor vurderet PTSD-symptomsværhedsgrad 1 måned efter behandling?
- Er guidet i-CBT med eksponering mere omkostningseffektiv end en aktiv kontroltilstand (terapeut-støttet internet-leveret psykoedukation, afspænding og støtte) med hensyn til reduktion af blindet assessor vurderet PTSD-symptomsværhedsgrad 1 måned efter behandling?
- Vedligeholdes de terapeutiske gevinster ved i-CBT ved langtidsopfølgning (6 og 12 måneder efter behandling)?
- Er guidet i-CBT med eksponering mere effektiv end en aktiv kontroltilstand (terapeutstøttet internet-leveret psykoedukation, afspænding og støtte) med hensyn til reduktion af depressive symptomer og stigning i livskvalitet op til 12 måneder efter afsluttet behandling?
- Hvad er formidlerne af forandring i guidet i-CBT til PTSD?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Bragesjö, PhD
- Telefonnummer: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende primærdiagnose PTSD i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
- være 18 år eller ældre
- kunne læse og kommunikere flydende på svensk
- har haft en stabil dosis af enhver psykotrop medicin i mindst 4 uger før studiestart
- Daglig adgang til en computer eller enhed med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- PTSD er ikke den primære bekymring
- Påbegyndelse eller justering af enhver psykotrop medicin inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
- Alvorlige mentale helbredssymptomer, såsom mani, psykose, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser eller nuværende selvmordsrisiko, kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed.
- Løbende traumefokuseret CBT eller øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi
- Igangværende traumerelateret trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ægtefælle)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutstøttet internet gav langvarig eksponering
Terapeutstøttet internet leverede langvarig eksponering omfattende psykoedukation om PTSD, kontrolleret vejrtrækning, imaginær eksponering inklusive behandling, in vivo eksponering og tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlingen vil blive leveret i en digital platform i ti uger.
Deltagerne vil have adgang til en terapeut, der vil guide dem gennem behandlingen i et tekstbaseret format.
|
10 ugers terapeutstøttet internet-leveret langvarig eksponering
|
|
Aktiv komparator: Terapeutstøttet CBT
Terapeutstøttet CBT internet-leveret behandling omfattende psykoedukation om PTSD, afspændingsteknikker og tilbagefaldsforebyggelse. .
Behandlingen vil blive leveret i en digital platform i ti uger.
Deltagerne vil have adgang til en terapeut, der vil guide dem gennem behandlingen i et tekstbaseret format.
|
10 ugers terapeut-støttet internet-leveret CBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer.
Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer beregnes baseret på, hvor ofte en person oplever 9 symptomer på depression, lige fra "slet ikke" respons scores som 0; "adskillige dage" svar er 1; "mere end halvdelen af dagene" svar er 2; og svaret "næsten hver dag" er 3. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i livskvalitet målt af Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Ændring i det generelle helbred fra baseline til postbehandling og opfølgning.
EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmål for overordnet helbredstilstand målt i fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau skala: 1 har ingen problemer, 2 har nogle problemer og 3 har ekstreme problemer.
En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
|
Bivirkninger relateret til behandling målt ved spørgeskemaet om negative virkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Selvvurderet spørgeskema om negative effekter.
Den indeholder 32 punkter, der er scoret på en fem-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder.
Den samlede score for NEQ varierer fra 0 til 80 point, en højere score afspejler flere negative effekter.
|
Umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i behandlingsfortegnelse over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Selvvurderet spørgeskema om sundhedsudnyttelse og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse.
TIC-P-spørgeskemaet måler omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer og tab af produktivitet.
Lavere omkostninger er bedre.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
|
Deltagernes tilfredshed med behandlingen, vurderet af The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
CSQ-8 giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af overordnet tilfredshed.
En "samlet score" beregnes ved at summere scoren på hvert af de otte skalaelementer.
Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af PTSD-tjeklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, gennem behandlingsperioden op til 10 uger og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling]
|
PCL-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter baseret på DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual) for PTSD.
Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, gennem behandlingsperioden op til 10 uger og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling]
|
|
Ændring i ICD-11 PTSD og komplekse PTSD-symptomer som vurderet af International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
ITQ'en omfatter seks punkter, der måler hver PTSD-symptomklynge, og disse punkter måler, hvor generende hvert symptom har været i den seneste måned.
ITQ'en inkluderer også seks punkter, der måler hvert 'Disturbance in Self-Organization' (DSO) symptom ved kompleks PTSD.
Disse elementer måler, hvordan en respondent typisk føler, tænker om sig selv og forholder sig til andre.
PTSD- og DSO-symptomerne er ledsaget af tre punkter, der måler associerede funktionsnedsættelser inden for områderne sociale, erhverv og andre vigtige områder af livet.
Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Således varierer PTSD- og DSO-symptomscore fra 0 til 24, og CPTSD-symptomscore varierer fra 0 til 48.
Højere score repræsenterer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i vurdering af livskvalitet 6 dimensioner (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Bruges til at vurdere omkostningseffektivitet.
20 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af livskvalitet.
AQoL giver en nytte-score, der spænder fra 1,00 (fuldt helbred) til 0,00 (dødsækvivalente sundhedstilstande) til -0,04 (sundhedstilstande værre end døden.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
|
Antal gennemførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline op til behandlingsafslutning efter 10 uger
|
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal gennemførte moduler i løbet af 10 ugers behandling.
|
Baseline op til behandlingsafslutning efter 10 uger
|
|
Antal meddelelser sendt og modtaget i den digitale platform
Tidsramme: Baseline op til behandlingsafslutning efter 10 uger
|
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal beskeder, der sendes og modtages frem og tilbage mellem deltageren og terapeuten i løbet af den 10 ugers behandling.
|
Baseline op til behandlingsafslutning efter 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i behandlingstroværdighed mellem arme
Tidsramme: Efter afslutning af det første behandlingsmodul (uge 1 fra baseline)
|
Måler behandlingsforventning og rationel troværdighed.
CEQ er et 5-element mål for behandlingens troværdighed og patienternes forventninger.
Patienterne vurderer hvert domæne på en 11-punkts likert-skala (scoret 0-10), med en samlet score på mellem 0-50, hvor højere score indikerer højere troværdighed og højere forventninger.
|
Efter afslutning af det første behandlingsmodul (uge 1 fra baseline)
|
|
Forskelle i erfaring med at arbejde alliance mellem våben
Tidsramme: Efter afslutning af tredje modul (uge 3 fra baseline)
|
Måler den terapeutiske alliance i terapi.
WAI-SR er et 12-element mål for patientens oplevelse af deres arbejdsalliance med terapeuten.
Patienterne vurderer hvert punkt på en 7-punkts likert-skala (scoret 0-6), med en samlet score på mellem 0-72, hvor højere score indikerer højere bedre arbejdsalliance ifølge patienten.
|
Efter afslutning af tredje modul (uge 3 fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02866-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .