Az interneten elérhető kognitív viselkedésterápia hatékonysága a PTSD-ben
2023. december 6. frissítette: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
A kognitív viselkedési terápia hatékonysága és közvetítői PTSD esetén: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a terapeuta által irányított, interneten keresztül nyújtott hosszan tartó expozíciót egy aktív kontrollállapotnak (terapeuta által irányított interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia, amely relaxációs technikákat tartalmaz) a poszttraumás stressz-rendellenességben.
A tanulmány célja a terapeuta által irányított, hosszan tartó internetezés hatékonyságának, változási mechanizmusainak és költséghatékonyságának vizsgálata.
A poszttraumás stressz-zavarban szenvedő felnőtt betegeket véletlenszerűen osztják ki 10 hetes terapeuta által irányított, interneten keresztül nyújtott, hosszan tartó expozíciós kezelésre, vagy terapeuta által irányított interneten keresztül, relaxációt tartalmazó kognitív-viselkedési terápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A PTSD egy legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely szorosan kapcsolódik a későbbi pszichiátriai és egészségügyi problémákhoz. A traumára fókuszált kognitív viselkedésterápia (CBT-T), mint például a hosszan tartó expozíció, hatékony kezelés a PTSD-ben, és a legtöbb klinikai irányelvben első vonalbeli kezelésként ajánlják, de rendszeres ellátásban ritkán érhető el. A bizonyítékokon alapuló kezeléshez való hozzáférés jelentős javításának lehetséges megoldása a távolról szállított digitális beavatkozás lenne. Az előzetes kutatások azt mutatják, hogy a terapeuta által irányított internet hatékony és biztonságos volt, de a vizsgálatok jellemzően kizárták a súlyos PTSD-ben szenvedő betegeket.
Mielőtt ezt a fajta kezelést rendszeres ellátásban lehetne felajánlani Svédországban, a súlyos PTSD-ben szenvedő pszichiátriai betegeknél is tovább kell értékelni. Ha a terapeuta által vezetett internet hosszan tartó expozíciót hatékonynak bizonyul, ez a projekt potenciálisan az első lépés lehet egy újszerű, kiváló és költséghatékonyabb kezelési mód megvalósítása felé a PTSD-s felnőttek számára a rendszeres svéd egészségügyi ellátásban.
A tanulmány egy egyvak, párhuzamos csoportos felsőbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat 284 beteg bevonásával (karonként 142), amely a terapeuta által irányított interneten keresztül nyújtott hosszan tartó expozíciót hasonlítja össze a terapeuta által irányított interneten keresztül nyújtott kognitív-viselkedési terápiával. Az elsődleges eredmény a vak- értékelő által kezelt Klinikus által felügyelt PTSD Skála a DSM-5-höz (CAPS-5).
A másodlagos eredmények a költséghatékonyság, a változás közvetítői, a lemorzsolódás és a negatív hatások.
A próba előzetes regisztrációra is kerül az Open Science Frameworkben.
A kutatásban megválaszolandó kérdések a következők:
- Hatékonyabb-e az irányított i-CBT expozícióval, mint egy aktív kontrollállapot (terapeuta által támogatott, interneten keresztül nyújtott pszichoedukáció, relaxáció és támogatás) a vak értékelő által minősített PTSD-tünetek súlyosságának csökkentése szempontjából a kezelést követő 1 hónapban?
- Költséghatékonyabb-e az irányított i-CBT expozícióval, mint egy aktív kontrollállapot (terapeuta által támogatott, interneten keresztül nyújtott pszichoedukáció, relaxáció és támogatás), tekintettel a vak értékelő által minősített PTSD-tünetek súlyosságának csökkentésére 1 hónappal a kezelést követően?
- Fenntartják-e az i-CBT terápiás előnyei a hosszú távú követés során (6 és 12 hónappal a kezelés után)?
- Hatékonyabb-e az expozícióval végzett irányított i-CBT, mint egy aktív kontrollállapot (terapeuta által támogatott, interneten keresztül nyújtott pszichoedukáció, relaxáció és támogatás) a depressziós tünetek csökkentése és az életminőség javítása szempontjából a kezelés befejezését követő 12 hónapig?
- Melyek a változás közvetítői a PTSD irányított i-CBT-jében?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
286
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Bragesjö, PhD
- Telefonszám: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi elsődleges diagnózis PTSD a DSM-5 diagnosztikai kritériumok szerint
- 18 éves vagy idősebb
- tudjon folyékonyan svédül olvasni és kommunikálni
- a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban részesültek bármilyen pszichotróp gyógyszerből
- Napi hozzáférés egy számítógéphez vagy internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- A PTSD nem az elsődleges probléma
- Bármely pszichotróp gyógyszer szedésének megkezdése vagy módosítása a kezelés megkezdése előtti utolsó 4 héten belül
- Súlyos mentális egészségügyi tünetek, például mánia, pszichózis, alkohol- vagy szerhasználati zavarok vagy aktuális öngyilkossági kockázat azonnali klinikai beavatkozást igényel.
- Folyamatos trauma-fókuszú CBT vagy szemmozgás-deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápia
- Folyamatos traumával kapcsolatos fenyegetés (pl. erőszakos házastárssal élni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A terapeuták által támogatott internet hosszan tartó expozíciót biztosított
A terapeuták által támogatott internet hosszan tartó expozíciót biztosított, beleértve a PTSD-vel kapcsolatos pszichoedukációt, a szabályozott légzést, a képzeletbeli expozíciót, beleértve a feldolgozást, az in vivo expozíciót és a visszaesés megelőzését.
A kezelést tíz héten keresztül digitális platformon szállítják.
A résztvevők hozzáférhetnek egy terapeutához, aki szöveges formátumban végigvezeti őket a kezelésen.
|
10 hét terapeuta által támogatott, interneten keresztül biztosított, hosszan tartó expozíció
|
|
Aktív összehasonlító: Terapeuta által támogatott CBT
Terapeuta által támogatott, interneten keresztül nyújtott CBT kezelés, amely magában foglalja a PTSD-vel kapcsolatos pszichoedukációt, relaxációs technikákat és a visszaesés megelőzését. .
A kezelést tíz héten keresztül digitális platformon szállítják.
A résztvevők hozzáférhetnek egy terapeutához, aki szöveges formátumban végigvezeti őket a kezelésen.
|
10 hét terapeuta által támogatott, interneten keresztül szállított CBT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek változása a Clinician Administered PTSD Skála (CAPS-5) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap (elsődleges végpont), 6 hónap és 12 hónap utókezelés
|
A CAPS-5 egy strukturált interjú, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. verziója (DSM-5) PTSD kritériumait értékeli (Weathers et al., 2013).
Minden elem egy súlyossági skálán van besorolva, amely 0-tól (hiányzik) 4-ig (extrém/tehetetlen), és a 20 tünet mindegyikére vonatkozóan egyesíti a gyakoriságra és intenzitásra vonatkozó információkat.
Összpontszám (0-80 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek több PTSD tünetet jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap (elsődleges végpont), 6 hónap és 12 hónap utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
A PHQ-9 egy széles körben használt és jól validált műszer a depressziós tünetek súlyosságának mérésére.
A pontszámokat az alapján számítják ki, hogy egy személy milyen gyakran tapasztalja a depresszió 9 tünetét, kezdve attól kezdve, hogy az „egyáltalán nem” válasz 0-ra van értékelve; "több nap" válasz 1; "a napok több mint fele" válasz 2; a „majdnem minden nap” válasz pedig 3. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
Az Euroqol, EQ-5D által mért életminőség változás
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Az általános egészségi állapot változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig és a nyomon követésig.
Az EQ-5D az általános egészségi állapot szabványos önbeszámoló mérőszáma, öt dimenzióban mérve; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A mobilitási dimenzió a személy járási képességére kérdez rá.
Az öngondoskodás dimenziója az önálló mosakodás vagy öltözködés képességére kérdez rá, a szokásos tevékenységek dimenziója pedig a „munka, tanulás, házimunka, családi vagy szabadidős tevékenységek” során mutatott teljesítményt méri.
A fájdalom/diszkomfort dimenzióban azt kérdezi, hogy mekkora fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek, a szorongás/depresszió dimenzióban pedig azt, hogy mennyire szoronganak vagy depressziósak.
A válaszadók minden dimenzióra vonatkozóan háromszintű skála segítségével értékelik a súlyossági szintjüket: 1 nincs probléma, 2 van valami problémája és 3 extrém problémája van.
A magasabb pontszám rosszabb súlyosságot jelez.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események a Negatív hatások kérdőívével mérve
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Önértékeléses kérdőív a negatív hatásokról.
32 tételt tartalmaz, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek, és különbséget tesz a kezelésnek tulajdonított negatív hatások és az esetleg más körülmények által okozott negatív hatások között.
Az NEQ összpontszáma 0 és 80 pont között mozog, a magasabb pontszám több negatív hatást tükröz.
|
Közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a pszichiátriai betegek kezelési költségeinek nyilvántartásában (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Önértékeléses kérdőív pszichiátriai zavarban szenvedő betegek egészségügyi felhasználásáról és termelékenységi veszteségeiről.
A TIC-P kérdőív a költségeket két dimenzióban méri: az egészségügyi erőforrások felhasználása és a termelékenység csökkenése.
Az alacsonyabb költség jobb.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel, a The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével értékelve.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után
|
A CSQ-8 egyetlen pontszámot ad, amely az általános elégedettség egyetlen dimenzióját méri.
Az "összes pontszámot" úgy számítják ki, hogy a pontszámot a nyolc skálaelem mindegyikén összeadják.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
Közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
A PTSD-tünetek változása a PTSD ellenőrző listája alapján – DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés időtartama alatt 10 hétig, valamint 1 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a kezelés után]
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a PTSD Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) kritériumain alapul.
Összpontszám (0-80 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek több PTSD tünetet jelentenek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés időtartama alatt 10 hétig, valamint 1 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a kezelés után]
|
|
Változás az ICD-11 PTSD-ben és a komplex PTSD-tünetekben a Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Az ITQ hat elemet tartalmaz, amelyek az egyes PTSD tünetcsoportokat mérik, és ezek azt mérik, hogy az egyes tünetek mennyire voltak zavaróak az elmúlt hónapban.
Az ITQ hat elemet is tartalmaz, amelyek az „önszervezõdés zavara” (DSO) tünetet mérik a komplex PTSD-ben.
Ezek az elemek azt mérik, hogy a válaszadó általában hogyan érzi magát, hogyan gondolkodik önmagáról és hogyan viszonyul másokhoz.
A PTSD és DSO tüneteket három elem kíséri, amelyek a kapcsolódó funkcionális károsodásokat mérik a szociális, foglalkozási és más fontos életterületeken.
Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
Így a PTSD és a DSO tünetek pontszáma 0 és 24 között, a CPTSD tüneti pontszáma pedig 0 és 48 között mozog.
A magasabb pontszámok több PTSD-t és összetettebb PTSD-tünetet jelentenek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
Változás az életminőség értékelésében 6 dimenzióban (AQoL-6D)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
A költséghatékonyság értékelésére szolgál.
20 kérdés, amelyek az életminőség különböző aspektusait értékelik.
Az AQoL hasznossági pontszámot biztosít, amely 1,00-tól (teljes egészségi állapot) 0,00-ig (halálozással egyenértékű egészségi állapot) -0,04-ig (a halálnál rosszabb egészségi állapot) terjed.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
Az elvégzett kezelési modulok száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig a 10. héten
|
Adatokat gyűjtenek a 10 hetes kezelés során elvégzett modulok teljes számáról.
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig a 10. héten
|
|
A digitális platformon elküldött és fogadott üzenetek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig a 10. héten
|
A 10 hetes kezelés során a résztvevő és a terapeuta között oda-vissza küldött és fogadott üzenetek teljes számáról gyűjtenek adatokat.
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezéséig a 10. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a kezelés hitelességében a karok között
Időkeret: Az első kezelési modul befejezése után (a kiindulási állapottól számított 1. hét)
|
Méri a kezelés várható idejét és az indoklás hitelességét.
A CEQ a kezelés hitelességének és a betegek elvárásainak 5 tételes mérőszáma.
A betegek minden tartományt egy 11 pontos likert skálán értékelnek (0-10-ig), az összpontszám 0-50 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb hitelességet és magasabb elvárásokat jelez.
|
Az első kezelési modul befejezése után (a kiindulási állapottól számított 1. hét)
|
|
Különbségek a fegyverek közötti együttműködés tapasztalatai között
Időkeret: A harmadik modul befejezése után (a kiindulóponttól számított 3. hét)
|
Méri a terápiás szövetséget a terápiában.
A WAI-SR egy 12 tételből álló mérőszám, amely a páciens tapasztalatát mutatja a terapeutával való együttműködés során.
A betegek minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékelnek (0-6 pont), az összpontszám 0-72 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb, jobb munkaszövetséget jelez a páciens szerint.
|
A harmadik modul befejezése után (a kiindulóponttól számított 3. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-02866-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .