Eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para TEPT
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Eficácia e mediadores de mudança da terapia cognitivo-comportamental para TEPT: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a exposição prolongada à Internet guiada por terapeuta com uma condição de controle ativo (terapia cognitivo-comportamental guiada por terapeuta pela Internet contendo técnicas de relaxamento) para transtorno de estresse pós-traumático.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, os mecanismos de mudança e a relação custo-eficácia da exposição prolongada à Internet guiada por terapeutas.
Pacientes adultos com transtorno de estresse pós-traumático serão designados aleatoriamente para receber 10 semanas de exposição prolongada à Internet guiada por terapeuta ou terapia cognitivo-comportamental contendo relaxamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O TEPT é um transtorno psiquiátrico debilitante fortemente ligado a problemas psiquiátricos e médicos subsequentes. A terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TCC-T), como a exposição prolongada, é um tratamento eficaz para o TEPT e é recomendada na maioria das diretrizes clínicas como tratamento de primeira linha, mas raramente está disponível nos cuidados regulares. Uma possível solução para melhorar significativamente o acesso ao tratamento baseado em evidências seria o uso de intervenção digital realizada remotamente. Pesquisas preliminares mostram que a internet guiada por terapeutas é eficaz e segura, mas os estudos geralmente excluem pacientes com TEPT grave.
Antes que esse tipo de tratamento possa ser oferecido em atendimento regular na Suécia, ele precisa ser avaliado também com pacientes psiquiátricos que sofrem de TEPT grave. Se a exposição prolongada à Internet guiada por terapeutas for considerada eficaz, este projeto tem o potencial de ser o primeiro passo para a implementação de um modo de tratamento inovador, superior e mais econômico para adultos com PTSD em cuidados de saúde regulares na Suécia.
O estudo é um estudo controlado randomizado de superioridade de grupos paralelos, simples-cego com 284 pacientes (142 por grupo) que comparará a exposição prolongada à Internet guiada por terapeuta com a terapia cognitivo-comportamental guiada por Internet. Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) administrada pelo avaliador.
Os resultados secundários são custo-eficácia, mediadores de mudança, taxa de abandono e efeitos negativos.
O estudo também será pré-registrado no Open Science Framework.
As perguntas de pesquisa a serem respondidas são:
- A i-CBT guiada com exposição é mais eficaz do que uma condição de controle ativo (psicoeducação, relaxamento e suporte fornecidos pela Internet com suporte do terapeuta) em relação à redução da gravidade dos sintomas de TEPT avaliado por avaliadores cegos 1 mês após o tratamento?
- A i-CBT guiada com exposição é mais custo-efetiva do que uma condição de controle ativo (psicoeducação, relaxamento e suporte fornecidos pela Internet com suporte do terapeuta) em relação à redução da gravidade dos sintomas de TEPT avaliado por avaliadores cegos 1 mês após o tratamento?
- Os ganhos terapêuticos da i-CBT são mantidos no acompanhamento de longo prazo (6 e 12 meses após o tratamento)?
- A i-CBT guiada com exposição é mais eficaz do que uma condição de controle ativo (psicoeducação, relaxamento e suporte fornecidos pela internet com apoio do terapeuta) em relação à redução dos sintomas depressivos e aumento da qualidade de vida até 12 meses após o término do tratamento?
- Quais são os mediadores de mudança na i-CBT guiada para TEPT?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Bragesjö, PhD
- Número de telefone: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Contato:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário atual de TEPT de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
- ter 18 anos ou mais
- ser capaz de ler e se comunicar fluentemente em sueco
- tiveram uma dose estável de qualquer medicação psicotrópica por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Acesso diário a um computador ou dispositivo com ligação à Internet
Critério de exclusão:
- PTSD não é a principal preocupação
- Início ou ajuste de qualquer medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento
- Sintomas graves de saúde mental, como mania, psicose, álcool ou transtornos por uso de substâncias ou risco atual de suicídio que justifiquem atenção clínica imediata.
- Terapia contínua de TCC focada no trauma ou dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares
- Ameaça contínua relacionada ao trauma (por exemplo, vivendo com um cônjuge violento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A internet apoiada pelo terapeuta proporcionou uma exposição prolongada
A internet apoiada por terapeutas forneceu exposição prolongada, incluindo psicoeducação sobre PTSD, respiração controlada, exposição imaginária incluindo processamento, exposição in vivo e prevenção de recaídas.
O tratamento será entregue em uma plataforma digital por dez semanas.
Os participantes terão acesso a um terapeuta que os guiará durante o tratamento em formato de texto.
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10 semanas de exposição prolongada fornecida pela Internet com suporte do terapeuta
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Comparador Ativo: TCC apoiada pelo terapeuta
Tratamento de TCC pela internet com apoio de terapeutas, incluindo psicoeducação sobre TEPT, técnicas de relaxamento e prevenção de recaídas. .
O tratamento será entregue em uma plataforma digital por dez semanas.
Os participantes terão acesso a um terapeuta que os guiará durante o tratamento em formato de texto.
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10 semanas de TCC fornecida pela Internet com apoio do terapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, 1 mês (endpoint primário), 6 meses e 12 meses após o tratamento
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5) para TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, 1 mês (endpoint primário), 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações são calculadas com base na frequência com que uma pessoa experimenta 9 sintomas de depressão, variando de "de modo nenhum", a resposta é pontuada como 0; a resposta "vários dias" é 1; a resposta "mais da metade dos dias" é 2; e a resposta "quase todos os dias" é 3. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Euroqol, EQ-5D
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na saúde geral desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento.
EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado geral de saúde medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos.
Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Eventos adversos relacionados ao tratamento medidos pelo questionário de efeitos negativos
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Questionário de autoavaliação sobre efeitos negativos.
Ele contém 32 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias.
A pontuação total do NEQ varia de 0 a 80 pontos, uma pontuação mais alta reflete mais efeitos negativos.
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Imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança no Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Questionário de autoavaliação sobre a utilização de cuidados de saúde e perdas de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico.
O questionário TIC-P mede os custos em duas dimensões: uso de recursos de saúde e perda de produtividade.
Menor custo é melhor.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Satisfação dos participantes com o tratamento, avaliada pelo The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento
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O CSQ-8 produz uma pontuação única que mede uma única dimensão da satisfação geral.
Uma "pontuação geral" é calculada somando a pontuação em cada um dos oito itens da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Imediatamente após o término do tratamento
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT - DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento até 10 semanas e 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-tratamento]
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens baseada nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-5) para TEPT.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, durante o período de tratamento até 10 semanas e 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-tratamento]
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Alteração nos sintomas de PTSD da CID-11 e de PTSD complexo, conforme avaliado pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ).
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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O ITQ inclui seis itens que medem cada grupo de sintomas de TEPT e esses itens medem o quanto cada sintoma foi incômodo no último mês.
O ITQ também inclui seis itens que medem cada sintoma de 'distúrbio na auto-organização' (DSO) em TEPT complexo.
Esses itens medem como um respondente normalmente se sente, pensa sobre si mesmo e se relaciona com os outros.
Os sintomas de TEPT e DSO são acompanhados por três itens que medem prejuízos funcionais associados nos domínios social, ocupacional e outras áreas importantes da vida.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Assim, os escores de sintomas de PTSD e DSO variam de 0 a 24 e os escores de sintomas de CPTSD variam de 0 a 48.
Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEPT e sintomas complexos de TEPT.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na Avaliação da Qualidade de Vida 6 Dimensões (AQoL-6D)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Usado para avaliar a relação custo-eficácia.
20 questões que avaliam diferentes aspectos da qualidade de vida.
O AQoL fornece uma pontuação de utilidade que varia de 1,00 (saúde plena) a 0,00 (estados de saúde equivalentes à morte) e -0,04 (estados de saúde piores que a morte).
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Número de módulos de tratamento concluídos
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento em 10 semanas
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Os dados serão coletados no número total de módulos concluídos durante o tratamento de 10 semanas.
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Linha de base até a conclusão do tratamento em 10 semanas
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Número de mensagens enviadas e recebidas na plataforma digital
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento em 10 semanas
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Serão coletados dados sobre o número total de mensagens enviadas e recebidas entre o participante e o terapeuta durante o tratamento de 10 semanas.
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Linha de base até a conclusão do tratamento em 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na credibilidade do tratamento entre os braços
Prazo: Após a conclusão do primeiro módulo de tratamento (semana 1 da linha de base)
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Mede a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa.
O CEQ é uma medida de 5 itens da credibilidade do tratamento e das expectativas dos pacientes.
Os pacientes avaliam cada domínio em uma escala likert de 11 pontos (pontuados de 0 a 10), com uma pontuação total variando entre 0 e 50, onde a pontuação mais alta indica maior credibilidade e expectativas mais altas.
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Após a conclusão do primeiro módulo de tratamento (semana 1 da linha de base)
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Diferenças na experiência de aliança de trabalho entre as armas
Prazo: Após a conclusão do terceiro módulo (semana 3 da linha de base)
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Mede a aliança terapêutica na terapia.
O WAI-SR é uma medida de 12 itens da experiência do paciente em sua aliança de trabalho com o terapeuta.
Os pacientes avaliam cada item em uma escala likert de 7 pontos (pontuados de 0 a 6), com uma pontuação total variando entre 0 a 72, onde maior pontuação indica maior aliança de trabalho melhor de acordo com o paciente.
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Após a conclusão do terceiro módulo (semana 3 da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02866-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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