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Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei PTBS

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Wirksamkeit und Mediatoren der Veränderung der kognitiven Verhaltenstherapie bei PTBS: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine vom Therapeuten geleitete, über das Internet bereitgestellte längere Exposition gegenüber einer aktiven Kontrollbedingung (vom Therapeuten gesteuerte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie mit Entspannungstechniken) bei posttraumatischer Belastungsstörung zu vergleichen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, die Veränderungsmechanismen und die Kostenwirksamkeit einer therapeutisch geführten, über das Internet bereitgestellten Langzeitexposition zu untersuchen.

Erwachsene Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung werden nach dem Zufallsprinzip entweder 10 Wochen lang einer vom Therapeuten geleiteten, über das Internet bereitgestellten längeren Exposition oder einer vom Therapeuten geleiteten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie mit Entspannung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTBS ist eine schwächende psychiatrische Störung, die stark mit nachfolgenden psychiatrischen und medizinischen Problemen verbunden ist. Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT-T) wie z. B. eine längere Exposition ist eine wirksame Behandlung von PTSD und wird in den meisten klinischen Leitlinien als Erstbehandlung empfohlen, ist jedoch in der Regelversorgung selten verfügbar. Eine mögliche Lösung, um den Zugang zu evidenzbasierter Behandlung deutlich zu verbessern, wäre der Einsatz ferngesteuerter digitaler Interventionen. Vorläufige Untersuchungen zeigen, dass therapeutengesteuertes Internet wirksam und sicher ist, Studien haben jedoch in der Regel Patienten mit schwerer posttraumatischer Belastungsstörung ausgeschlossen.

Bevor diese Art der Behandlung in Schweden in der regulären Pflege angeboten werden kann, muss sie auch bei psychiatrischen Patienten mit schwerer PTSD weiter evaluiert werden. Wenn sich eine vom Therapeuten gesteuerte, über das Internet bereitgestellte längere Exposition als wirksam erweisen würde, könnte dieses Projekt der erste Schritt zur Implementierung einer neuartigen, überlegenen und kostengünstigeren Art der Behandlung von Erwachsenen mit PTSD im regulären schwedischen Gesundheitswesen sein.

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit 284 Patienten (142 pro Arm), in der eine vom Therapeuten geleitete, über das Internet bereitgestellte Langzeitexposition mit einer vom Therapeuten gesteuerten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie verglichen wird. Der Bewerter verabreichte die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5).

Sekundäre Ergebnisse sind Kosteneffizienz, Vermittler von Veränderungen, Abbrecherquote und negative Auswirkungen.

Die Studie wird auch beim Open Science Framework vorregistriert.

Zu beantwortende Forschungsfragen sind:

  1. Ist eine geführte i-CBT mit Exposition wirksamer als eine aktive Kontrollbedingung (vom Therapeuten unterstützte Internet-Psychoedukation, Entspannung und Unterstützung) im Hinblick auf die Reduzierung der von einem verblindeten Gutachter bewerteten Schwere der PTSD-Symptome einen Monat nach der Behandlung?
  2. Ist eine geführte i-CBT mit Exposition kosteneffektiver als eine aktive Kontrollbedingung (therapeutisch unterstützte Internet-Psychoedukation, Entspannung und Unterstützung) im Hinblick auf die Reduzierung der von einem verblindeten Gutachter bewerteten Schwere der PTSD-Symptome einen Monat nach der Behandlung?
  3. Bleiben die therapeutischen Erfolge von i-CBT bei der Langzeitbeobachtung (6 und 12 Monate nach der Behandlung) erhalten?
  4. Ist geführte i-CBT mit Exposition wirksamer als eine aktive Kontrollbedingung (therapeutisch unterstützte Internet-Psychoedukation, Entspannung und Unterstützung) im Hinblick auf die Verringerung depressiver Symptome und die Steigerung der Lebensqualität bis zu 12 Monate nach Abschluss der Behandlung?
  5. Was sind die Mediatoren der Veränderung in der geführten i-CBT bei PTSD?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Primärdiagnose PTBS gemäß DSM-5-Diagnosekriterien
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • in der Lage sein, fließend Schwedisch zu lesen und zu kommunizieren
  • mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis eines Psychopharmakons eingenommen haben
  • Täglicher Zugriff auf einen Computer oder ein Gerät mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • PTSD ist nicht das Hauptanliegen
  • Beginn oder Anpassung einer psychotropen Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Schwerwiegende psychische Symptome wie Manie, Psychose, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelles Suizidrisiko erfordern sofortige klinische Behandlung.
  • Laufende traumafokussierte CBT- oder Augenbewegungs-Desensibilisierungs- und Wiederaufbereitungstherapie
  • Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. B. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das vom Therapeuten unterstützte Internet sorgte für eine längere Exposition
Das vom Therapeuten unterstützte Internet ermöglichte eine Langzeitexposition, die Psychoedukation über PTSD, kontrollierte Atmung, imaginäre Exposition einschließlich Verarbeitung, In-vivo-Exposition und Rückfallprävention umfasste. Die Behandlung wird zehn Wochen lang auf einer digitalen Plattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Therapeuten, der sie in einem textbasierten Format durch die Behandlung führt.
Verhalten: Vom Therapeuten unterstützte, über das Internet bereitgestellte Langzeitexposition
10 Wochen lang vom Therapeuten unterstützte, über das Internet bereitgestellte Langzeitexposition
Aktiver Komparator: Vom Therapeuten unterstützte kognitive Verhaltenstherapie
Von einem Therapeuten unterstützte internetgestützte CBT-Behandlung, die Psychoedukation über PTBS, Entspannungstechniken und Rückfallprävention umfasst. . Die Behandlung wird zehn Wochen lang auf einer digitalen Plattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Therapeuten, der sie in einem textbasierten Format durch die Behandlung führt.
Verhalten: Vom Therapeuten unterstützte internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie
10 Wochen therapeutisch unterstützte, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013). Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Ausgangswert, 1 Monat (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Häufigkeit berechnet, mit der eine Person 9 Symptome einer Depression hat. Die Antwort reicht von „überhaupt nicht“ und wird mit 0 bewertet. Die Antwort „mehrere Tage“ ist 1; Die Antwort „mehr als die Hälfte der Tage“ ist 2; und die Reaktion „fast jeden Tag“ ist 3. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung. EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das anhand von fünf Dimensionen gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstfürsorge“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „Übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten“. In der Dimension „Schmerz/Beschwerden“ wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Dimension „Angst/Depression“ wird gefragt, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Fragebogen zu negativen Auswirkungen. Es enthält 32 Punkte, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, und unterscheidet zwischen negativen Auswirkungen, die der Behandlung zugeschrieben werden, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht werden. Der Gesamtscore des NEQ reicht von 0 bis 80 Punkten, ein höherer Score spiegelt mehr negative Effekte wider.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Behandlungsinventars der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zu Produktivitätsverlusten bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung. Der TIC-P-Fragebogen misst die Kosten in zwei Dimensionen: Nutzung von Gesundheitsressourcen und Produktivitätsverlust. Niedrigere Kosten sind besser.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der CSQ-8 liefert einen einzigen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Eine „Gesamtpunktzahl“ wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der PTBS-Symptome gemäß der PTBS-Checkliste – DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, über den Behandlungszeitraum bis zu 10 Wochen und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung]
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTBS basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Ausgangswert, über den Behandlungszeitraum bis zu 10 Wochen und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung]
Veränderung der ICD-11-PTBS und der komplexen PTSD-Symptome, bewertet durch den International Trauma Questionnaire (ITQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der ITQ umfasst sechs Elemente zur Messung jedes PTBS-Symptomclusters und diese Elemente messen, wie störend jedes Symptom im letzten Monat war. Der ITQ umfasst außerdem sechs Elemente zur Messung jedes Symptoms der „Störung der Selbstorganisation“ (DSO) bei komplexer PTSD. Diese Elemente messen, wie sich ein Befragter normalerweise fühlt, über sich selbst denkt und wie er mit anderen umgeht. Die PTSD- und DSO-Symptome werden von drei Items begleitet, die damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Soziales, Beruf und anderen wichtigen Lebensbereichen messen. Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Somit reichen die PTSD- und DSO-Symptom-Scores von 0 bis 24 und die CPTSD-Symptom-Scores von 0 bis 48. Höhere Werte stehen für mehr PTBS und komplexere PTBS-Symptome.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung in der Bewertung der Lebensqualität in 6 Dimensionen (AQoL-6D)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Wird zur Beurteilung der Kostenwirksamkeit verwendet. 20 Fragen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität bewerten. Der AQoL bietet einen Nutzenwert, der von 1,00 (vollständiger Gesundheitszustand) über 0,00 (Todesäquivalenter Gesundheitszustand) bis -0,04 (Gesundheitszustand schlechter als der Tod) reicht.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl abgeschlossener Behandlungsmodule
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen
Es werden Daten zur Gesamtzahl der abgeschlossenen Module während der 10-wöchigen Behandlung gesammelt.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen
Anzahl der auf der digitalen Plattform gesendeten und empfangenen Nachrichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen
Es werden Daten über die Gesamtzahl der zwischen dem Teilnehmer und dem Therapeuten während der 10-wöchigen Behandlung gesendeten und empfangenen Nachrichten gesammelt.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Glaubwürdigkeit der Behandlung zwischen den Armen
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten Behandlungsmoduls (Woche 1 ab Studienbeginn)
Misst die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung. Der CEQ ist ein 5-Punkte-Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen der Patienten. Die Patienten bewerten jeden Bereich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–10), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Glaubwürdigkeit und höhere Erwartungen hinweist.
Nach Abschluss des ersten Behandlungsmoduls (Woche 1 ab Studienbeginn)
Unterschiede in der Erfahrung von Arbeitsbündnissen zwischen den Waffengattungen
Zeitfenster: Nach Abschluss des dritten Moduls (Woche 3 ab Studienbeginn)
Misst die therapeutische Allianz in der Therapie. Der WAI-SR ist ein 12-Punkte-Maß für die Erfahrung des Patienten mit der Zusammenarbeit mit dem Therapeuten. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–6), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegt, wobei eine höhere Punktzahl je nach Patient auf eine bessere Arbeitsallianz hinweist.
Nach Abschluss des dritten Moduls (Woche 3 ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02866-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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