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Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour le SSPT

6 décembre 2023 mis à jour par: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Efficacité et médiateurs du changement de la thérapie cognitivo-comportementale pour le SSPT : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer une exposition prolongée guidée par un thérapeute sur Internet à une condition de contrôle actif (thérapie cognitivo-comportementale guidée par un thérapeute sur Internet contenant des techniques de relaxation) pour le trouble de stress post-traumatique.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité, les mécanismes de changement et la rentabilité de l'exposition prolongée à Internet guidée par un thérapeute.

Les patients adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique seront assignés au hasard pour recevoir soit 10 semaines d'exposition prolongée par Internet guidée par un thérapeute, soit une thérapie cognitivo-comportementale contenant de la relaxation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT est un trouble psychiatrique débilitant fortement lié à des problèmes psychiatriques et médicaux ultérieurs. La thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TCC-T), telle que l'exposition prolongée, est un traitement efficace du SSPT et est recommandée dans la plupart des directives cliniques comme traitement de première ligne, mais est rarement disponible dans le cadre des soins réguliers. Une solution possible pour améliorer considérablement l'accès à un traitement fondé sur des preuves serait l'utilisation d'une intervention numérique à distance. Des recherches préliminaires montrent que l'Internet guidé par un thérapeute est efficace et sûr, mais les études ont généralement exclu les patients atteints de SSPT sévère.

Avant que ce type de traitement puisse être proposé dans le cadre des soins réguliers en Suède, il doit être évalué plus avant également auprès de patients psychiatriques souffrant de TSPT sévère. Si une exposition prolongée sur Internet guidée par un thérapeute s'avérait efficace, ce projet pourrait être la première étape vers la mise en œuvre d'un mode de traitement novateur, supérieur et plus rentable pour les adultes atteints de SSPT dans les soins de santé suédois réguliers.

L'étude est un essai contrôlé randomisé de supériorité en simple aveugle et en groupes parallèles avec 284 patients (142 par bras) qui comparera l'exposition prolongée par Internet guidée par un thérapeute à la thérapie cognitivo-comportementale par Internet guidée par un thérapeute. Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) administrée par l'évaluateur.

Les résultats secondaires sont la rentabilité, les médiateurs du changement, le taux d'abandon et les effets négatifs.

L'essai sera également préenregistré auprès de l'Open Science Framework.

Les questions de recherche auxquelles il faut répondre sont :

  1. L'i-TCC guidée avec exposition est-elle plus efficace qu'une condition de contrôle actif (psychoéducation, relaxation et soutien fournis par Internet avec l'aide d'un thérapeute) en ce qui concerne la réduction de la gravité des symptômes d'ESPT évalués par un évaluateur en aveugle 1 mois après le traitement ?
  2. L'i-TCC guidée avec exposition est-elle plus rentable qu'une condition de contrôle actif (psychoéducation, relaxation et soutien fournis par Internet avec l'aide d'un thérapeute) en ce qui concerne la réduction de la gravité des symptômes d'ESPT évalués par un évaluateur en aveugle 1 mois après le traitement ?
  3. Les gains thérapeutiques de l'i-CBT sont-ils maintenus lors d'un suivi à long terme (6 et 12 mois après le traitement) ?
  4. L'i-TCC guidée avec exposition est-elle plus efficace qu'une condition de contrôle actif (psychoéducation, relaxation et soutien fournis par un thérapeute sur Internet) en ce qui concerne la réduction des symptômes dépressifs et l'amélioration de la qualité de vie jusqu'à 12 mois après la fin du traitement ?
  5. Quels sont les médiateurs du changement dans l'i-CBT guidée pour le SSPT ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic principal actuel de SSPT selon les critères de diagnostic du DSM-5
  • avoir 18 ans ou plus
  • être capable de lire et de communiquer couramment en suédois
  • avoir eu une dose stable de tout médicament psychotrope pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Accès quotidien à un ordinateur ou à un appareil avec connexion Internet

Critère d'exclusion:

  • Le SSPT n'est pas la principale préoccupation
  • Initiation ou ajustement de tout médicament psychotrope au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement
  • Symptômes de santé mentale graves, tels que manie, psychose, troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie ou risque de suicide actuel justifiant une attention clinique immédiate.
  • TCC continue axée sur les traumatismes ou thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires
  • Menace continue liée à un traumatisme (par ex. vivant avec un conjoint violent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Internet soutenu par un thérapeute a permis une exposition prolongée
Internet soutenu par un thérapeute a permis une exposition prolongée comprenant une psychoéducation sur le SSPT, une respiration contrôlée, une exposition imaginale, y compris le traitement, une exposition in vivo et la prévention des rechutes. Le traitement sera délivré sur une plateforme numérique pendant dix semaines. Les participants auront accès à un thérapeute qui les guidera tout au long du traitement sous forme de texte.
Comportemental: Exposition prolongée sur Internet avec l'aide d'un thérapeute
10 semaines d'exposition prolongée sur Internet avec l'aide d'un thérapeute
Comparateur actif: TCC assistée par un thérapeute
Traitement TCC soutenu par un thérapeute et fourni par Internet comprenant une psychoéducation sur le SSPT, des techniques de relaxation et la prévention des rechutes. . Le traitement sera délivré sur une plateforme numérique pendant dix semaines. Les participants auront accès à un thérapeute qui les guidera tout au long du traitement sous forme de texte.
Comportemental: TCC en ligne assistée par un thérapeute
10 semaines de TCC sur Internet avec l'aide d'un thérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du TSPT telle qu'évaluée par l'échelle de TSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Au départ, 1 mois (critère d'évaluation principal), 6 mois et 12 mois après le traitement
Le CAPS-5 est un entretien structuré qui évalue les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5) pour le SSPT (Weathers et al., 2013). Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité de chacun des 20 symptômes. Score total (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes de SSPT.
Au départ, 1 mois (critère d'évaluation principal), 6 mois et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs. Les scores sont calculés en fonction de la fréquence à laquelle une personne éprouve 9 symptômes de dépression allant de la réponse "pas du tout" est notée 0 ; la réponse "plusieurs jours" est 1 ; la réponse « plus de la moitié des jours » est 2 ; et la réponse « presque tous les jours » est de 3. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes dépressifs.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Changement de qualité de vie mesuré par Euroqol, EQ-5D
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Changement de l'état de santé général entre le départ et le post-traitement et le suivi. L'EQ-5D est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé général mesuré en termes de cinq dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité pose des questions sur la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux : 1 n'ayant aucun problème, 2 ayant quelques problèmes et 3 ayant des problèmes extrêmes. Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Evénements indésirables liés au traitement mesurés par le questionnaire des effets négatifs
Délai: Immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Questionnaire auto-évalué sur les effets négatifs. Il contient 32 éléments notés sur une échelle de Likert à cinq points (0-4) et fait la distinction entre les effets négatifs attribués au traitement et ceux éventuellement causés par d'autres circonstances. Le score total du NEQ varie de 0 à 80 points, un score plus élevé reflète plus d'effets négatifs.
Immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Modification de l'inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Questionnaire d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé et les pertes de productivité chez les patients atteints d'un trouble psychiatrique. Le questionnaire TIC-P mesure les coûts selon deux dimensions : l'utilisation des ressources de santé et la perte de productivité. Moins cher c'est mieux.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Satisfaction des participants à l'égard du traitement, évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
Le CSQ-8 donne un score unique mesurant une seule dimension de la satisfaction globale. Un "score global" est calculé en additionnant le score de chacun des huit éléments de l'échelle. Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Immédiatement après la fin du traitement
Changement dans les symptômes du SSPT tel qu'évalué par la liste de contrôle du SSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, pendant la période de traitement jusqu'à 10 semaines et 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement]
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT. Score total (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes de SSPT.
Au départ, pendant la période de traitement jusqu'à 10 semaines et 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement]
Changement dans l'ESPT de la CIM-11 et les symptômes complexes de l'ESPT évalués par le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ).
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
L'ITQ comprend six éléments mesurant chaque groupe de symptômes de SSPT et ces éléments mesurent à quel point chaque symptôme a été gênant au cours du mois précédent. L'ITQ comprend également six éléments mesurant chaque symptôme de « perturbation de l'auto-organisation » (DSO) dans le TSPT complexe. Ces éléments mesurent généralement comment un répondant se sent, pense à lui-même et se rapporte aux autres. Les symptômes du SSPT et du DSO sont accompagnés de trois items mesurant les déficiences fonctionnelles associées dans les domaines social, professionnel et d'autres domaines importants de la vie. Tous les items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement). Ainsi, les scores de symptômes PTSD et DSO vont de 0 à 24 et les scores de symptômes CPTSD vont de 0 à 48. Des scores plus élevés représentent plus de SSPT et de symptômes complexes de SSPT.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie 6 dimensions (AQoL-6D)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Utilisé pour évaluer le rapport coût-efficacité. 20 questions qui évaluent différents aspects de la qualité de vie. L'AQoL fournit un score d'utilité allant de 1,00 (pleine santé) à 0,00 (états de santé équivalents à la mort) à -0,04 (états de santé pires que la mort.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Nombre de modules de traitement terminés
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines
Les données seront recueillies sur le nombre total de modules complétés au cours du traitement de 10 semaines.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines
Nombre de messages envoyés et reçus sur la plateforme numérique
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines
Les données seront recueillies sur le nombre total de messages envoyés et reçus entre le participant et le thérapeute au cours des 10 semaines de traitement.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de crédibilité de traitement entre les armes
Délai: Après l'achèvement du premier module de traitement (semaine 1 à partir de la ligne de base)
Mesure l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification. Le CEQ est une mesure en 5 items de la crédibilité du traitement et des attentes des patients. Les patients évaluent chaque domaine sur une échelle de Likert en 11 points (notée de 0 à 10), avec un score total compris entre 0 et 50, un score plus élevé indiquant une crédibilité plus élevée et des attentes plus élevées.
Après l'achèvement du premier module de traitement (semaine 1 à partir de la ligne de base)
Différences d'expérience d'alliance de travail entre les armes
Délai: Après l'achèvement du troisième module (semaine 3 à partir de la ligne de base)
Mesure l'alliance thérapeutique en thérapie. Le WAI-SR est une mesure en 12 points de l'expérience du patient de son alliance de travail avec le thérapeute. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (notée de 0 à 6), avec un score total compris entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une meilleure alliance de travail selon le patient.
Après l'achèvement du troisième module (semaine 3 à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-02866-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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