Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Internett-levert kognitiv atferdsterapi for PTSD

6. desember 2023 oppdatert av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Effektivitet og formidlere av endring av kognitiv atferdsterapi for PTSD: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne terapeutveiledet internett levert langvarig eksponering for en aktiv kontrolltilstand (terapeutveiledet internett levert kognitiv atferdsterapi som inneholder avspenningsteknikker) for posttraumatisk stresslidelse.

Målet med denne studien er å undersøke effektivitet, endringsmekanismer og kostnadseffektivitet av terapeutveiledet internett levert forlenget eksponering.

Voksne pasienter med posttraumatisk stresslidelse vil bli tilfeldig tildelt enten 10 uker med terapeutveiledet internett levert forlenget eksponering eller terapeutveiledet internett levert kognitiv atferdsterapi som inneholder avslapning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er en svekkende psykiatrisk lidelse som er sterkt knyttet til påfølgende psykiatriske og medisinske problemer. Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CBT-T) som langvarig eksponering er en effektiv behandling for PTSD og anbefales i de fleste kliniske retningslinjer som førstelinjebehandling, men er sjelden tilgjengelig i vanlig behandling. En mulig løsning for å betydelig forbedre tilgangen til evidensbasert behandling vil være bruk av fjernlevert digital intervensjon. Foreløpig forskning viser at terapeutveiledet internett leverte for å være effektivt og trygt, men studier har vanligvis ekskludert pasienter med alvorlig PTSD.

Før denne typen behandling kan tilbys i vanlig omsorg i Sverige, må den vurderes videre også med psykiatriske pasienter som lider av alvorlig PTSD. Hvis terapeutveiledet internett levert langvarig eksponering ville vise seg å være effektivt, har dette prosjektet potensial til å være det første skrittet mot implementering av en ny, overlegen og mer kostnadseffektiv behandlingsform for voksne med PTSD i vanlig svensk helsevesen.

Studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie med parallellgruppe overlegenhet med 284 pasienter (142 per arm) som vil sammenligne terapeutveiledet internett levert langvarig eksponering med terapeutveiledet internett levert kognitiv-atferdsterapi. Det primære resultatet er blind- vurderer administrert Kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5).

Sekundære utfall er kostnadseffektivitet, endringsformidlere, frafallsrate og negative effekter.

Forsøket vil også være forhåndsregistrert ved Open Science Framework.

Forskningsspørsmål som skal besvares er:

  1. Er veiledet i-CBT med eksponering mer effektivt enn en aktiv kontrolltilstand (terapeutstøttet internett-levert psykoedukasjon, avspenning og støtte) med hensyn til reduksjon av blindet assessor vurdert PTSD-symptom alvorlighetsgrad 1 måned etter behandling?
  2. Er veiledet i-CBT med eksponering mer kostnadseffektivt enn en aktiv kontrolltilstand (terapeutstøttet internett-levert psykoedukasjon, avspenning og støtte) med hensyn til reduksjon av blindet assessor vurdert PTSD-symptom alvorlighetsgrad 1 måned etter behandling?
  3. Vedlikeholdes de terapeutiske gevinstene ved i-CBT ved langtidsoppfølging (6 og 12 måneder etter behandling)?
  4. Er veiledet i-CBT med eksponering mer effektivt enn en aktiv kontrolltilstand (terapeutstøttet internettlevert psykoedukasjon, avspenning og støtte) med hensyn til reduksjon av depressive symptomer og økning i livskvalitet opp til 12 måneder etter avsluttet behandling?
  5. Hva er formidlerne av endring i veiledet i-CBT for PTSD?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjeldende primærdiagnose PTSD i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • være 18 år eller eldre
  • kunne lese og kommunisere flytende på svensk
  • har hatt en stabil dose av psykotrope medisiner i minst 4 uker før studiestart
  • Daglig tilgang til en datamaskin eller enhet med internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • PTSD er ikke den primære bekymringen
  • Oppstart eller justering av psykotrope medisiner innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
  • Alvorlige psykiske helsesymptomer, som mani, psykose, alkohol- eller rusforstyrrelser eller nåværende selvmordsrisiko, krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet.
  • Pågående traumefokusert CBT eller øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi
  • Pågående traumerelatert trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ektefelle)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutstøttet internett ga langvarig eksponering
Terapeutstøttet internett ga langvarig eksponering som omfattet psykoedukasjon om PTSD, kontrollert pust, imaginær eksponering inkludert prosessering, in vivo eksponering og tilbakefallsforebygging. Behandlingen skal leveres i en digital plattform i ti uker. Deltakerne vil få tilgang til en terapeut som veileder dem gjennom behandlingen i et tekstbasert format.
Atferdsmessig: Terapeutstøttet internettlevert langvarig eksponering
10 uker med terapeutstøttet internettlevert langvarig eksponering
Aktiv komparator: Terapeutstøttet CBT
Terapeutstøttet CBT internett-levert behandling som omfatter psykoedukasjon om PTSD, avspenningsteknikker og tilbakefallsforebygging. . Behandlingen skal leveres i en digital plattform i ti uker. Deltakerne vil få tilgang til en terapeut som veileder dem gjennom behandlingen i et tekstbasert format.
Atferdsmessig: Terapeutstøttet internettlevert CBT
10 uker med terapeutstøttet internettlevert CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter behandling
CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invalidiserende) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng er beregnet basert på hvor ofte en person opplever 9 symptomer på depresjon, alt fra "ikke i det hele tatt" responsen scores som 0; "flere dager" svar er 1; "mer enn halvparten av dagene" svar er 2; og "nesten hver dag"-responsen er 3. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i livskvalitet målt av Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i generell helse fra baseline til etterbehandling og oppfølging. EQ-5D er et standardisert selvrapporteringsmål for generell helsestatus målt i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjon spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en skala på tre nivåer: 1 har ingen problemer, 2 har noen problemer og 3 har ekstreme problemer. En høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Bivirkninger relatert til behandling målt ved spørreskjemaet for negative effekter
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Selvvurdert spørreskjema om negative effekter. Den inneholder 32 elementer som er skåret på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter som tilskrives behandling og de som muligens forårsakes av andre omstendigheter. Den totale poengsummen til NEQ varierer fra 0 til 80 poeng, en høyere poengsum reflekterer flere negative effekter.
Umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i behandlingsfortegnelse over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Selvvurdert spørreskjema om helsetjenesteutnyttelse og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse. TIC-P spørreskjemaet måler kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser og tap av produktivitet. Lavere kostnad er bedre.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Deltakernes tilfredshet med behandlingen, vurdert av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling
CSQ-8 gir en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av generell tilfredshet. En "samlet poengsum" beregnes ved å summere poengsummen på hvert av de åtte skalaelementene. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Umiddelbart etter avsluttet behandling
Endring i PTSD-symptomer vurdert av PTSD-sjekklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, gjennom behandlingsperioden opptil 10 uker og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling]
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for PTSD. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline, gjennom behandlingsperioden opptil 10 uker og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling]
Endring i ICD-11 PTSD og komplekse PTSD-symptomer som vurdert av International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
ITQ inkluderer seks elementer som måler hver PTSD-symptomklynge, og disse elementene måler hvor plagsomt hvert symptom har vært den siste måneden. ITQ inkluderer også seks elementer som måler hvert 'Disturbance in Self-Organization' (DSO) symptom ved kompleks PTSD. Disse elementene måler hvordan en respondent vanligvis føler, tenker om seg selv og forholder seg til andre. PTSD- og DSO-symptomene er ledsaget av tre elementer som måler tilknyttede funksjonsnedsettelser i domenene sosiale, yrke og andre viktige livsområder. Alle elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Dermed varierer PTSD- og DSO-symptompoengscore fra 0 til 24 og CPTSD-symptomer fra 0 til 48. Høyere score representerer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i vurdering av livskvalitet 6 dimensjoner (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Brukes til å vurdere kostnadseffektivitet. 20 spørsmål som vurderer ulike aspekter ved livskvalitet. AQoL gir en nyttepoengsum som varierer fra 1,00 (full helse) til 0,00 (dødsekvivalente helsetilstander) til -0,04 (helsetilstander verre enn død.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Antall fullførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsavslutning ved 10 uker
Data vil bli samlet inn på totalt antall fullførte moduler i løpet av 10 ukers behandling.
Baseline frem til behandlingsavslutning ved 10 uker
Antall meldinger sendt og mottatt i den digitale plattformen
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsavslutning ved 10 uker
Det vil bli samlet inn data om totalt antall meldinger sendt og mottatt frem og tilbake mellom deltaker og terapeut i løpet av 10 ukers behandling.
Baseline frem til behandlingsavslutning ved 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i behandlingstroverdighet mellom armene
Tidsramme: Etter fullføring av første behandlingsmodul (uke 1 fra baseline)
Måler behandlingsforventning og rasjonell troverdighet. CEQ er et 5-elements mål på behandlingens troverdighet og pasientenes forventninger. Pasientene vurderer hvert domene på en 11-punkts likert-skala (skårer 0-10), med en totalskåre som varierer mellom 0-50 der høyere skår indikerer høyere troverdighet og høyere forventninger.
Etter fullføring av første behandlingsmodul (uke 1 fra baseline)
Forskjeller i erfaring med å jobbe allianse mellom våpen
Tidsramme: Etter fullføring av tredje modul (uke 3 fra baseline)
Måler den terapeutiske alliansen i terapi. WAI-SR er et 12-elements mål på pasientens opplevelse av sin samarbeidsallianse med terapeuten. Pasientene vurderer hvert element på en 7-punkts likert-skala (skårer 0-6), med en totalskåre mellom 0-72 der høyere skår indikerer høyere bedre arbeidsallianse i henhold til pasienten.
Etter fullføring av tredje modul (uke 3 fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-02866-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere