Effekten av internet-levererad kognitiv beteendeterapi för PTSD
6 december 2023 uppdaterad av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Effektivitet och medlare av förändring av kognitiv beteendeterapi för PTSD: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra terapeutstyrd internet-levererad långvarig exponering för ett aktivt kontrolltillstånd (terapeutvägledd internet-levererad kognitiv beteendeterapi som innehåller avslappningstekniker) för posttraumatiskt stressyndrom.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, förändringsmekanismerna och kostnadseffektiviteten för terapeutstyrd internet som ger långvarig exponering.
Vuxna patienter med posttraumatiskt stressyndrom kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen 10 veckors terapeutvägledd internettillförd långvarig exponering eller terapeutvägledd internetbaserad kognitiv beteendeterapi innehållande avslappning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD är en försvagande psykiatrisk störning som är starkt kopplad till efterföljande psykiatriska och medicinska problem. Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT-T) såsom långvarig exponering är en effektiv behandling för PTSD och rekommenderas i de flesta kliniska riktlinjer som förstahandsbehandling men finns sällan tillgänglig i den vanliga vården. En möjlig lösning för att avsevärt förbättra tillgången till evidensbaserad behandling skulle vara användningen av distanslevererad digital intervention. Preliminär forskning visar att terapeutstyrt internet levererades för att vara effektivt och säkert, men studier har vanligtvis uteslutit patienter med svår PTSD.
Innan denna typ av behandling kan erbjudas inom den vanliga vården i Sverige behöver den utvärderas ytterligare även med psykiatriska patienter som lider av svår PTSD. Om terapeutstyrt internet som levererats med långvarig exponering skulle visa sig vara effektivt, har detta projekt potential att vara det första steget mot implementering av ett nytt, överlägset och mer kostnadseffektivt behandlingssätt för vuxna med PTSD i vanlig svensk sjukvård.
Studien är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med parallellgruppsöverlägsenhet med 284 patienter (142 per arm) som kommer att jämföra terapeutstyrd internetlevererad långvarig exponering med terapeutstyrd internetlevererad kognitiv beteendeterapi. Det primära resultatet är blind- bedömare administrerad Klinikeradministrerad PTSD Skala för DSM-5 (CAPS-5).
Sekundära resultat är kostnadseffektivitet, förändringsmedlare, avhoppsfrekvens och negativa effekter.
Rättegången kommer också att förregistreras på Open Science Framework.
Forskningsfrågor som ska besvaras är:
- Är guidad i-KBT med exponering effektivare än ett aktivt kontrolltillstånd (terapeutstödd internetlevererad psykoedukation, avslappning och stöd) med avseende på minskning av blindad bedömares PTSD-symptomsstränghet 1 månad efter behandling?
- Är guidad i-KBT med exponering mer kostnadseffektiv än ett aktivt kontrolltillstånd (terapeutstödd internet-levererad psykoedukation, avslappning och stöd) när det gäller minskning av blindad bedömares PTSD-symptom 1 månad efter behandling?
- Bibehålls de terapeutiska vinsterna med i-KBT vid långtidsuppföljning (6 och 12 månader efter behandling)?
- Är guidad i-KBT med exponering effektivare än ett aktivt kontrolltillstånd (terapeutstödd internetlevererad psykoedukation, avslappning och stöd) vad gäller minskning av depressiva symtom och ökad livskvalitet upp till 12 månader efter avslutad behandling?
- Vilka är förmedlarna av förändring i guidad i-KBT för PTSD?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
286
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Bragesjö, PhD
- Telefonnummer: 0703399387
- E-post: maria.bragesjo@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-post: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande primärdiagnos PTSD enligt DSM-5 diagnostiska kriterier
- vara 18 år eller äldre
- kunna läsa och kommunicera flytande på svenska
- har haft en stabil dos av någon psykotrop medicin i minst 4 veckor innan studiestart
- Daglig tillgång till en dator eller enhet med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- PTSD är inte det primära problemet
- Initiering eller justering av någon psykotrop medicin inom de senaste 4 veckorna innan behandlingen påbörjas
- Allvarliga symtom på psykisk ohälsa, såsom mani, psykos, alkohol- eller missbruksstörningar eller pågående självmord riskerar att kräva omedelbar klinisk uppmärksamhet.
- Pågående traumafokuserad KBT eller ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi
- Pågående traumarelaterat hot (t.ex. lever med en våldsam make)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutstödt internet gav långvarig exponering
Terapeutstödt internet gav långvarig exponering innefattande psykoedukation om PTSD, kontrollerad andning, imaginell exponering inklusive bearbetning, exponering in vivo och förebyggande av återfall.
Behandlingen kommer att levereras i en digital plattform under tio veckor.
Deltagarna kommer att ha tillgång till en terapeut som guidar dem genom behandlingen i ett textbaserat format.
|
10 veckors terapeutstödd internetlevererad långvarig exponering
|
|
Aktiv komparator: Terapeutstödd KBT
Terapeutstödd KBT internetlevererad behandling innefattande psykoedukation om PTSD, avslappningstekniker och återfallsprevention. .
Behandlingen kommer att levereras i en digital plattform under tio veckor.
Deltagarna kommer att ha tillgång till en terapeut som guidar dem genom behandlingen i ett textbaserat format.
|
10 veckors terapeutstödd internetlevererad KBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom enligt bedömningen av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (primärt effektmått), 6 månader och 12 månader efter behandling
|
CAPS-5 är en strukturerad intervju som bedömer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier för PTSD (Weathers et al., 2013).
Varje objekt är bedömt på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 (Frånvarande) till 4 (Extrem/inkapaciterande) och kombinerar information om frekvens och intensitet för vart och ett av de 20 symtomen.
Totalpoäng (intervall 0-80 med högre poäng som representerar fler PTSD-symtom.
|
Baslinje, 1 månad (primärt effektmått), 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
PHQ-9 är ett allmänt använt och välvaliderat instrument för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom.
Poängen beräknas baserat på hur ofta en person upplever 9 symtom på depression, allt från "inte alls" svar får 0; "flera dagar" svar är 1; "mer än hälften av dagarna" svar är 2; och svaret "nästan varje dag" är 3. Högre poäng representerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Euroqol, EQ-5D
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Förändring i övergripande hälsa från baslinje till efterbehandling och uppföljning.
EQ-5D är ett standardiserat självrapporteringsmått på övergripande hälsotillstånd mätt i termer av fem dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga.
Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter".
I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är.
Respondenterna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala: 1 har inga problem, 2 har vissa problem och 3 har extrema problem.
En högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Biverkningar relaterade till behandling mätt med frågeformuläret Negativa effekter
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Självskattat frågeformulär om negativa effekter.
Den innehåller 32 objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4) och skiljer mellan negativa effekter som tillskrivs behandlingen och de som eventuellt orsakas av andra omständigheter.
Den totala poängen för NEQ varierar från 0 till 80 poäng, en högre poäng återspeglar mer negativa effekter.
|
Omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i behandlingsinventering av kostnader hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Självskattat frågeformulär om vårdutnyttjande och produktivitetsförluster hos patienter med en psykiatrisk störning.
TIC-P-enkäten mäter kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser och förlust av produktivitet.
Lägre kostnad är bättre.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen, bedömd av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling
|
CSQ-8 ger en enda poäng som mäter en enda dimension av övergripande tillfredsställelse.
En "totalpoäng" beräknas genom att summera poängen på var och en av de åtta skalorna.
Poäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Förändring av PTSD-symtom som bedöms av PTSD-checklistan - DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, genom behandlingsperioden upp till 10 veckor och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling]
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar baserat på kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok (DSM-5) för PTSD.
Totalpoäng (intervall 0-80 med högre poäng som representerar fler PTSD-symtom.
|
Baslinje, genom behandlingsperioden upp till 10 veckor och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling]
|
|
Förändring i ICD-11 PTSD och komplexa PTSD-symtom enligt bedömningen av International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
ITQ inkluderar sex poster som mäter varje PTSD-symptomkluster och dessa poster mäter hur besvärande varje symptom har varit den senaste månaden.
ITQ innehåller också sex poster som mäter varje "DSO-symptom" (Disturbance in Self-Organization) vid komplex PTSD.
Dessa poster mäter hur en respondent vanligtvis känner, tänker om sig själv och relaterar till andra.
PTSD- och DSO-symtomen åtföljs av tre poster som mäter associerade funktionsnedsättningar inom områdena sociala, yrkesmässiga och andra viktiga områden i livet.
Alla frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt).
Således varierar PTSD- och DSO-symtompoäng från 0 till 24 och CPTSD-symtompoäng varierar från 0 till 48.
Högre poäng representerar fler PTSD och komplexa PTSD-symtom.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i bedömning av livskvalitet 6 dimensioner (AQoL-6D)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Används för att bedöma kostnadseffektivitet.
20 frågor som bedömer olika aspekter av livskvalitet.
AQoL ger ett nyttovärde som sträcker sig från 1,00 (full hälsa) till 0,00 (dödsekvivalenta hälsotillstånd) till -0,04 (hälsotillstånd värre än dödsfall.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Antal genomförda behandlingsmoduler
Tidsram: Baslinje fram till avslutad behandling vid 10 veckor
|
Data kommer att samlas in om det totala antalet genomförda moduler under den 10 veckor långa behandlingen.
|
Baslinje fram till avslutad behandling vid 10 veckor
|
|
Antal meddelanden som skickas och tas emot i den digitala plattformen
Tidsram: Baslinje fram till avslutad behandling vid 10 veckor
|
Data kommer att samlas in om det totala antalet meddelanden som skickas och tas emot fram och tillbaka mellan deltagaren och terapeuten under den 10 veckor långa behandlingen.
|
Baslinje fram till avslutad behandling vid 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i behandlingstrovärdighet mellan armarna
Tidsram: Efter avslutad första behandlingsmodul (vecka 1 från baslinjen)
|
Mäter förväntad behandling och rationell trovärdighet.
CEQ är ett mått på 5 punkter på behandlingens trovärdighet och patienternas förväntningar.
Patienterna bedömer varje domän på en 11-gradig likert-skala (poäng 0-10), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-50 där högre poäng indikerar högre trovärdighet och högre förväntningar.
|
Efter avslutad första behandlingsmodul (vecka 1 från baslinjen)
|
|
Skillnader i erfarenhet av att arbeta allians mellan armar
Tidsram: Efter avslutad tredje modul (vecka 3 från baslinjen)
|
Mäter den terapeutiska alliansen i terapi.
WAI-SR är ett mått på 12 punkter på patientens upplevelse av sin arbetsallians med terapeuten.
Patienterna bedömer varje objekt på en 7-gradig likert-skala (poäng 0-6), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-72 där högre poäng indikerar högre bättre fungerande allians enligt patienten.
|
Efter avslutad tredje modul (vecka 3 från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02866-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .