- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05934253
Влияние низковязкого хлоропрокаинового офтальмологического геля 3% на бактерицидное действие повидон-йода
Влияние низковязкого хлоропрокаинового офтальмологического геля 3% на бактерицидное действие повидон-йода: сравнение с 0,5% раствором тетракаина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбор носителя играет большую роль в доставке лекарственных средств для местного применения в офтальмологии. Одной из стратегий повышения эффективности является увеличение времени контакта лекарственного средства с поверхностью глаза, прежде всего за счет увеличения вязкости носителя. Однако исследования показали, что местные препараты с высокой вязкостью действуют как барьер для последующих капель. Это представляет собой серьезную проблему в предоперационной профилактике, поскольку носители высокой вязкости могут блокировать бактерицидное действие повидон-йода. Это было подтверждено исследованиями геля Актен (лидокаин 3,5%) in vitro.
Гель Akten имеет вязкость от 4000 до 9000 сантипуаз. Iheezo имеет вязкость от 1200 до 2000 сантипуаз. Общий тетракаин 0,5% имеет вязкость от 15 до 25 сП. Здоровые человеческие слезы имеют вязкость около 8 сП. Чтобы средство не служило барьером для последующих капель, считается, что вязкость должна быть близка к человеческим слезам.
Это исследование предполагает, что более низкая вязкость Iheezo не будет препятствовать бактерицидному действию повидон-йода 5%.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование, замаскированное под пациента, по оценке эффектов Iheezo (офтальмологический гель хлорпрокаина HCl 3%) и того, как он может взаимодействовать с повидон-йодом по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором тетракаина. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы по глазам: один получит Iheezo, а другой 0,5% офтальмологический раствор тетракаина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard Costine, PharmD
- Номер телефона: 8505097474
- Электронная почта: rcostine@harrowinc.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Brandon Eye Associates
-
Контакт:
- Michelle Fleshner
- Электронная почта: michelle_fleshner@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Haroon Ilyas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Глазная хирургия (например, интраокулярная, окулопластика, роговичная или рефракционная хирургическая процедура), выполненная в течение последних 3 месяцев или в любое время, которое, по клиническому мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
- Клинически значимая травма глаза.
- Диагностика лагофтальма или других тяжелых аномалий век (энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз).
- Активное воспаление глаз (увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит, конъюнктивит) на усмотрение исследователя.
- Активная глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция или инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень/ячмень).
- Глазная инфекция в течение последних 3 месяцев.
- Умеренный или тяжелый (2-4 степень) аллергический, весенний или гиганто-папиллярный конъюнктивит.
- Пациенты моложе 18 лет, беременные или кормящие грудью, а также те, кто может забеременеть во время участия в исследовании.
- Монокулярные больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хлорпрокаин глазной гель 3%
Одобренный FDA местный офтальмологический анестетик наносили 3 капли на поверхность глаза перед запланированной процедурой.
|
Одобренный FDA местный офтальмологический анестетик наносили 3 капли на поверхность глаза перед запланированной процедурой.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Тетракаин офтальмологический раствор 0,5%
Одобренный FDA местный офтальмологический анестетик наносили 3 капли на поверхность глаза перед запланированной процедурой.
|
Одобренный FDA местный офтальмологический анестетик наносили 3 капли на поверхность глаза перед запланированной процедурой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение колониеобразующих единиц
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после исходного уровня.
|
Сравнение результатов бактериальных культуральных мазков до и после применения препарата и повидон-йода.
Первая бактериальная культура при инициации.
Исследуемый препарат применяется после посева.
Через две минуты нанесли повидон-йод.
Вторая бактериальная культура через три минуты.
|
Исходный уровень и через 5 минут после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IZ-4-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Хлорпрокаин глазной гель 3%
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Galderma R&DЗавершенный