Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низковязкого хлоропрокаинового офтальмологического геля 3% на бактерицидное действие повидон-йода

20 сентября 2023 г. обновлено: Harrow Inc

Влияние низковязкого хлоропрокаинового офтальмологического геля 3% на бактерицидное действие повидон-йода: сравнение с 0,5% раствором тетракаина.

Оценить, действует ли гель-носитель Iheezo (хлорпрокаин 3%) как барьер на поверхности глаза, потенциально блокируя бактерицидное действие повидон-йода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Выбор носителя играет большую роль в доставке лекарственных средств для местного применения в офтальмологии. Одной из стратегий повышения эффективности является увеличение времени контакта лекарственного средства с поверхностью глаза, прежде всего за счет увеличения вязкости носителя. Однако исследования показали, что местные препараты с высокой вязкостью действуют как барьер для последующих капель. Это представляет собой серьезную проблему в предоперационной профилактике, поскольку носители высокой вязкости могут блокировать бактерицидное действие повидон-йода. Это было подтверждено исследованиями геля Актен (лидокаин 3,5%) in vitro.

Гель Akten имеет вязкость от 4000 до 9000 сантипуаз. Iheezo имеет вязкость от 1200 до 2000 сантипуаз. Общий тетракаин 0,5% имеет вязкость от 15 до 25 сП. Здоровые человеческие слезы имеют вязкость около 8 сП. Чтобы средство не служило барьером для последующих капель, считается, что вязкость должна быть близка к человеческим слезам.

Это исследование предполагает, что более низкая вязкость Iheezo не будет препятствовать бактерицидному действию повидон-йода 5%.

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование, замаскированное под пациента, по оценке эффектов Iheezo (офтальмологический гель хлорпрокаина HCl 3%) и того, как он может взаимодействовать с повидон-йодом по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором тетракаина. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы по глазам: один получит Iheezo, а другой 0,5% офтальмологический раствор тетракаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Costine, PharmD
  • Номер телефона: 8505097474
  • Электронная почта: rcostine@harrowinc.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Способен понять и подписать заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Глазная хирургия (например, интраокулярная, окулопластика, роговичная или рефракционная хирургическая процедура), выполненная в течение последних 3 месяцев или в любое время, которое, по клиническому мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
  • Клинически значимая травма глаза.
  • Диагностика лагофтальма или других тяжелых аномалий век (энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз).
  • Активное воспаление глаз (увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит, конъюнктивит) на усмотрение исследователя.
  • Активная глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция или инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень/ячмень).
  • Глазная инфекция в течение последних 3 месяцев.
  • Умеренный или тяжелый (2-4 степень) аллергический, весенний или гиганто-папиллярный конъюнктивит.
  • Пациенты моложе 18 лет, беременные или кормящие грудью, а также те, кто может забеременеть во время участия в исследовании.
  • Монокулярные больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорпрокаин глазной гель 3%
Одобренный FDA местный офтальмологический анестетик наносили 3 капли на поверхность глаза перед запланированной процедурой.
Одобренный FDA местный офтальмологический анестетик наносили 3 капли на поверхность глаза перед запланированной процедурой.
Другие имена:
  • Ихезо
Активный компаратор: Тетракаин офтальмологический раствор 0,5%
Одобренный FDA местный офтальмологический анестетик наносили 3 капли на поверхность глаза перед запланированной процедурой.
Одобренный FDA местный офтальмологический анестетик наносили 3 капли на поверхность глаза перед запланированной процедурой.
Другие имена:
  • Ихезо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение колониеобразующих единиц
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после исходного уровня.
Сравнение результатов бактериальных культуральных мазков до и после применения препарата и повидон-йода. Первая бактериальная культура при инициации. Исследуемый препарат применяется после посева. Через две минуты нанесли повидон-йод. Вторая бактериальная культура через три минуты.
Исходный уровень и через 5 минут после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Хлорпрокаин глазной гель 3%

Подписаться