Matalaviskositeettisen kloroprokaiini-oftalmisen geelin 3 % vaikutukset povidonijodin bakteereja tappavaan vaikutukseen
Matalaviskositeettisen kloroprokaiini-oftalmisen geelin 3 % vaikutukset povidonijodin bakteereja tappavaan vaikutukseen: vertailu vs. tetrakaiini 0,5 % liuos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajoneuvon valinnalla on suuri merkitys lääkkeiden toimittamisessa paikallisten silmälääkkeiden kanssa. Eräs strategia tehokkuuden lisäämiseksi on lisätä lääkkeen silmän pinnan kosketusaikaa silmään, ensisijaisesti lisäämällä vehikkelin viskositeettia. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että korkean viskositeetin paikalliset lääkkeet estävät myöhempiä tippoja. Tämä on vakava ongelma leikkausta edeltävässä ennaltaehkäisyssä, koska korkean viskositeetin omaavat vehikkelit voivat estää povidonijodin bakterisidisen vaikutuksen. Tätä ovat tukeneet Akten-geelin (lidokaiini 3,5 %) in vitro -tutkimukset.
Akten-geelin viskositeetti on 4000-9000 cps. Iheezon viskositeetti on 1200-2000 cps. Yleisen tetrakaiinin 0,5 % viskositeetti on 15-25 cps. Terveen ihmisen kyynelten viskositeetti on noin 8 cps. Jotta vehikkeli ei toimi esteenä myöhemmille tippumille, uskotaan, että viskositeetin tulisi olla lähellä ihmisen kyyneleitä.
Tämä tutkimus teorioi, että Iheezon alempi viskositeetti ei toimi esteenä povidoni-jodi 5 %:n bakterisidiselle vaikutukselle.
Tämä on yksittäinen, prospektiivinen, satunnaistettu, potilasnaamioitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Iheezon (kloroprokaiini-HCl-silmägeeli 3 %) vaikutuksia ja kuinka se voi olla vuorovaikutuksessa povidonijodin kanssa verrattuna tetrakaiinin 0,5-prosenttiseen oftalmiseen liuokseen. Suostuneiden potilaiden silmät satunnaistetaan, yksi saa Iheezo- ja toinen tetrakaiinin 0,5-prosenttista silmäliuosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Brandon Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkirurgia (esim. silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai refraktiivinen kirurginen toimenpide), joka on suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai milloin tahansa tutkijan kliinisen arvion mukaan, jos se häiritsisi tämän tutkimuksen tulosmittauksia.
- Kliinisesti merkittävä silmävaurio.
- Lagoftalmosin tai muiden vakavien silmäluomien poikkeavuuksien (entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi) diagnoosi.
- Aktiivinen silmätulehdus (uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti, sidekalvotulehdus) tutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio tai sarveiskalvo, sidekalvo, kyynelrauhanen, kyynelpussi tai silmäluomet, mukaan lukien hordeolum/stye).
- Silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keskivaikea tai vaikea (aste 2-4) allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus.
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Monokulaariset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini oftalminen geeli 3 %
FDA:n hyväksymä paikallinen oftalminen anestesia levitti 3 tippaa silmän pinnalle ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
FDA:n hyväksymä paikallinen oftalminen anestesia levitti 3 tippaa silmän pinnalle ennen suunniteltua toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tetrakaiini oftalminen liuos 0,5 %
FDA:n hyväksymä paikallinen oftalminen anestesia levitti 3 tippaa silmän pinnalle ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
FDA:n hyväksymä paikallinen oftalminen anestesia levitti 3 tippaa silmän pinnalle ennen suunniteltua toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuuttia perusviivan jälkeen.
|
Tulosten vertailu bakteeriviljelmäpuikoista ennen ja jälkeen lääkkeen ja povidonijodin levittämisen.
Ensimmäinen bakteeriviljelmä aloituksessa.
Tutkimuslääkitys viljelyn jälkeen.
Povidoni-jodi levitetty kahden minuutin kuluttua.
Toinen bakteeriviljelmä kolmen minuutin kuluttua.
|
Perustaso ja 5 minuuttia perusviivan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IZ-4-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .