Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av lågviskös kloroprokain oftalmisk gel 3 % på den bakteriedödande effekten av povidon-jod

10 september 2025 uppdaterad av: Harrow Inc

Effekterna av lågviskös kloroprokain oftalmisk gel 3 % på den bakteriedödande effekten av povidon-jod: en jämförelse vs tetrakain 0,5 % lösning.

För att utvärdera om Iheezos (kloroprokain 3%) gelvehikel fungerar som en barriär på ögonytan, vilket potentiellt blockerar den bakteriedödande effekten av povidon-jod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Val av vehikel spelar en stor roll vid läkemedelstillförsel med topiska oftalmiska läkemedel. En strategi för att öka effektiviteten är att öka kontakttiden för ögonytan för ett läkemedel på ögat, främst genom att öka vehikelns viskositet. Studier har dock visat att topikala läkemedel med hög viskositet fungerar som en barriär mot efterföljande droppar. Detta utgör ett allvarligt problem vid preoperativ profylax, eftersom vehiklar med hög viskositet kan blockera den bakteriedödande effekten av povidon-jod. Detta har stöds av in vitro-studier av Akten (lidokain 3,5%) gel.

Akten gel har en viskositet mellan 4000-9000 cps. Iheezo har en viskositet mellan 1200-2000 cps. Generisk tetrakain 0,5 % har en viskositet mellan 15-25 cps. Friska mänskliga tårar har en viskositet på cirka 8 cps. För att ett fordon inte ska fungera som en barriär mot efterföljande droppar, tror man att viskositeten bör vara nära mänskliga tårar.

Denna studie teoretiserar att Iheezos lägre viskositet inte kommer att fungera som en barriär mot den bakteriedödande effekten av Povidone-jod 5%.

Detta är en prospektiv, randomiserad, patientmaskerad, öppen studie på ett ställe som utvärderar effekterna av Iheezo (kloroprokain HCl oftalmisk gel 3 %) och hur det kan interagera med povidon-jod jämfört med tetrakain 0,5 % oftalmisk lösning. Patienter med samtycke kommer att få sina ögon randomiserade, en får Iheezo och den andra tetrakain 0,5 % oftalmisk lösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Brandon Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Kunna förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okulär kirurgi (t.ex. intraokulär, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgisk ingrepp) utförd inom de senaste 3 månaderna eller vid vilken tidpunkt som helst enligt utredarens kliniska bedömning om det skulle störa resultatmåtten för denna studie.
  • Kliniskt signifikant ögontrauma.
  • Diagnos av lagoftalmos eller andra allvarliga ögonlocksavvikelser (entropion, ektropion, tumör, ödem, blefarospasm, svår trichiasis, svår ptos.)
  • Aktiv ögoninflammation (uveit, irit, sklerit, episklerit, keratit, konjunktivit) efter utredarens bedömning.
  • Aktiv ögoninfektion (t.ex. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller svampinfektion eller hornhinnan, konjunktiva, tårkörteln, tårsäcken eller ögonlocken inklusive hordeolum/stye).
  • Ögoninfektion under de senaste 3 månaderna.
  • Måttlig till svår (grad 2-4) allergisk, vernal eller jättepapillär konjunktivit.
  • Patienter som är under 18 år, gravida eller ammar, eller som kan bli gravida under deltagande i studien.
  • Monokulära patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kloroprokain oftalmisk gel 3%
FDA-godkända lokalt ögonbedövningsmedel applicerade 3 droppar på ögonytan före den planerade proceduren.
FDA-godkända lokalt ögonbedövningsmedel applicerade 3 droppar på ögonytan före den planerade proceduren.
Andra namn:
  • Iheezo
Aktiv komparator: Tetrakain oftalmisk lösning 0,5 %
FDA-godkända lokalt ögonbedövningsmedel applicerade 3 droppar på ögonytan före den planerade proceduren.
FDA-godkända lokalt ögonbedövningsmedel applicerade 3 droppar på ögonytan före den planerade proceduren.
Andra namn:
  • Iheezo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kolonibildande enheter
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter baslinje.
Jämförelse av resultat från Bakterieodlingspinnar före och efter applicering av läkemedel och povidon-jod. Första bakterieodlingen vid initiering. Studiemedicin som appliceras efter odling. Povidon-jod applicerades två minuter efter. Andra bakterieodlingen tre minuter efter.
Baslinje och 5 minuter efter baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera