- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934253
Effekterna av lågviskös kloroprokain oftalmisk gel 3 % på den bakteriedödande effekten av povidon-jod
Effekterna av lågviskös kloroprokain oftalmisk gel 3 % på den bakteriedödande effekten av povidon-jod: en jämförelse vs tetrakain 0,5 % lösning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Val av vehikel spelar en stor roll vid läkemedelstillförsel med topiska oftalmiska läkemedel. En strategi för att öka effektiviteten är att öka kontakttiden för ögonytan för ett läkemedel på ögat, främst genom att öka vehikelns viskositet. Studier har dock visat att topikala läkemedel med hög viskositet fungerar som en barriär mot efterföljande droppar. Detta utgör ett allvarligt problem vid preoperativ profylax, eftersom vehiklar med hög viskositet kan blockera den bakteriedödande effekten av povidon-jod. Detta har stöds av in vitro-studier av Akten (lidokain 3,5%) gel.
Akten gel har en viskositet mellan 4000-9000 cps. Iheezo har en viskositet mellan 1200-2000 cps. Generisk tetrakain 0,5 % har en viskositet mellan 15-25 cps. Friska mänskliga tårar har en viskositet på cirka 8 cps. För att ett fordon inte ska fungera som en barriär mot efterföljande droppar, tror man att viskositeten bör vara nära mänskliga tårar.
Denna studie teoretiserar att Iheezos lägre viskositet inte kommer att fungera som en barriär mot den bakteriedödande effekten av Povidone-jod 5%.
Detta är en prospektiv, randomiserad, patientmaskerad, öppen studie på ett ställe som utvärderar effekterna av Iheezo (kloroprokain HCl oftalmisk gel 3 %) och hur det kan interagera med povidon-jod jämfört med tetrakain 0,5 % oftalmisk lösning. Patienter med samtycke kommer att få sina ögon randomiserade, en får Iheezo och den andra tetrakain 0,5 % oftalmisk lösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Brandon Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Kunna förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Okulär kirurgi (t.ex. intraokulär, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgisk ingrepp) utförd inom de senaste 3 månaderna eller vid vilken tidpunkt som helst enligt utredarens kliniska bedömning om det skulle störa resultatmåtten för denna studie.
- Kliniskt signifikant ögontrauma.
- Diagnos av lagoftalmos eller andra allvarliga ögonlocksavvikelser (entropion, ektropion, tumör, ödem, blefarospasm, svår trichiasis, svår ptos.)
- Aktiv ögoninflammation (uveit, irit, sklerit, episklerit, keratit, konjunktivit) efter utredarens bedömning.
- Aktiv ögoninfektion (t.ex. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller svampinfektion eller hornhinnan, konjunktiva, tårkörteln, tårsäcken eller ögonlocken inklusive hordeolum/stye).
- Ögoninfektion under de senaste 3 månaderna.
- Måttlig till svår (grad 2-4) allergisk, vernal eller jättepapillär konjunktivit.
- Patienter som är under 18 år, gravida eller ammar, eller som kan bli gravida under deltagande i studien.
- Monokulära patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kloroprokain oftalmisk gel 3%
FDA-godkända lokalt ögonbedövningsmedel applicerade 3 droppar på ögonytan före den planerade proceduren.
|
FDA-godkända lokalt ögonbedövningsmedel applicerade 3 droppar på ögonytan före den planerade proceduren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tetrakain oftalmisk lösning 0,5 %
FDA-godkända lokalt ögonbedövningsmedel applicerade 3 droppar på ögonytan före den planerade proceduren.
|
FDA-godkända lokalt ögonbedövningsmedel applicerade 3 droppar på ögonytan före den planerade proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kolonibildande enheter
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter baslinje.
|
Jämförelse av resultat från Bakterieodlingspinnar före och efter applicering av läkemedel och povidon-jod.
Första bakterieodlingen vid initiering.
Studiemedicin som appliceras efter odling.
Povidon-jod applicerades två minuter efter.
Andra bakterieodlingen tre minuter efter.
|
Baslinje och 5 minuter efter baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IZ-4-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .