- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934253
Virkningerne af lavviskositet kloroprocain oftalmisk gel 3% på den bakteriedræbende virkning af povidon-jod
Virkningerne af oftalmisk gel med lav viskositet chloroprocain 3% på den bakteriedræbende virkning af povidon-jod: en sammenligning vs tetracain 0,5% opløsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Valg af vehikel spiller en stor rolle i lægemiddellevering med topisk oftalmisk medicin. En strategi til at øge effektiviteten er ved at øge den okulære overfladekontakttid for et lægemiddel på øjet, primært ved at øge vehikelets viskositet. Undersøgelser har imidlertid vist, at topiske lægemidler med høj viskositet fungerer som en barriere for efterfølgende dråber. Dette udgør et alvorligt problem i præoperativ profylakse, da vehikler med høj viskositet kan blokere den bakteriedræbende virkning af povidon-jod. Dette er blevet understøttet af in vitro undersøgelser af Akten (lidokain 3,5%) gel.
Akten gel har en viskositet mellem 4000-9000 cps. Iheezo har en viskositet mellem 1200-2000 cps. Generisk tetracain 0,5% har en viskositet mellem 15-25 cps. Sunde menneskelige tårer har en viskositet på omkring 8 cps. For at et køretøj ikke skal fungere som en barriere for efterfølgende fald, antages det, at viskositeten skal være tæt på menneskelige tårer.
Denne undersøgelse teoretiserer, at Iheezos lavere viskositet ikke vil fungere som en barriere for den bakteriedræbende virkning af Povidon-iod 5%.
Dette er et enkelt sted, prospektivt, randomiseret, patientmaskeret, åbent studie, der evaluerer virkningerne af Iheezo (chloroprocain HCl oftalmisk gel 3%), og hvordan det kan interagere med povidon-jod sammenlignet med tetracain 0,5% oftalmisk opløsning. Patienter med samtykke vil få deres øjne randomiseret, den ene får Iheezo og den anden tetracain 0,5 % oftalmisk opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Costine, PharmD
- Telefonnummer: 8505097474
- E-mail: rcostine@harrowinc.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Rekruttering
- Brandon Eye Associates
-
Kontakt:
- Michelle Fleshner
- E-mail: michelle_fleshner@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Haroon Ilyas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, oculoplastisk, hornhinde eller refraktiv kirurgisk procedure) udført inden for de sidste 3 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt efter investigatorens kliniske vurdering, hvis det ville interferere med resultatmålene for denne undersøgelse.
- Klinisk signifikant øjentraume.
- Diagnose af lagophthalmos eller andre alvorlige øjenlågsabnormiteter (entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, svær trichiasis, svær ptosis).
- Aktiv øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) efter investigatorens skøn.
- Aktiv øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion eller hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive hordeolum/stye).
- Øjeninfektion inden for de sidste 3 måneder.
- Moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis.
- Patienter, der er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.
- Monokulære patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kloroprocain oftalmisk gel 3%
FDA godkendt topisk oftalmisk bedøvelse påført 3 dråber på den okulære overflade før den planlagte procedure.
|
FDA godkendt topisk oftalmisk bedøvelse påført 3 dråber på den okulære overflade før den planlagte procedure.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Tetracain oftalmisk opløsning 0,5 %
FDA godkendt topisk oftalmisk bedøvelse påført 3 dråber på den okulære overflade før den planlagte procedure.
|
FDA godkendt topisk oftalmisk bedøvelse påført 3 dråber på den okulære overflade før den planlagte procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kolonidannende enheder
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter baseline.
|
Sammenligning af resultater fra bakteriekulturprøver før og efter påføring af lægemiddel og povidon-jod.
Første bakteriekultur ved initiering.
Studiemedicin anvendt efter dyrkning.
Povidon-jod påført to minutter efter.
Anden bakteriekultur tre minutter efter.
|
Baseline og 5 minutter efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IZ-4-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kloroprocain oftalmisk gel 3%
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetSmerte | Øjenbetændelse | Grå stærForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-infektioner | HSV-2 Genital HerpesAustralien
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og raskForenede Stater, Puerto Rico
-
Lakewood-Amedex IncIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodinfektion
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetNasal afkolonisering af Staphylococcus AureusSverige
-
Hovione Scientia LimitedAfsluttetRosacea | Papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
Pharma Holdings ASUniversity Hospital of North NorwayAfsluttet