Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lavviskositet kloroprocain oftalmisk gel 3% på den bakteriedræbende virkning af povidon-jod

20. september 2023 opdateret af: Harrow Inc

Virkningerne af oftalmisk gel med lav viskositet chloroprocain 3% på den bakteriedræbende virkning af povidon-jod: en sammenligning vs tetracain 0,5% opløsning.

For at vurdere, om Iheezo's (chlorprocain 3%) gelvehikel virker som en barriere på den okulære overflade, hvilket potentielt blokerer den bakteriedræbende virkning af povidon-jod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Valg af vehikel spiller en stor rolle i lægemiddellevering med topisk oftalmisk medicin. En strategi til at øge effektiviteten er ved at øge den okulære overfladekontakttid for et lægemiddel på øjet, primært ved at øge vehikelets viskositet. Undersøgelser har imidlertid vist, at topiske lægemidler med høj viskositet fungerer som en barriere for efterfølgende dråber. Dette udgør et alvorligt problem i præoperativ profylakse, da vehikler med høj viskositet kan blokere den bakteriedræbende virkning af povidon-jod. Dette er blevet understøttet af in vitro undersøgelser af Akten (lidokain 3,5%) gel.

Akten gel har en viskositet mellem 4000-9000 cps. Iheezo har en viskositet mellem 1200-2000 cps. Generisk tetracain 0,5% har en viskositet mellem 15-25 cps. Sunde menneskelige tårer har en viskositet på omkring 8 cps. For at et køretøj ikke skal fungere som en barriere for efterfølgende fald, antages det, at viskositeten skal være tæt på menneskelige tårer.

Denne undersøgelse teoretiserer, at Iheezos lavere viskositet ikke vil fungere som en barriere for den bakteriedræbende virkning af Povidon-iod 5%.

Dette er et enkelt sted, prospektivt, randomiseret, patientmaskeret, åbent studie, der evaluerer virkningerne af Iheezo (chloroprocain HCl oftalmisk gel 3%), og hvordan det kan interagere med povidon-jod sammenlignet med tetracain 0,5% oftalmisk opløsning. Patienter med samtykke vil få deres øjne randomiseret, den ene får Iheezo og den anden tetracain 0,5 % oftalmisk opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, oculoplastisk, hornhinde eller refraktiv kirurgisk procedure) udført inden for de sidste 3 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt efter investigatorens kliniske vurdering, hvis det ville interferere med resultatmålene for denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikant øjentraume.
  • Diagnose af lagophthalmos eller andre alvorlige øjenlågsabnormiteter (entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, svær trichiasis, svær ptosis).
  • Aktiv øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) efter investigatorens skøn.
  • Aktiv øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion eller hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive hordeolum/stye).
  • Øjeninfektion inden for de sidste 3 måneder.
  • Moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis.
  • Patienter, der er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.
  • Monokulære patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kloroprocain oftalmisk gel 3%
FDA godkendt topisk oftalmisk bedøvelse påført 3 dråber på den okulære overflade før den planlagte procedure.
FDA godkendt topisk oftalmisk bedøvelse påført 3 dråber på den okulære overflade før den planlagte procedure.
Andre navne:
  • Iheezo
Aktiv komparator: Tetracain oftalmisk opløsning 0,5 %
FDA godkendt topisk oftalmisk bedøvelse påført 3 dråber på den okulære overflade før den planlagte procedure.
FDA godkendt topisk oftalmisk bedøvelse påført 3 dråber på den okulære overflade før den planlagte procedure.
Andre navne:
  • Iheezo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kolonidannende enheder
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter baseline.
Sammenligning af resultater fra bakteriekulturprøver før og efter påføring af lægemiddel og povidon-jod. Første bakteriekultur ved initiering. Studiemedicin anvendt efter dyrkning. Povidon-jod påført to minutter efter. Anden bakteriekultur tre minutter efter.
Baseline og 5 minutter efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Kloroprocain oftalmisk gel 3%

3
Abonner