Az alacsony viszkozitású kloroprokain szemészeti gél 3% hatása a povidon-jód baktericid hatására
Az alacsony viszkozitású kloroprokain szemészeti gél 3%-os hatása a povidon-jód baktericid hatására: összehasonlítás a 0,5%-os tetrakain oldattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hordozóban történő megválasztás nagy szerepet játszik a helyi szemészeti gyógyszerekkel történő gyógyszeradagolásban. A hatékonyság növelésének egyik stratégiája a gyógyszer szemfelületi érintkezési idejének növelése, elsősorban a vivőanyag viszkozitásának növelése. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a nagy viszkozitású helyi gyógyszerek gátat jelentenek a későbbi cseppekben. Ez komoly problémát jelent a műtét előtti profilaxisban, mivel a nagy viszkozitású hordozók gátolhatják a povidon-jód baktericid hatását. Ezt az Akten (lidokain 3,5%) gél in vitro vizsgálatai is alátámasztották.
Az Akten gél viszkozitása 4000-9000 cps. Az Iheezo viszkozitása 1200-2000 cps között van. Az általános 0,5%-os tetrakain viszkozitása 15-25 cps. Az egészséges emberi könnyek viszkozitása körülbelül 8 cps. Ahhoz, hogy egy vivőanyag ne akadályozza a következő cseppeket, úgy gondolják, hogy a viszkozitásnak közel kell lennie az emberi könnyekhez.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az Iheezo alacsonyabb viszkozitása nem akadályozza meg az 5%-os povidon-jód baktericid hatását.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, prospektív, randomizált, betegekkel maszkolt, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az Iheezo (kloroprokain HCl szemészeti gél 3%) hatásait értékeli, és azt, hogy hogyan léphet kölcsönhatásba a povidon-jóddal a 0,5%-os tetrakain szemészeti oldathoz képest. A beleegyező betegek szemét randomizálják, az egyik Iheezo-t, a másik tetrakaint 0,5%-os szemészeti oldatot kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Brandon Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Szemműtét (például intraokuláris, okuloplasztikus, szaruhártya- vagy refraktív sebészeti beavatkozás), amelyet az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint bármikor végeztek, ha ez befolyásolná a vizsgálat kimenetelét.
- Klinikailag jelentős szem trauma.
- Lagophtalmos vagy más súlyos szemhéj-rendellenességek (entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, súlyos trichiasis, súlyos ptosis) diagnosztizálása.
- Aktív szemgyulladás (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) a vizsgáló belátása szerint.
- Aktív szemfertőzés (pl. vírusos, bakteriális, mikobakteriális, protozoon- vagy gombás fertőzés vagy a szaruhártya, a kötőhártya, a könnymirigy, a könnyzsák vagy a szemhéjak, beleértve a hordeolumot/arcát).
- Szemfertőzés az elmúlt 3 hónapban.
- Közepesen súlyos vagy súlyos (2-4. fokozatú) allergiás, tavaszi vagy óriási papilláris kötőhártya-gyulladás.
- 18 éven aluli, terhes vagy szoptató betegek, vagy a vizsgálatban való részvétel során teherbe eshetnek.
- Monokuláris betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kloroprokain szemészeti gél 3%
Az FDA által jóváhagyott lokális szemészeti érzéstelenítő 3 cseppet cseppentett a szem felszínére a tervezett beavatkozás előtt.
|
Az FDA által jóváhagyott lokális szemészeti érzéstelenítő 3 cseppet cseppentett a szem felszínére a tervezett beavatkozás előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tetrakain szemészeti oldat 0,5%
Az FDA által jóváhagyott lokális szemészeti érzéstelenítő 3 cseppet cseppentett a szem felszínére a tervezett beavatkozás előtt.
|
Az FDA által jóváhagyott lokális szemészeti érzéstelenítő 3 cseppet cseppentett a szem felszínére a tervezett beavatkozás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolóniaképző egységek változása
Időkeret: Alapvonal és 5 perccel az alapvonal után.
|
A bakteriális tenyészetből vett tamponok eredményeinek összehasonlítása a gyógyszer és a povidon-jód alkalmazása előtt és után.
Az első bakteriális tenyészet a beindításkor.
A tenyésztés után alkalmazott vizsgálati gyógyszeres kezelés.
Povidon-jód alkalmazása két perccel később.
Három perccel később a második baktériumtenyészet.
|
Alapvonal és 5 perccel az alapvonal után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IZ-4-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .