Les effets du gel ophtalmique de chloroprocaïne à faible viscosité à 3 % sur l'action bactéricide de la povidone iodée
Les effets du gel ophtalmique de chloroprocaïne à faible viscosité à 3 % sur l'action bactéricide de la povidone-iode : comparaison avec la solution à 0,5 % de tétracaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choix du véhicule joue un rôle important dans l'administration de médicaments avec des médicaments ophtalmiques topiques. Une stratégie pour augmenter l'efficacité consiste à augmenter le temps de contact de la surface oculaire d'un médicament sur l'œil, principalement en augmentant la viscosité du véhicule. Cependant, des études ont démontré que les médicaments topiques à haute viscosité agissent comme une barrière aux gouttes ultérieures. Cela pose un sérieux problème dans la prophylaxie préopératoire, car les véhicules à haute viscosité peuvent bloquer l'action bactéricide de la povidone iodée. Ceci a été soutenu par des études in vitro sur le gel Akten (lidocaïne 3,5%).
Le gel Akten a une viscosité comprise entre 4000 et 9000 cps. Iheezo a une viscosité comprise entre 1200 et 2000 cps. La tétracaïne générique 0,5 % a une viscosité comprise entre 15 et 25 cps. Les larmes humaines saines ont une viscosité d'environ 8 cps. Pour qu'un véhicule n'agisse pas comme une barrière aux gouttes ultérieures, on pense que la viscosité doit être proche des larmes humaines.
Cette étude théorise que la viscosité plus faible d'Iheezo n'agira pas comme une barrière à l'action bactéricide de la povidone iodée 5 %.
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, randomisée, à site unique, à l'insu des patients, évaluant les effets d'Iheezo (gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 %) et son interaction possible avec la polyvidone iodée par rapport à la solution ophtalmique de tétracaïne à 0,5 %. Les patients consentants verront leurs yeux randomisés, l'un recevant Iheezo et l'autre la solution ophtalmique de tétracaïne à 0,5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Brandon Eye Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire (par exemple, intervention chirurgicale intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive) effectuée au cours des 3 derniers mois ou à tout moment qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait interférer avec les mesures des résultats de cette étude.
- Traumatisme oculaire cliniquement significatif.
- Diagnostic de lagophtalmie ou d'autres anomalies graves des paupières (entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, trichiasis sévère, ptosis sévère.)
- Inflammation oculaire active (uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite, conjonctivite) à la discrétion de l'investigateur.
- Infection oculaire active (par exemple, infection virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire ou fongique ou de la cornée, de la conjonctive, de la glande lacrymale, du sac lacrymal ou des paupières, y compris l'orgelet/l'orgelet).
- Infection oculaire au cours des 3 derniers mois.
- Conjonctivite allergique, vernale ou papillaire géante modérée à sévère (grade 2-4).
- Patientes de moins de 18 ans, enceintes ou allaitantes, ou susceptibles de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
- Patients monoculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel ophtalmique de chloroprocaïne 3%
L'anesthésique ophtalmique topique approuvé par la FDA a appliqué 3 gouttes sur la surface oculaire avant la procédure prévue.
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L'anesthésique ophtalmique topique approuvé par la FDA a appliqué 3 gouttes sur la surface oculaire avant la procédure prévue.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de tétracaïne 0,5 %
L'anesthésique ophtalmique topique approuvé par la FDA a appliqué 3 gouttes sur la surface oculaire avant la procédure prévue.
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L'anesthésique ophtalmique topique approuvé par la FDA a appliqué 3 gouttes sur la surface oculaire avant la procédure prévue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des unités formant colonies
Délai: Ligne de base et 5 minutes après la ligne de base.
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Comparaison des résultats des écouvillons de culture bactérienne avant et après l'application du médicament et de la povidone iodée.
Première culture bactérienne à l'initiation.
Médicament à l'étude appliqué après la culture.
Povidone iodée appliquée deux minutes après.
Deuxième culture bactérienne trois minutes après.
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Ligne de base et 5 minutes après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IZ-4-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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