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低粘度氯普鲁卡因眼用凝胶3%对聚维酮碘杀菌作用的影响

2025年9月10日 更新者：Harrow Inc

低粘度氯普鲁卡因眼用凝胶 3% 对聚维酮碘杀菌作用的影响：与 0.5% 丁卡因溶液的比较。

评估 Iheezo 的（氯普鲁卡因 3%）凝胶媒介是否充当眼表面的屏障，可能阻止聚维酮碘的杀菌作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

载体的选择在局部眼科药物的药物输送中起着重要作用。 提高疗效的一种策略是增加药物在眼睛上的眼表面接触时间，主要是通过增加载体的粘度。 然而，研究表明，高粘度外用药物可以作为后续滴剂的屏障。 这在术前预防中提出了一个严重的问题，因为高粘度载体可能会阻碍聚维酮碘的杀菌作用。 Akten（利多卡因 3.5%）凝胶的体外研究证实了这一点。

Akten 凝胶的粘度在 4000-9000 cps 之间。 Iheezo 的粘度在 1200-2000 cps 之间。 通用丁卡因 0.5% 的粘度在 15-25cps 之间。 健康人的眼泪的粘度约为 8 cps。 为了使车辆不成为后续跌落的障碍，人们相信粘度应该接近人类的眼泪。

这项研究的理论是，Iheezo 的较低粘度不会成为 5% 聚维酮碘杀菌作用的障碍。

这是一项单中心、前瞻性、随机、患者匿名、开放标签研究，评估 Iheezo（3% 盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶）的效果，以及与 0.5% 丁卡因眼用溶液相比，它如何与聚维酮碘相互作用。 同意的患者的眼睛将被随机化，其中一只接受 Iheezo，另一只接受 0.5% 丁卡因眼药水。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Brandon Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者。
  • 能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 在过去 3 个月内或在研究者临床判断的任何时间进行的眼部手术（例如眼内手术、眼部整形手术、角膜手术或屈光手术）是否会干扰本研究的结果测量。
  • 有临床意义的眼外伤。
  • 诊断兔眼或其他严重眼睑异常（睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、严重倒睫、严重上睑下垂。）
  • 活动性眼部炎症（葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎、结膜炎）由研究者判断。
  • 活动性眼部感染（例如病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染或角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑，包括麦粒肿/麦粒肿）。
  • 最近 3 个月内有眼部感染。
  • 中度至重度（2-4 级）过敏性、春季或巨乳头性结膜炎。
  • 18 岁以下、怀孕或哺乳或在参与研究期间可能怀孕的患者。
  • 单眼患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯普鲁卡因眼用凝胶 3%
FDA 批准在计划手术前在眼表面滴 3 滴局部眼科麻醉剂。
药品：氯普鲁卡因眼用凝胶 3%
FDA 批准在计划手术前在眼表面滴 3 滴局部眼科麻醉剂。
其他名称：
  • 伊赫佐
有源比较器：丁卡因滴眼液 0.5%
FDA 批准在计划手术前在眼表面滴 3 滴局部眼科麻醉剂。
药品：氯普鲁卡因眼用凝胶 3%
FDA 批准在计划手术前在眼表面滴 3 滴局部眼科麻醉剂。
其他名称：
  • 伊赫佐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
菌落形成单位的变化
大体时间：基线和基线后 5 分钟。
应用药物和聚维酮碘前后细菌培养拭子结果的比较。 启动时首先进行细菌培养。 研究培养后应用的药物。 两分钟后应用聚维酮碘。 三分钟后进行第二次细菌培养。
基线和基线后 5 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harrow Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月15日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IZ-4-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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