Účinky nízkoviskózního chloroprokainového oftalmického gelu 3% na baktericidní účinek povidonu-jódu
Účinky nízkoviskózního chloroprokainového oftalmického gelu 3% na baktericidní účinek povidon-jódu: srovnání s roztokem tetracainu 0,5%.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr vehikula hraje velkou roli při dodávání léků s topickými oftalmickými léky. Jednou strategií pro zvýšení účinnosti je prodloužení doby kontaktu léčiva s povrchem oka s okem, primárně zvýšením viskozity vehikula. Studie však prokázaly, že topické léky s vysokou viskozitou působí jako bariéra pro následné kapky. To představuje vážný problém v předoperační profylaxi, protože vysoce viskózní vehikula mohou blokovat baktericidní účinek povidon-jodu. To bylo podpořeno in vitro studiemi gelu Akten (lidokain 3,5 %).
Gel Akten má viskozitu mezi 4000-9000 cps. Iheezo má viskozitu mezi 1200-2000 cps. Generický tetrakain 0,5 % má viskozitu mezi 15-25 cps. Zdravé lidské slzy mají viskozitu kolem 8 cps. Má se za to, že aby vehikulum nepůsobilo jako bariéra pro následné kapky, měla by být viskozita blízká lidským slzám.
Tato studie předpokládá, že nižší viskozita Iheezo nebude působit jako bariéra pro baktericidní účinek Povidonu-jódu 5 %.
Jedná se o jednomístnou, prospektivní, randomizovanou, pacientem maskovanou, otevřenou studii hodnotící účinky Iheezo (chloroprokain HCl oftalmický gel 3%) a jak může interagovat s povidon-jodem ve srovnání s 0,5% očním roztokem tetracainu. Souhlasným pacientům budou oči randomizovány, jeden dostane Iheezo a druhý tetracain 0,5% oční roztok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Brandon Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Oční chirurgie (např. nitrooční, okuloplastický, rohovkový nebo refrakční chirurgický zákrok) provedená během posledních 3 měsíců nebo kdykoli podle klinického úsudku zkoušejícího, pokud by interferovala s výsledky této studie.
- Klinicky významné oční trauma.
- Diagnostika lagoftalmu nebo jiných závažných abnormalit očních víček (entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, těžká trichiáza, těžká ptóza.)
- Aktivní zánět oka (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida) podle uvážení zkoušejícího.
- Aktivní oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye).
- Oční infekce během posledních 3 měsíců.
- Středně těžká až těžká (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida.
- Pacientky, které jsou mladší 18 let, jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou otěhotnět během účasti ve studii.
- Monokulární pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chloroprokain oční gel 3%
FDA schválené topické oční anestetikum aplikované 3 kapky na povrch oka před plánovaným výkonem.
|
FDA schválené topické oční anestetikum aplikované 3 kapky na povrch oka před plánovaným výkonem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tetracain oční roztok 0,5%
FDA schválené topické oční anestetikum aplikované 3 kapky na povrch oka před plánovaným výkonem.
|
FDA schválené topické oční anestetikum aplikované 3 kapky na povrch oka před plánovaným výkonem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednotek tvořících kolonie
Časové okno: Základní linie a 5 minut po základní hladině.
|
Srovnání výsledků stěrů z bakteriální kultury před a po aplikaci léku a povidonu-jodu.
První bakteriální kultura při iniciaci.
Studovaná medikace aplikovaná po kultivaci.
Povidon-jod aplikován dvě minuty poté.
Druhá bakteriální kultura tři minuty poté.
|
Základní linie a 5 minut po základní hladině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IZ-4-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chloroprokain oční gel 3%
-
University of AberdeenDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Sarkopenie | Metabolický syndrom XSpojené království