Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del gel oftálmico de cloroprocaína de baja viscosidad al 3% sobre la acción bactericida de la povidona yodada

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Harrow Inc

Los efectos del gel oftálmico de cloroprocaína de baja viscosidad al 3 % sobre la acción bactericida de la povidona yodada: una comparación con la solución de tetracaína al 0,5 %.

Evaluar si el gel vehículo de Iheezo (cloroprocaína al 3%) actúa como barrera en la superficie ocular, bloqueando potencialmente la acción bactericida de la povidona yodada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La elección del vehículo juega un papel importante en la administración de fármacos con medicamentos oftálmicos tópicos. Una estrategia para aumentar la eficacia consiste en aumentar el tiempo de contacto de la superficie ocular de un fármaco con el ojo, principalmente aumentando la viscosidad del vehículo. Sin embargo, los estudios han demostrado que los medicamentos tópicos de alta viscosidad actúan como una barrera para las gotas posteriores. Esto plantea un problema grave en la profilaxis preoperatoria, ya que los vehículos de alta viscosidad pueden bloquear la acción bactericida de la povidona yodada. Esto ha sido respaldado por estudios in vitro del gel Akten (lidocaína al 3,5%).

Akten gel tiene una viscosidad entre 4000-9000 cps. Iheezo tiene una viscosidad entre 1200-2000 cps. La tetracaína genérica al 0,5 % tiene una viscosidad entre 15 y 25 cps. Las lágrimas humanas sanas tienen una viscosidad de alrededor de 8 cps. Para que un vehículo no actúe como una barrera para las gotas posteriores, se cree que la viscosidad debe estar cerca de las lágrimas humanas.

Este estudio teoriza que la menor viscosidad de Iheezo no actuará como una barrera para la acción bactericida de la povidona yodada al 5%.

Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, enmascarado por el paciente, de un solo sitio, que evalúa los efectos de Iheezo (gel oftálmico de cloroprocaína HCl al 3 %) y cómo puede interactuar con la povidona yodada en comparación con la solución oftálmica de tetracaína al 0,5 %. Los ojos de los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados, uno recibirá Iheezo y el otro solución oftálmica de tetracaína al 0,5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Costine, PharmD
  • Número de teléfono: 8505097474
  • Correo electrónico: rcostine@harrowinc.com

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Brandon Eye Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haroon Ilyas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular (p. ej., procedimiento quirúrgico intraocular, oculoplástico, corneal o refractivo) realizada en los últimos 3 meses o en cualquier momento que, a juicio clínico del investigador, interfiera con las medidas de resultado de este estudio.
  • Trauma ocular clínicamente significativo.
  • Diagnóstico de lagoftalmos u otras anomalías palpebrales graves (entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, triquiasis grave, ptosis grave).
  • Inflamación ocular activa (uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis, conjuntivitis) a criterio del investigador.
  • Infección ocular activa (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica o la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido el orzuelo/orzuelo).
  • Infección ocular en los últimos 3 meses.
  • Conjuntivitis alérgica, primaveral o papilar gigante de moderada a grave (grado 2-4).
  • Pacientes menores de 18 años, embarazadas o en período de lactancia, o que puedan quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  • Pacientes monoculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel oftálmico de cloroprocaína al 3%
Se aplicó 3 gotas de anestésico oftálmico tópico aprobado por la FDA en la superficie ocular antes del procedimiento planificado.
Se aplicó 3 gotas de anestésico oftálmico tópico aprobado por la FDA en la superficie ocular antes del procedimiento planificado.
Otros nombres:
  • Iheezo
Comparador activo: Solución oftálmica de tetracaína al 0,5%
Se aplicó 3 gotas de anestésico oftálmico tópico aprobado por la FDA en la superficie ocular antes del procedimiento planificado.
Se aplicó 3 gotas de anestésico oftálmico tópico aprobado por la FDA en la superficie ocular antes del procedimiento planificado.
Otros nombres:
  • Iheezo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la línea de base.
Comparación de los resultados de los hisopos de cultivo bacteriano antes y después de la aplicación del fármaco y la povidona yodada. Primer cultivo bacteriano al inicio. Medicación del estudio aplicada después del cultivo. Povidona yodada aplicada dos minutos después. Segundo cultivo bacteriano tres minutos después.
Línea de base y 5 minutos después de la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

Ensayos clínicos sobre Gel oftálmico de cloroprocaína al 3%

3
Suscribir