- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934253
Los efectos del gel oftálmico de cloroprocaína de baja viscosidad al 3% sobre la acción bactericida de la povidona yodada
Los efectos del gel oftálmico de cloroprocaína de baja viscosidad al 3 % sobre la acción bactericida de la povidona yodada: una comparación con la solución de tetracaína al 0,5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elección del vehículo juega un papel importante en la administración de fármacos con medicamentos oftálmicos tópicos. Una estrategia para aumentar la eficacia consiste en aumentar el tiempo de contacto de la superficie ocular de un fármaco con el ojo, principalmente aumentando la viscosidad del vehículo. Sin embargo, los estudios han demostrado que los medicamentos tópicos de alta viscosidad actúan como una barrera para las gotas posteriores. Esto plantea un problema grave en la profilaxis preoperatoria, ya que los vehículos de alta viscosidad pueden bloquear la acción bactericida de la povidona yodada. Esto ha sido respaldado por estudios in vitro del gel Akten (lidocaína al 3,5%).
Akten gel tiene una viscosidad entre 4000-9000 cps. Iheezo tiene una viscosidad entre 1200-2000 cps. La tetracaína genérica al 0,5 % tiene una viscosidad entre 15 y 25 cps. Las lágrimas humanas sanas tienen una viscosidad de alrededor de 8 cps. Para que un vehículo no actúe como una barrera para las gotas posteriores, se cree que la viscosidad debe estar cerca de las lágrimas humanas.
Este estudio teoriza que la menor viscosidad de Iheezo no actuará como una barrera para la acción bactericida de la povidona yodada al 5%.
Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, enmascarado por el paciente, de un solo sitio, que evalúa los efectos de Iheezo (gel oftálmico de cloroprocaína HCl al 3 %) y cómo puede interactuar con la povidona yodada en comparación con la solución oftálmica de tetracaína al 0,5 %. Los ojos de los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados, uno recibirá Iheezo y el otro solución oftálmica de tetracaína al 0,5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Costine, PharmD
- Número de teléfono: 8505097474
- Correo electrónico: rcostine@harrowinc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Brandon Eye Associates
-
Contacto:
- Michelle Fleshner
- Correo electrónico: michelle_fleshner@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Haroon Ilyas, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular (p. ej., procedimiento quirúrgico intraocular, oculoplástico, corneal o refractivo) realizada en los últimos 3 meses o en cualquier momento que, a juicio clínico del investigador, interfiera con las medidas de resultado de este estudio.
- Trauma ocular clínicamente significativo.
- Diagnóstico de lagoftalmos u otras anomalías palpebrales graves (entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, triquiasis grave, ptosis grave).
- Inflamación ocular activa (uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis, conjuntivitis) a criterio del investigador.
- Infección ocular activa (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica o la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido el orzuelo/orzuelo).
- Infección ocular en los últimos 3 meses.
- Conjuntivitis alérgica, primaveral o papilar gigante de moderada a grave (grado 2-4).
- Pacientes menores de 18 años, embarazadas o en período de lactancia, o que puedan quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Pacientes monoculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gel oftálmico de cloroprocaína al 3%
Se aplicó 3 gotas de anestésico oftálmico tópico aprobado por la FDA en la superficie ocular antes del procedimiento planificado.
|
Se aplicó 3 gotas de anestésico oftálmico tópico aprobado por la FDA en la superficie ocular antes del procedimiento planificado.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Solución oftálmica de tetracaína al 0,5%
Se aplicó 3 gotas de anestésico oftálmico tópico aprobado por la FDA en la superficie ocular antes del procedimiento planificado.
|
Se aplicó 3 gotas de anestésico oftálmico tópico aprobado por la FDA en la superficie ocular antes del procedimiento planificado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la línea de base.
|
Comparación de los resultados de los hisopos de cultivo bacteriano antes y después de la aplicación del fármaco y la povidona yodada.
Primer cultivo bacteriano al inicio.
Medicación del estudio aplicada después del cultivo.
Povidona yodada aplicada dos minutos después.
Segundo cultivo bacteriano tres minutos después.
|
Línea de base y 5 minutos después de la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IZ-4-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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