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Os Efeitos do Gel Oftálmico de Cloroprocaína de Baixa Viscosidade 3% na Ação Bactericida da Povidona-Iodo

20 de setembro de 2023 atualizado por: Harrow Inc

Os efeitos do gel oftálmico de cloroprocaína de baixa viscosidade a 3% na ação bactericida da iodopovidona: uma comparação com a solução de tetracaína a 0,5%.

Avaliar se o veículo gel de Iheezo (cloroprocaína 3%) atua como uma barreira na superfície ocular, potencialmente bloqueando a ação bactericida do iodopovidona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escolha do veículo desempenha um papel importante na administração de medicamentos com medicamentos oftálmicos tópicos. Uma estratégia para aumentar a eficácia é aumentar o tempo de contato da superfície ocular de uma droga no olho, principalmente aumentando a viscosidade do veículo. No entanto, estudos demonstraram que medicamentos tópicos de alta viscosidade atuam como uma barreira para quedas subsequentes. Isso representa um problema sério na profilaxia pré-operatória, pois os veículos de alta viscosidade podem bloquear a ação bactericida da iodopovidona. Isto foi apoiado por estudos in vitro do gel de Akten (lidocaína 3,5%).

O gel Akten tem uma viscosidade entre 4000-9000 cps. Iheezo tem uma viscosidade entre 1200-2000 cps. A tetracaína genérica 0,5% tem uma viscosidade entre 15-25 cps. As lágrimas humanas saudáveis ​​têm uma viscosidade de cerca de 8 cps. Para que um veículo não atue como barreira para quedas subsequentes, acredita-se que a viscosidade deva ser próxima à lágrima humana.

Este estudo teoriza que a menor viscosidade de Iheezo não atuará como uma barreira para a ação bactericida de Povidona-iodo 5%.

Este é um estudo de local único, prospectivo, randomizado, mascarado, aberto, avaliando os efeitos de Iheezo (cloroprocaína HCl gel oftálmico a 3%) e como ele pode interagir com iodopovidona em comparação com solução oftálmica de tetracaína a 0,5%. Os pacientes consentidos terão seus olhos randomizados, um recebendo Iheezo e o outro solução oftálmica de tetracaína 0,5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular (por exemplo, intraocular, oculoplástica, córnea ou procedimento cirúrgico refrativo) realizada nos últimos 3 meses ou a qualquer momento que, no julgamento clínico do investigador, interfira nas medidas de resultado deste estudo.
  • Trauma ocular clinicamente significativo.
  • Diagnóstico de lagoftalmo ou outras anormalidades palpebrais graves (entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, triquíase grave, ptose grave).
  • Inflamação ocular ativa (uveíte, irite, esclerite, episclerite, ceratite, conjuntivite) a critério do investigador.
  • Infecção ocular ativa (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica ou da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/terçol).
  • Infecção ocular nos últimos 3 meses.
  • Conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (Grau 2-4).
  • Pacientes menores de 18 anos, grávidas ou amamentando, ou que possam engravidar durante a participação no estudo.
  • Pacientes monoculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloroprocaína gel oftálmico 3%
Anestésico oftálmico tópico aprovado pela FDA aplicado 3 gotas na superfície ocular antes do procedimento planejado.
Medicamento: Cloroprocaína gel oftálmico 3%
Anestésico oftálmico tópico aprovado pela FDA aplicado 3 gotas na superfície ocular antes do procedimento planejado.
Outros nomes:
  • Iheezo
Comparador Ativo: Tetracaína solução oftálmica 0,5%
Anestésico oftálmico tópico aprovado pela FDA aplicado 3 gotas na superfície ocular antes do procedimento planejado.
Medicamento: Cloroprocaína gel oftálmico 3%
Anestésico oftálmico tópico aprovado pela FDA aplicado 3 gotas na superfície ocular antes do procedimento planejado.
Outros nomes:
  • Iheezo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas unidades formadoras de colônias
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a linha de base.
Comparação dos resultados de swabs de cultura bacteriana antes e depois da aplicação da droga e iodopovidona. Primeira cultura bacteriana no início. Medicação do estudo aplicada após a cultura. Povidona-iodo aplicada dois minutos depois. Segunda cultura bacteriana três minutos depois.
Linha de base e 5 minutos após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Harrow Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IZ-4-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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