포비돈요오드의 살균작용에 대한 저점도 클로로프로카인 점안제 3%의 효과
저점도 클로로프로카인 점안액 3%가 포비돈요오드의 살균작용에 미치는 영향: 테트라카인 0.5% 용액과의 비교
연구 개요
상세 설명
비히클에서의 선택은 국소 안과 약물을 통한 약물 전달에서 큰 역할을 합니다. 효능을 증가시키는 한 가지 전략은 주로 비히클의 점도를 증가시켜 눈에 대한 약물의 안구 표면 접촉 시간을 증가시키는 것입니다. 그러나 연구에 따르면 고점도 국소 약물은 후속 드롭에 대한 장벽으로 작용합니다. 고점도 비히클이 포비돈 요오드의 살균 작용을 차단할 수 있기 때문에 수술 전 예방에 심각한 문제가 됩니다. 이는 Akten(리도카인 3.5%) 젤의 시험관 내 연구에 의해 뒷받침되었습니다.
Akten 젤의 점도는 4000-9000 cps입니다. Iheezo의 점도는 1200-2000 cps입니다. 일반 테트라카인 0.5%의 점도는 15-25cps입니다. 건강한 사람의 눈물의 점도는 약 8cps입니다. 차량이 후속 낙하에 대한 장벽으로 작용하지 않으려면 점도가 사람의 눈물에 가까워야 합니다.
이 연구는 Iheezo의 낮은 점도가 Povidone-iodine 5%의 살균 작용에 장벽으로 작용하지 않을 것이라는 이론을 세웠습니다.
이것은 Iheezo(클로로프로카인 HCl 점안용 젤 3%)의 효과와 이것이 테트라카인 0.5% 점안액과 비교하여 포비돈-요오드와 어떻게 상호 작용할 수 있는지를 평가하는 단일 사이트, 전향적, 무작위, 환자 마스킹, 공개 라벨 연구입니다. 동의한 환자는 눈을 무작위 배정하여 한 명은 Iheezo를, 다른 한 명은 테트라카인 0.5% 점안액을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon Eye Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 또는 본 연구의 결과 측정에 방해가 되는 경우 조사자의 임상적 판단이 있는 시점에 수행된 안구 수술(예: 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술 절차).
- 임상적으로 중요한 안구 외상.
- 토안 또는 기타 심한 눈꺼풀 이상(내반, 외반, 종양, 부종, 안검연축, 심한 털모자증, 심한 안검하수)의 진단
- 조사자의 재량에 따른 활성 안구 염증(포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염, 결막염).
- 활동성 안구 감염(예: 바이러스, 세균, 마이코박테리아, 원충 또는 진균 감염 또는 각막, 결막, 눈물샘, 눈물낭 또는 맥액/다래끼를 포함한 눈꺼풀).
- 최근 3개월 이내의 안구 감염.
- 중등도에서 중증(등급 2-4) 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염.
- 18세 미만이거나 임신 또는 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신할 수 있는 환자.
- 단안 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로프로카인 점안용 젤 3%
FDA 승인 국소 안과용 마취제는 계획된 시술 전에 안구 표면에 3방울 떨어뜨립니다.
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FDA 승인 국소 안과용 마취제는 계획된 시술 전에 안구 표면에 3방울 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테트라카인 점안액 0.5%
FDA 승인 국소 안과용 마취제는 계획된 시술 전에 안구 표면에 3방울 떨어뜨립니다.
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FDA 승인 국소 안과용 마취제는 계획된 시술 전에 안구 표면에 3방울 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식민지 형성 단위의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 5분.
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약물 및 포비돈-요오드 적용 전후의 세균 배양 면봉 결과 비교.
시작 시 첫 번째 세균 배양.
배양 후 적용된 연구 약물.
Povidone-iodine은 2분 후에 적용됩니다.
3분 후 2차 세균배양.
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기준선 및 기준선 후 5분.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IZ-4-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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클로로프로카인 점안용 젤 3%에 대한 임상 시험
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