- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05934253
Die Auswirkungen von niedrigviskosem Chloroprocain-Augengel 3 % auf die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod
Die Auswirkungen von niedrigviskosem Chloroprocain-Augengel 3 % auf die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod: Ein Vergleich mit Tetracain 0,5 %-Lösung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wahl des Vehikels spielt bei der Arzneimittelverabreichung mit topischen Augenmedikamenten eine große Rolle. Eine Strategie zur Steigerung der Wirksamkeit besteht darin, die Kontaktzeit eines Arzneimittels auf der Augenoberfläche im Auge zu erhöhen, vor allem durch Erhöhung der Viskosität des Vehikels. Studien haben jedoch gezeigt, dass hochviskose topische Medikamente eine Barriere gegen nachfolgende Tropfen darstellen. Dies stellt ein ernstes Problem bei der präoperativen Prophylaxe dar, da hochviskose Vehikel die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod blockieren können. Dies wurde durch In-vitro-Studien mit Akten-Gel (Lidocain 3,5 %) gestützt.
Akten-Gel hat eine Viskosität zwischen 4000 und 9000 cps. Iheezo hat eine Viskosität zwischen 1200 und 2000 cps. Generisches Tetracain 0,5 % hat eine Viskosität zwischen 15 und 25 cps. Gesunde menschliche Tränen haben eine Viskosität von etwa 8 cps. Damit ein Vehikel nicht als Barriere für nachfolgende Stürze wirkt, wird davon ausgegangen, dass die Viskosität der menschlichen Tränen nahe kommen sollte.
Diese Studie geht davon aus, dass die niedrigere Viskosität von Iheezo kein Hindernis für die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod 5 % darstellt.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vom Patienten maskierte, offene Studie an einem einzelnen Standort, in der die Wirkung von Iheezo (Chloroprocain-HCl-Augengel 3 %) und die möglichen Wechselwirkungen mit Povidon-Jod im Vergleich zu 0,5 %iger Tetracain-Augenlösung untersucht werden. Bei einwilligenden Patienten werden die Augen randomisiert, wobei eines Iheezo und das andere 0,5 %ige Tetracain-Augenlösung erhält.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Costine, PharmD
- Telefonnummer: 8505097474
- E-Mail: rcostine@harrowinc.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Rekrutierung
- Brandon Eye Associates
-
Kontakt:
- Michelle Fleshner
- E-Mail: michelle_fleshner@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Haroon Ilyas, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Augenchirurgische Eingriffe (z. B. intraokularer, okuloplastischer, kornealer oder refraktiver chirurgischer Eingriff), die innerhalb der letzten 3 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach klinischem Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wurden, wenn sie die Ergebnismaße dieser Studie beeinträchtigen würden.
- Klinisch signifikantes Augentrauma.
- Diagnose von Lagophthalmus oder anderen schweren Augenlidanomalien (Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis).
- Aktive Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis) nach Ermessen des Prüfarztes.
- Aktive Augeninfektion (z. B. virale, bakterielle, mykobakterielle, Protozoen- oder Pilzinfektion oder Infektion der Hornhaut, der Bindehaut, der Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider, einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn).
- Augeninfektion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Mittelschwere bis schwere (Grad 2–4) allergische, frühlingshafte oder riesige papilläre Konjunktivitis.
- Patienten, die unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind oder stillen oder während der Teilnahme an der Studie schwanger werden könnten.
- Monokulare Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Augengel Chloroprocain 3 %
Vor dem geplanten Eingriff wurden drei Tropfen eines von der FDA zugelassenen topischen Augenanästhetikums auf die Augenoberfläche aufgetragen.
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Vor dem geplanten Eingriff wurden drei Tropfen eines von der FDA zugelassenen topischen Augenanästhetikums auf die Augenoberfläche aufgetragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tetracain-Augenlösung 0,5 %
Vor dem geplanten Eingriff wurden drei Tropfen eines von der FDA zugelassenen topischen Augenanästhetikums auf die Augenoberfläche aufgetragen.
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Vor dem geplanten Eingriff wurden drei Tropfen eines von der FDA zugelassenen topischen Augenanästhetikums auf die Augenoberfläche aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach Baseline.
|
Vergleich der Ergebnisse von Bakterienkulturabstrichen vor und nach der Anwendung von Arzneimittel und Povidon-Jod.
Erste Bakterienkultur zu Beginn.
Nach der Kultur angewendete Studienmedikation.
Zwei Minuten später wurde Povidon-Jod aufgetragen.
Zweite Bakterienkultur drei Minuten später.
|
Baseline und 5 Minuten nach Baseline.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IZ-4-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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