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Die Auswirkungen von niedrigviskosem Chloroprocain-Augengel 3 % auf die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod

20. September 2023 aktualisiert von: Harrow Inc

Die Auswirkungen von niedrigviskosem Chloroprocain-Augengel 3 % auf die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod: Ein Vergleich mit Tetracain 0,5 %-Lösung.

Um zu bewerten, ob das Gelvehikel von Iheezo (Chloroprocain 3 %) als Barriere auf der Augenoberfläche wirkt und möglicherweise die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod blockiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Wahl des Vehikels spielt bei der Arzneimittelverabreichung mit topischen Augenmedikamenten eine große Rolle. Eine Strategie zur Steigerung der Wirksamkeit besteht darin, die Kontaktzeit eines Arzneimittels auf der Augenoberfläche im Auge zu erhöhen, vor allem durch Erhöhung der Viskosität des Vehikels. Studien haben jedoch gezeigt, dass hochviskose topische Medikamente eine Barriere gegen nachfolgende Tropfen darstellen. Dies stellt ein ernstes Problem bei der präoperativen Prophylaxe dar, da hochviskose Vehikel die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod blockieren können. Dies wurde durch In-vitro-Studien mit Akten-Gel (Lidocain 3,5 %) gestützt.

Akten-Gel hat eine Viskosität zwischen 4000 und 9000 cps. Iheezo hat eine Viskosität zwischen 1200 und 2000 cps. Generisches Tetracain 0,5 % hat eine Viskosität zwischen 15 und 25 cps. Gesunde menschliche Tränen haben eine Viskosität von etwa 8 cps. Damit ein Vehikel nicht als Barriere für nachfolgende Stürze wirkt, wird davon ausgegangen, dass die Viskosität der menschlichen Tränen nahe kommen sollte.

Diese Studie geht davon aus, dass die niedrigere Viskosität von Iheezo kein Hindernis für die bakterizide Wirkung von Povidon-Jod 5 % darstellt.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vom Patienten maskierte, offene Studie an einem einzelnen Standort, in der die Wirkung von Iheezo (Chloroprocain-HCl-Augengel 3 %) und die möglichen Wechselwirkungen mit Povidon-Jod im Vergleich zu 0,5 %iger Tetracain-Augenlösung untersucht werden. Bei einwilligenden Patienten werden die Augen randomisiert, wobei eines Iheezo und das andere 0,5 %ige Tetracain-Augenlösung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Augenchirurgische Eingriffe (z. B. intraokularer, okuloplastischer, kornealer oder refraktiver chirurgischer Eingriff), die innerhalb der letzten 3 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach klinischem Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wurden, wenn sie die Ergebnismaße dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Klinisch signifikantes Augentrauma.
  • Diagnose von Lagophthalmus oder anderen schweren Augenlidanomalien (Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis).
  • Aktive Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis) nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Aktive Augeninfektion (z. B. virale, bakterielle, mykobakterielle, Protozoen- oder Pilzinfektion oder Infektion der Hornhaut, der Bindehaut, der Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider, einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn).
  • Augeninfektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Mittelschwere bis schwere (Grad 2–4) allergische, frühlingshafte oder riesige papilläre Konjunktivitis.
  • Patienten, die unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind oder stillen oder während der Teilnahme an der Studie schwanger werden könnten.
  • Monokulare Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augengel Chloroprocain 3 %
Vor dem geplanten Eingriff wurden drei Tropfen eines von der FDA zugelassenen topischen Augenanästhetikums auf die Augenoberfläche aufgetragen.
Vor dem geplanten Eingriff wurden drei Tropfen eines von der FDA zugelassenen topischen Augenanästhetikums auf die Augenoberfläche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Iheezo
Aktiver Komparator: Tetracain-Augenlösung 0,5 %
Vor dem geplanten Eingriff wurden drei Tropfen eines von der FDA zugelassenen topischen Augenanästhetikums auf die Augenoberfläche aufgetragen.
Vor dem geplanten Eingriff wurden drei Tropfen eines von der FDA zugelassenen topischen Augenanästhetikums auf die Augenoberfläche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Iheezo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach Baseline.
Vergleich der Ergebnisse von Bakterienkulturabstrichen vor und nach der Anwendung von Arzneimittel und Povidon-Jod. Erste Bakterienkultur zu Beginn. Nach der Kultur angewendete Studienmedikation. Zwei Minuten später wurde Povidon-Jod aufgetragen. Zweite Bakterienkultur drei Minuten später.
Baseline und 5 Minuten nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Augengel Chloroprocain 3 %

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