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Gli effetti del gel oftalmico al 3% di cloroprocaina a bassa viscosità sull'azione battericida dello iodio-povidone

20 settembre 2023 aggiornato da: Harrow Inc

Gli effetti del gel oftalmico al 3% di cloroprocaina a bassa viscosità sull'azione battericida dello iodio-povidone: un confronto con la soluzione di tetracaina allo 0,5%.

Valutare se il veicolo gel di Iheezo (cloroprocaina 3%) agisca da barriera sulla superficie oculare, bloccando potenzialmente l'azione battericida dello iodio-povidone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La scelta del veicolo gioca un ruolo importante nella somministrazione di farmaci con farmaci oftalmici topici. Una strategia per aumentare l'efficacia consiste nell'aumentare il tempo di contatto della superficie oculare di un farmaco sull'occhio, principalmente aumentando la viscosità del veicolo. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che i farmaci topici ad alta viscosità agiscono come una barriera alle gocce successive. Ciò pone un serio problema nella profilassi preoperatoria, poiché i veicoli ad alta viscosità possono bloccare l'azione battericida dello iodio-povidone. Ciò è stato supportato da studi in vitro su Akten (lidocaina 3,5%) gel.

Il gel Akten ha una viscosità tra 4000-9000 cps. Iheezo ha una viscosità tra 1200-2000 cps. La tetracaina generica allo 0,5% ha una viscosità compresa tra 15 e 25 cps. Le lacrime umane sane hanno una viscosità di circa 8 cps. Affinché un veicolo non funga da barriera alle cadute successive, si ritiene che la viscosità dovrebbe essere vicina alle lacrime umane.

Questo studio teorizza che la minore viscosità di Iheezo non agirà da barriera all'azione battericida dello iodio-povidone 5%.

Si tratta di uno studio in aperto, prospettico, randomizzato, in paziente mascherato, a sede singola, che valuta gli effetti di Iheezo (cloroprocaina HCl gel oftalmico 3%) e come può interagire con povidone-iodio rispetto alla soluzione oftalmica di tetracaina 0,5%. Ai pazienti acconsentiti verranno randomizzati gli occhi, uno che riceverà Iheezo e l'altro soluzione oftalmica allo 0,5% di tetracaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Brandon Eye Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haroon Ilyas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare (ad es. Procedura chirurgica intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva) eseguita negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento a giudizio clinico dello sperimentatore se interferirebbe con le misure di esito di questo studio.
  • Traumi oculari clinicamente significativi.
  • Diagnosi di lagoftalmo o altre gravi anomalie palpebrali (entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, grave trichiasi, grave ptosi).
  • Infiammazione oculare attiva (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite) a discrezione dello sperimentatore.
  • Infezione oculare attiva (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoaria o fungina o cornea, congiuntiva, ghiandola lacrimale, sacco lacrimale o palpebre incluso orzaiolo/orzaiolo).
  • Infezione oculare negli ultimi 3 mesi.
  • Congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante da moderata a grave (grado 2-4).
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.
  • Pazienti monoculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel oftalmico alla cloroprocaina 3%
Anestetico oftalmico topico approvato dalla FDA applicato 3 gocce sulla superficie oculare prima della procedura pianificata.
Anestetico oftalmico topico approvato dalla FDA applicato 3 gocce sulla superficie oculare prima della procedura pianificata.
Altri nomi:
  • Iheezo
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di tetracaina 0,5%
Anestetico oftalmico topico approvato dalla FDA applicato 3 gocce sulla superficie oculare prima della procedura pianificata.
Anestetico oftalmico topico approvato dalla FDA applicato 3 gocce sulla superficie oculare prima della procedura pianificata.
Altri nomi:
  • Iheezo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità formanti colonie
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo il basale.
Confronto dei risultati dei tamponi di coltura batterica prima e dopo l'applicazione del farmaco e dello iodio-povidone. Prima coltura batterica all'inizio. Farmaco in studio applicato dopo la coltura. Povidone-iodio applicato due minuti dopo. Seconda coltura batterica tre minuti dopo.
Basale e 5 minuti dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel oftalmico alla cloroprocaina 3%

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