- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934253
Gli effetti del gel oftalmico al 3% di cloroprocaina a bassa viscosità sull'azione battericida dello iodio-povidone
Gli effetti del gel oftalmico al 3% di cloroprocaina a bassa viscosità sull'azione battericida dello iodio-povidone: un confronto con la soluzione di tetracaina allo 0,5%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scelta del veicolo gioca un ruolo importante nella somministrazione di farmaci con farmaci oftalmici topici. Una strategia per aumentare l'efficacia consiste nell'aumentare il tempo di contatto della superficie oculare di un farmaco sull'occhio, principalmente aumentando la viscosità del veicolo. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che i farmaci topici ad alta viscosità agiscono come una barriera alle gocce successive. Ciò pone un serio problema nella profilassi preoperatoria, poiché i veicoli ad alta viscosità possono bloccare l'azione battericida dello iodio-povidone. Ciò è stato supportato da studi in vitro su Akten (lidocaina 3,5%) gel.
Il gel Akten ha una viscosità tra 4000-9000 cps. Iheezo ha una viscosità tra 1200-2000 cps. La tetracaina generica allo 0,5% ha una viscosità compresa tra 15 e 25 cps. Le lacrime umane sane hanno una viscosità di circa 8 cps. Affinché un veicolo non funga da barriera alle cadute successive, si ritiene che la viscosità dovrebbe essere vicina alle lacrime umane.
Questo studio teorizza che la minore viscosità di Iheezo non agirà da barriera all'azione battericida dello iodio-povidone 5%.
Si tratta di uno studio in aperto, prospettico, randomizzato, in paziente mascherato, a sede singola, che valuta gli effetti di Iheezo (cloroprocaina HCl gel oftalmico 3%) e come può interagire con povidone-iodio rispetto alla soluzione oftalmica di tetracaina 0,5%. Ai pazienti acconsentiti verranno randomizzati gli occhi, uno che riceverà Iheezo e l'altro soluzione oftalmica allo 0,5% di tetracaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Costine, PharmD
- Numero di telefono: 8505097474
- Email: rcostine@harrowinc.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Brandon Eye Associates
-
Contatto:
- Michelle Fleshner
- Email: michelle_fleshner@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Haroon Ilyas, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare (ad es. Procedura chirurgica intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva) eseguita negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento a giudizio clinico dello sperimentatore se interferirebbe con le misure di esito di questo studio.
- Traumi oculari clinicamente significativi.
- Diagnosi di lagoftalmo o altre gravi anomalie palpebrali (entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, grave trichiasi, grave ptosi).
- Infiammazione oculare attiva (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite) a discrezione dello sperimentatore.
- Infezione oculare attiva (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoaria o fungina o cornea, congiuntiva, ghiandola lacrimale, sacco lacrimale o palpebre incluso orzaiolo/orzaiolo).
- Infezione oculare negli ultimi 3 mesi.
- Congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante da moderata a grave (grado 2-4).
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti monoculari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gel oftalmico alla cloroprocaina 3%
Anestetico oftalmico topico approvato dalla FDA applicato 3 gocce sulla superficie oculare prima della procedura pianificata.
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Anestetico oftalmico topico approvato dalla FDA applicato 3 gocce sulla superficie oculare prima della procedura pianificata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di tetracaina 0,5%
Anestetico oftalmico topico approvato dalla FDA applicato 3 gocce sulla superficie oculare prima della procedura pianificata.
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Anestetico oftalmico topico approvato dalla FDA applicato 3 gocce sulla superficie oculare prima della procedura pianificata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle unità formanti colonie
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo il basale.
|
Confronto dei risultati dei tamponi di coltura batterica prima e dopo l'applicazione del farmaco e dello iodio-povidone.
Prima coltura batterica all'inizio.
Farmaco in studio applicato dopo la coltura.
Povidone-iodio applicato due minuti dopo.
Seconda coltura batterica tre minuti dopo.
|
Basale e 5 minuti dopo il basale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IZ-4-001
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