Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kloroprokain oftalmisk gel med lav viskositet 3 % på den bakteriedrepende virkningen av povidon-jod

20. september 2023 oppdatert av: Harrow Inc

Effektene av kloroprokain oftalmisk gel med lav viskositet 3 % på den bakteriedrepende virkningen av povidon-jod: en sammenligning vs tetrakain 0,5 % løsning.

For å vurdere om Iheezos (kloroprokain 3%) gelbærer virker som en barriere på den okulære overflaten, og potensielt blokkerer den bakteriedrepende virkningen av povidon-jod.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valg av kjøretøy spiller en stor rolle i medikamentlevering med aktuelle oftalmiske medisiner. En strategi for å øke effektiviteten er å øke den okulære overflatekontakttiden til et medikament på øyet, først og fremst ved å øke viskositeten til bæreren. Imidlertid har studier vist at høyviskositet topiske medisiner fungerer som en barriere for påfølgende dråper. Dette utgjør et alvorlig problem i preoperativ profylakse, ettersom bærere med høy viskositet kan blokkere den bakteriedrepende virkningen av povidon-jod. Dette har blitt støttet av in vitro-studier av Akten (lidokain 3,5%) gel.

Akten gel har en viskositet mellom 4000-9000 cps. Iheezo har en viskositet mellom 1200-2000 cps. Generisk tetrakain 0,5 % har en viskositet mellom 15-25 cps. Friske menneskelige tårer har en viskositet på rundt 8 cps. For at et kjøretøy ikke skal fungere som en barriere for påfølgende dråper, antas det at viskositeten bør være nær menneskers tårer.

Denne studien teoretiserer at Iheezos lavere viskositet ikke vil fungere som en barriere for den bakteriedrepende virkningen av Povidone-jod 5 %.

Dette er en prospektiv, randomisert, pasientmaskert, åpen studie på ett enkelt sted som evaluerer effekten av Iheezo (kloroprokain HCl oftalmisk gel 3%) og hvordan det kan interagere med povidonjod sammenlignet med tetrakain 0,5 % oftalmisk oppløsning. Godkjente pasienter vil få øynene randomisert, den ene får Iheezo og den andre tetrakain 0,5 % oftalmisk oppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Brandon Eye Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haroon Ilyas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgisk prosedyre) utført i løpet av de siste 3 månedene eller på et hvilket som helst tidspunkt etter etterforskerens kliniske vurdering dersom det ville forstyrre utfallsmålene for denne studien.
  • Klinisk signifikant øyetraume.
  • Diagnose av lagophthalmos eller andre alvorlige øyelokkavvik (entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, alvorlig trichiasis, alvorlig ptosis.)
  • Aktiv okulær betennelse (uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt, konjunktivitt) etter etterforskerens skjønn.
  • Aktiv øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon eller hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert hordeolum/stye).
  • Øyeinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Moderat til alvorlig (grad 2-4) allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt.
  • Pasienter som er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan bli gravide under deltakelse i studien.
  • Monokulære pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kloroprokain oftalmisk gel 3 %
FDA-godkjent topisk oftalmisk anestesi påført 3 dråper på øyeoverflaten før den planlagte prosedyren.
Legemiddel: Kloroprokain oftalmisk gel 3 %
FDA-godkjent topisk oftalmisk anestesi påført 3 dråper på øyeoverflaten før den planlagte prosedyren.
Andre navn:
  • Iheezo
Aktiv komparator: Tetrakain oftalmisk løsning 0,5 %
FDA-godkjent topisk oftalmisk anestesi påført 3 dråper på øyeoverflaten før den planlagte prosedyren.
Legemiddel: Kloroprokain oftalmisk gel 3 %
FDA-godkjent topisk oftalmisk anestesi påført 3 dråper på øyeoverflaten før den planlagte prosedyren.
Andre navn:
  • Iheezo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kolonidannende enheter
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter baseline.
Sammenligning av resultater fra bakteriekulturprøver før og etter påføring av medikament og povidon-jod. Første bakteriekultur ved initiering. Studiemedisin brukt etter dyrking. Povidon-jod påført to minutter etter. Andre bakteriekultur tre minutter etter.
Baseline og 5 minutter etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harrow Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IZ-4-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kloroprokain oftalmisk gel 3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere