Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 3% żelu chloroprokainowego o niskiej lepkości na działanie bakteriobójcze jodopowidonu

10 września 2025 zaktualizowane przez: Harrow Inc

Wpływ 3% żelu okulistycznego chloroprokainy o niskiej lepkości na bakteriobójcze działanie powidonu jodu: porównanie z 0,5% roztworem tetrakainy.

Ocena, czy podłoże żelowe Iheezo (chloroprokaina 3%) działa jako bariera na powierzchni oka, potencjalnie blokując działanie bakteriobójcze powidonu-jodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór nośnika odgrywa dużą rolę w dostarczaniu leków za pomocą miejscowych leków okulistycznych. Jedną ze strategii zwiększenia skuteczności jest wydłużenie czasu kontaktu leku z powierzchnią oka, głównie poprzez zwiększenie lepkości nośnika. Jednak badania wykazały, że miejscowe leki o dużej lepkości działają jako bariera dla kolejnych kropli. Stanowi to poważny problem w profilaktyce przedoperacyjnej, ponieważ nośniki o wysokiej lepkości mogą blokować działanie bakteriobójcze powidonu-jodu. Potwierdzają to badania in vitro żelu Akten (lidokaina 3,5%).

Żel Akten ma lepkość między 4000-9000 cps. Iheezo ma lepkość między 1200-2000 cps. Generyczna tetrakaina 0,5% ma lepkość między 15-25 cps. Zdrowe ludzkie łzy mają lepkość około 8 cps. Uważa się, że aby nośnik nie stanowił bariery dla kolejnych kropel, lepkość powinna być zbliżona do ludzkich łez.

W badaniu tym wysunięto teorię, że niższa lepkość Iheezo nie będzie stanowić bariery dla działania bakteriobójczego jodopowidonu 5%.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z maską pacjentów, oceniające działanie preparatu Iheezo (chloroprokaina żel do oczu 3%) oraz jego interakcje z jodopowidonem w porównaniu z 0,5% roztworem tetrakainy do oczu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani losowej selekcji oczu, jeden otrzyma Iheezo, a drugi 0,5% roztwór okulistyczny tetrakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Brandon Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia oka (np. wewnątrzgałkowa, okuloplastyczna, rogówkowa lub refrakcyjna) przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek czasie, który według oceny klinicznej badacza zakłóciłby wyniki tego badania.
  • Klinicznie istotny uraz oka.
  • Rozpoznanie lagophthalmos lub innych poważnych nieprawidłowości powiek (entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, ciężka rzęsistość, ciężkie opadanie powiek).
  • Aktywne zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) według uznania badacza.
  • Czynna infekcja oka (np. wirusowa, bakteryjna, mykobakteryjna, pierwotniakowa lub grzybicza lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmienia).
  • Infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci jednooczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chloroprokaina żel okulistyczny 3%
Zatwierdzony przez FDA miejscowy środek znieczulający do oczu, aplikowany 3 krople na powierzchnię oka przed planowanym zabiegiem.
Lek: Chloroprokaina żel okulistyczny 3%
Zatwierdzony przez FDA miejscowy środek znieczulający do oczu, aplikowany 3 krople na powierzchnię oka przed planowanym zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Iheezo
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny tetrakainy 0,5%
Zatwierdzony przez FDA miejscowy środek znieczulający do oczu, aplikowany 3 krople na powierzchnię oka przed planowanym zabiegiem.
Lek: Chloroprokaina żel okulistyczny 3%
Zatwierdzony przez FDA miejscowy środek znieczulający do oczu, aplikowany 3 krople na powierzchnię oka przed planowanym zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Iheezo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po linii bazowej.
Porównanie wyników wymazów z hodowli bakteryjnej przed i po zastosowaniu leku i powidonu-jodu. Pierwsza kultura bakteryjna na początku. Badany lek stosowany po hodowli. Powidon-jod aplikowany dwie minuty później. Druga kultura bakteryjna trzy minuty później.
Linia bazowa i 5 minut po linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harrow Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IZ-4-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chloroprokaina żel okulistyczny 3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj