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軽度認知障害患者における観察/行動療法を用いた介入の有効性

2023年6月27日 更新者:Estrada Barranco、Universidad Europea de Madrid

軽度認知障害患者における観察/動作訓練(AOT)介入後の運動および社会的変化の評価

軽度認知障害 (MCI) は、正常な老化と初期の認知症の間の移行状態であり、機能障害のない記憶障害を特徴とします。 高齢者における認知機能低下の有病率は増加しており、自立と生活の質に影響を与えています。 MCIでは見落とされがちな運動機能障害が、これらの制限の一因となります。 動作観察療法 (AOT) は、運動動作の観察と模倣を含むリハビリテーション アプローチであり、ミラー ニューロン システムを通じて脳の可塑性を促進します。 AOT はさまざまな集団で有効性を示していますが、MCI への応用は十分に研究されていません。 この研究は、MCI患者の認知、上肢および下肢の機能、日常活動、歩行、バランスに対するAOTの影響を調査することを目的としています。 また、患者が同様の特性を持つセラピストや MCI 患者を観察した場合の転帰も比較します。 主な目的には、これらのグループと対照グループの間で AOT の有効性を比較することが含まれます。 二次目標は、上肢の機能、日常活動、バランス、認知、歩行に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに MCI (軽度認知障害) という用語は、加齢に伴う正常な認知変化と非常に初期の認知症の間の移行状態を指します。 これは、短期および長期記憶の両方の障害を特徴とする障害ですが、機能的欠陥はありません。 MCIは認知症の前兆と考えられています。

世界保健機関 (WHO) によると、2014 年には 65 歳以上の人口のうち認知障害 (CI) を持つ成人が 500 万人いると推定されており、この数は 2060 年までにほぼ増加すると予測されています。 1400万。 スペインの定点医療ネットワークに関するゴメス氏の研究では、65 歳以上の個人における MCI の有病率は 14.5% から 17.6% であり、年齢とともに増加することが記載されています。 別の研究では、65~69歳の有病率は11.6%であると報告されており、85歳以上では平均22.9%に上昇します。 さらに、さまざまな種類の認知症に関するスペインの9件の研究のメタ分析では、70歳以上の認知症の有病率が3.2%から12.3%の範囲であり、女性の有病率が高く、年齢が上がるにつれて増加することが示された。

日常生活活動 (ADL) は、運動スキル、認知スキル、社会感情スキルの組み合わせに依存します。 したがって、CI は ADL の自立に直接影響を及ぼし、不動や社会的孤立につながる可能性があります。 これらの要因により、CI 患者が専門ケアセンターへの入院を必要とする可能性が高まります。

歩行速度の低下、歩幅の減少、スイング時間の変化など、歩行と平衡感覚の障害は認知症の人によく見られます。 ただし、これらのモーターの変更は、CI に対処する際に見落とされることがよくあります。 歩行障害と平衡感覚障害が組み合わさると転倒のリスクが大幅に増加し、CI 患者の約 60% が毎年転倒を経験しており、これは認知機能が正常な患者の 2 倍の頻度です。 また、CI のある人は転倒して怪我をする傾向が高く、CI がない人に比べて股関節骨折の発生率が最大 3 倍増加します。 認知障害と運動障害の間のこの関連性を認識し、それに対処することが重要です。

2018年の系統的レビューでは、機能的な文脈で身体トレーニングと認知トレーニングを組み合わせることで、CIのいくつかの側面を軽減できると結論付けています。 したがって、認知的介入は身体運動とは別個に行うのではなく、同時に行うべきであることが証拠によって裏付けられています。

行動観察療法 (AOT) には、別の人が実行する運動動作を観察し、同じ動きを模倣することが含まれます。 この技術は、ミラーニューロンシステムを活性化することによって脳の可塑性を促進する身体的リハビリテーションのアプローチとして開発されました。 これまでの研究で、行動観察学習の有効性が実証されています。 Nauraらによって発表された、脳性麻痺の子供を対象に実施された研究。らは、セラピストや運動障害のない別の人を観察して学習する場合と比較して、被験者が同じ症状だが重症度が低い他の患者から学習する場合の方が、観察による運動学習がより効果的で、より明らかな利益をもたらすことを示した。 ただし、これらの結果は、高齢の患者や CI 患者では確認されていません。

現在の文献には、AOT が特定の運動スキルを学習または改善する効果的な方法であることを一貫して実証するさまざまな研究が含まれています。 ブッチーノの研究は、AOT を採用したいくつかの研究をまとめたもので、その中には健康な人に対して新しい環境での運動動作を模倣する介入が行われた研究も含まれています。 別の研究では、AOT が成人および脳卒中患者の運動学習と運動記憶トレースの構築を促進することが示されました。 別の研究では、健康な成人において、少なくとも運動学習の初期段階では、複雑な運動課題を学習するための戦略として、AOTが運動イメージよりも優れていることが実証されました。 ブッチーノ氏は、これらの結果は教育活動、スポーツトレーニング、神経リハビリテーションに重大な影響を与える可能性があると結論付けています。

特に病理学の分野では、脳卒中患者の上肢リハビリテーションへの AOT の適用に関する証拠が存在します。 Yu-Wei Hsieh氏によるパイロット研究では、AOTはほとんどの転帰で改善をもたらしたと結論付けており、亜急性脳卒中患者に対する現代の両側腕訓練介入(すなわち、積極的対照介入)の有望な代替手段としてAOTが示唆されている。 Mancusoらによるランダム化比較試験研究では、AOTは脳卒中後に中等度から重度の上肢障害を負った個人の機能回復と上肢機能の有望な治療法であることが提案された。 AOT は、麻痺した上肢の機能を改善し、ADL における最大限の自立性を取り戻すことができるため、脳卒中リハビリテーション プログラムにおいて有用な戦略となる可能性があります。 脳性麻痺と診断された小児における AOT に関する証拠も存在しており、AOT が動作の観察と模倣を通じて障害のある上肢の自発的使用を増加させ、小児の日常活動への参加を奨励することが示されています。 機能的な目標に焦点を当てたり、日常の活動を表現したりすることで、これらの提案されたアクティビティは日常環境内での自動的な使用を促進します。

しかし、論文や情報を検索したところ、MCI患者の上肢または下肢の活動に対するAOTに関する研究は見つかりませんでした。 最も近い発見は、Rojasavastera、Rommanee らによる論文で、AOT と歩行訓練を組み合わせて、MCI の高齢者の歩行と認知を改善するというものでした。 これが、この研究の提案が開始された理由です (20)。

したがって、この研究の目的は、MCI患者にAOTを適用すると、認知状態、上肢機能、ADL、歩行、バランスにおいて良い結果が得られるかどうかを調査することです。 さらに、この研究は、AOTがセラピストの指導の下で行われた場合、またはMCIのない個人の指示の下で行われた場合、自己主導型AOTと比較して、より良い結果が得られるかどうかを判断することを目的としています。

仮説と目的:

本研究の仮説は、軽度認知障害患者の認知状態、機能性、ADL、歩行、平衡感覚の改善に、行動観察学習による上肢・下肢の運動計画を用いた介入が有効であるというものである。 また、学習プロセスに、セラピストが実行する動作を観察するよりも、同様の特性を持つ他の患者が実行する動作を観察することが含まれる場合に、この有効性がより大きくなるという仮説も立てられています。

主な目標:

治療者を観察する軽度認知障害のある患者、認知障害のない患者を観察する軽度認知障害のある患者、および対照群における行動観察療法の有効性を比較する。

二次的な目的:

上肢の機能に関する動作観察学習を使用して、運動計画の利点を評価します。

患者のADLに対する行動観察学習を用いて運動計画の有効性を評価する。

バランスに基づいた行動観察学習を使用した運動計画の利点を検証します。

行動観察学習を使用した運動計画が認知状態に及ぼす影響を判断する。

行動観察学習を用いた運動計画が歩行に及ぼす影響を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 機器(メガネや補聴器など)を使用しても矯正できない視覚障害や聴覚障害がなく、上肢に影響を与える症状のない居住者またはデイケアセンター利用者。
  • 軽度認知障害のある居住者 (MoCA スコア <26) (23)。
  • 下肢に重度の痛みを伴うことなく、少なくとも 10 メートル歩くことができる患者 (Visual Analog Scale による)。
  • 外部補助具や杖などの補助器具を使用せず、また運動に対する医学的禁忌もなく検査を実施できる患者。

除外基準:

  • 認知障害のない患者は、26 ~ 30 の範囲の MoCA スコアに基づいて選択されます。
  • 他の神経学的または筋骨格系の病状を持たない患者。
  • 上肢に障害のない患者。
  • 患者がフルタイムで介入を完了できない、
  • 攻撃的な行動や障害のある患者、
  • 言葉によるコミュニケーションが困難な患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラピストからの観察学習
MCI (軽度認知障害) の患者は、セラピスト主導の模倣演習を使用して介入を受けます。 彼らは観察と行動に基づいた5週間の運動プログラムに取り組みます。 データはプログラムの開始時と終了時に収集されます。
提案されるアクティビティは、FMA スケールの項目 (相乗効果の範囲内での随意運動、相乗効果を組み合わせた随意運動、相乗効果がほとんどまたはまったくない随意運動、握力、調整/速度、受動的関節運動) に基づいており、下肢の運動は次のとおりです。これは、高齢者の体調不良や転倒を予防するための多要素の身体トレーニングプログラムである Vivifrail (32) に基づいて、研究の著者によって設計されたものである。 これらのエクササイズは、歩行を改善するための筋力強化、バランス、機能的なエクササイズに焦点を当て、毎週段階的に行われます。 セッションは 20 ~ 30 分間続き、頻度は週に 3 日です。 介入は5週間続きます。
実験的:ピアラーニング
MCI(軽度認知障害)の患者は、施設に入居している認知障害のない人を模倣した体操を使った介入を受けることになる。 彼らは観察と行動に基づいた5週間の運動プログラムに参加します。 データはプログラムの開始時と終了時に収集されます。
提案されるアクティビティは、FMA スケールの項目 (相乗効果の範囲内での随意運動、相乗効果を組み合わせた随意運動、相乗効果がほとんどまたはまったくない随意運動、握力、調整/速度、受動的関節運動) に基づいており、下肢の運動は次のとおりです。これは、高齢者の体調不良や転倒を予防するための多要素の身体トレーニングプログラムである Vivifrail (32) に基づいて、研究の著者によって設計されたものである。 これらのエクササイズは、歩行を改善するための筋力強化、バランス、機能的なエクササイズに焦点を当て、毎週段階的に行われます。 セッションは 20 ~ 30 分間続き、頻度は週に 3 日です。 介入は5週間続きます。
介入なし:対照群
施設が提供する標準治療を受ける認知障害のある患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害を変える
時間枠:介入前後:5週間
モントリオール認知評価 (MoCA)
介入前後:5週間
日常生活の変化
時間枠:介入前後:5週間
バーセルインデックス
介入前後:5週間
機能の変更
時間枠:介入前後:5週間
ファグルマイヤースケール
介入前後:5週間
上肢の器用さを変える
時間枠:介入前後:5週間
ボックスアンドブロックテスト
介入前後:5週間
バランスの変更
時間枠:介入前後:5週間
ベルクバランススケール
介入前後:5週間
歩き方の変化
時間枠:介入前後:5週間
10 メートル ウォーキング テスト
介入前後:5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Cecilia Estrada Barranco, PhD、Universidad Europea de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Universidad Europea

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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