- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934344
Skuteczność interwencji z wykorzystaniem terapii obserwacyjno-działaniowej wśród pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ocena zmian motorycznych i społecznych po interwencji z treningiem obserwacji/działania (AOT) wśród pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Termin MCI (Mild Cognitive Impairment) odnosi się do stanu przejściowego pomiędzy prawidłowymi zmianami poznawczymi związanymi ze starzeniem się a bardzo wczesną postacią otępienia. Jest to zaburzenie charakteryzujące się upośledzeniem zarówno pamięci krótkotrwałej, jak i długotrwałej, ale bez deficytów funkcjonalnych. MCI jest uważane za prekursor demencji.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oszacowano, że w 2014 roku w populacji w wieku 65 lat i więcej było 5,0 mln osób dorosłych z upośledzeniem funkcji poznawczych (CI), a przewiduje się, że do 2060 roku liczba ta wzrośnie do prawie 14 milionów. Badanie przeprowadzone przez Gómeza na sieciach wartowniczych w Hiszpanii opisuje częstość występowania MCI wśród osób w wieku 65 lat i starszych w zakresie od 14,5% do 17,6%, która wzrasta wraz z wiekiem. Inne badanie podaje częstość występowania na poziomie 11,6% u osób w wieku od 65 do 69 lat, która wzrasta do średnio 22,9% wśród osób w wieku 85 lat i starszych. Co więcej, metaanaliza 9 hiszpańskich badań dotyczących różnych typów demencji wykazała częstość występowania w zakresie od 3,2% do 12,3% u osób w wieku 70 lat i starszych, z większą częstością występowania u kobiet i rosnącą wraz z wiekiem.
Czynności życia codziennego (ADL) polegają na połączeniu umiejętności motorycznych, poznawczych i społeczno-emocjonalnych. Dlatego CI może bezpośrednio wpływać na niezależność w ADL, prowadząc do bezruchu i izolacji społecznej. Czynniki te zwiększają prawdopodobieństwo, że osoby z CI będą wymagały przyjęcia do specjalistycznych ośrodków opiekuńczych.
Zaburzenia chodu i równowagi są powszechne u osób z demencją, w tym między innymi wolniejsze prędkości chodu, zmniejszona długość kroku, zmieniony czas kołysania. Jednak te zmiany motoryczne są często pomijane przy adresowaniu CI. Zaburzenia równowagi w połączeniu z deficytami chodu znacznie zwiększają ryzyko upadków, przy czym około 60% osób z CI doświadcza upadków rocznie, dwa razy częściej niż osoby nienaruszone poznawczo. Osoby z CI są również bardziej podatne na upadki powodujące urazy, z nawet trzykrotnym wzrostem częstości złamań szyjki kości udowej w porównaniu z osobami bez CI. Rozpoznanie i zajęcie się tym związkiem między deficytami poznawczymi i motorycznymi ma kluczowe znaczenie.
Systematyczny przegląd z 2018 roku wykazał, że połączenie treningu fizycznego z treningiem poznawczym w kontekście funkcjonalnym może pomóc złagodzić niektóre aspekty CI. Dlatego dowody potwierdzają, że interwencja poznawcza powinna być prowadzona równolegle z ćwiczeniami fizycznymi, a nie oddzielnie.
Terapia Obserwacją Działania (AOT) polega na obserwowaniu gestu motorycznego wykonywanego przez inną osobę, a następnie naśladowaniu tego samego ruchu. Ta technika została opracowana jako podejście do rehabilitacji fizycznej, które promuje plastyczność mózgu poprzez aktywację systemu neuronów lustrzanych. Poprzednie badania wykazały skuteczność uczenia się poprzez obserwację w działaniu. Badanie przeprowadzone na dzieciach z mózgowym porażeniem dziecięcym, zaprezentowane przez Naurę i wsp. wykazali, że uczenie się motoryczne poprzez obserwację jest skuteczniejsze i zapewnia bardziej widoczne korzyści, gdy badani uczą się od innych pacjentów z tym samym schorzeniem, ale o mniejszym nasileniu, w porównaniu do uczenia się poprzez obserwację terapeuty lub innej osoby bez upośledzenia motorycznego. Jednak wyniki te nie zostały potwierdzone u starszych pacjentów lub pacjentów z CI.
Aktualna literatura zawiera różne badania konsekwentnie wykazujące, że AOT jest skutecznym sposobem uczenia się lub doskonalenia określonych umiejętności motorycznych. Praca Buccino podsumowuje kilka badań, w których zastosowano AOT, w tym jedno, w którym interwencja została przeprowadzona na zdrowych osobach w celu naśladowania czynności ruchowej w nowym dla nich środowisku. Inne badanie wykazało, że AOT ułatwia uczenie się motoryczne i budowę śladu pamięci motorycznej u dorosłych iu pacjentów po udarze mózgu. W innym badaniu wykazano, że u zdrowych dorosłych AOT przewyższa obrazowanie motoryczne jako strategię uczenia się złożonego zadania ruchowego, przynajmniej we wczesnej fazie uczenia się motorycznego. Buccino konkluduje, że wyniki te mogą mieć znaczący wpływ na działania edukacyjne, trening sportowy i neurorehabilitację.
Szczególnie w dziedzinie patologii istnieją dowody dotyczące stosowania AOT w rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez Yu-Wei Hsieh wykazało, że AOT skutkowało poprawą większości wyników, co sugeruje, że jest to obiecująca alternatywa dla współczesnych dwustronnych interwencji treningowych ramion (tj. aktywnej interwencji kontrolnej) u pacjentów z podostrym udarem. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Mancuso i wsp. zaproponowano, że AOT jest obiecującym sposobem leczenia przywracania czynności i funkcji kończyny górnej u osób z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem kończyny górnej po udarze. AOT może stać się użyteczną strategią w programach rehabilitacji poudarowej, ponieważ poprawia funkcjonalność niedowładnej kończyny górnej i pozwala na odzyskanie maksymalnej samodzielności w ADL. Istnieją również dowody na AOT u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym, określając, że AOT zwiększa spontaniczne użycie dotkniętej chorobą kończyny górnej poprzez obserwację i naśladowanie czynności, zachęcając dzieci do udziału w codziennych czynnościach. Koncentrując się na celach funkcjonalnych lub reprezentując codzienne czynności, te proponowane działania promują automatyczne użycie w codziennym środowisku.
Jednak po przeprowadzeniu wyszukiwania artykułów i informacji nie znaleziono żadnych badań dotyczących AOT u pacjentów z MCI w zakresie czynności kończyny górnej lub kończyny dolnej. Najbliższym odkryciem był artykuł Rojasavastera, Rommanee i wsp., w którym AOT w połączeniu z treningiem chodu zastosowano w celu poprawy chodu i funkcji poznawczych u osób starszych z MCI. Z tego powodu powstał wniosek o przeprowadzenie tego badania (20).
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie AOT w populacji z MCI przyniosłoby pozytywne wyniki w stanie poznawczym, funkcji kończyny górnej, ADL, chodzie i równowadze. Ponadto badanie ma na celu ustalenie, czy są lepsze wyniki, gdy AOT jest prowadzona pod kierunkiem terapeuty lub pod kierunkiem osób wolnych od MCI, w porównaniu z samodzielnym AOT.
Hipoteza i cele:
Hipotezą tego badania jest to, że interwencja z wykorzystaniem planu ćwiczeń dla kończyn górnych i dolnych poprzez uczenie się obserwacji działania jest skuteczna w poprawie stanu poznawczego, funkcjonalności, ADL, chodu i równowagi u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Postawiono również hipotezę, że skuteczność ta jest większa, gdy proces uczenia się polega na obserwowaniu czynności wykonywanych przez innych pacjentów o podobnych cechach, w porównaniu z obserwacją czynności wykonywanych przez terapeutę.
Głowny cel:
Porównanie skuteczności terapii obserwacji w działaniu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi obserwujących terapeutę, pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi obserwujących pacjentów bez zaburzeń poznawczych oraz grupy kontrolnej.
Cele drugorzędne:
Ocena korzyści płynących z planu ćwiczeń z wykorzystaniem obserwacji działania uczących się funkcjonalności kończyn górnych.
Ocena skuteczności planu ćwiczeń z wykorzystaniem uczenia się obserwacji działań na ADL u pacjentów.
Zbadanie korzyści płynących z planu ćwiczeń z wykorzystaniem uczenia się obserwacji działania w równowadze.
Aby określić wpływ planu ćwiczeń z wykorzystaniem uczenia się obserwacji działania na stan poznawczy.
Zbadanie wpływu planu ćwiczeń z wykorzystaniem nauki obserwacji działania na chód.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Numer telefonu: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- Rekrutacyjny
- Cecilia Estrada Barranco
-
Kontakt:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Numer telefonu: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy lub użytkownicy żłobków bez wad wzroku lub słuchu, których nie można skorygować za pomocą urządzeń (takich jak okulary lub aparaty słuchowe) oraz bez schorzeń kończyn górnych.
- Mieszkańcy z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik MoCA <26) (23).
- Pacjenci zdolni do przejścia co najmniej 10 metrów bez silnego bólu kończyn dolnych (według Wizualnej Skali Analogowej).
- Pacjenci zdolni do wykonywania badań bez pomocy zewnętrznych lub z wykorzystaniem urządzeń wspomagających, takich jak laska, oraz bez przeciwwskazań medycznych do wykonywania ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zaburzeń funkcji poznawczych zostaną wybrani na podstawie wyniku MoCA w zakresie od 26 do 30,
- Pacjenci bez innych patologii neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych.
- Pacjenci bez schorzeń kończyn górnych.
- Niezdolność pacjentów do zrealizowania interwencji w pełnym wymiarze godzinowym,
- Pacjenci z obecnością agresywnych zachowań lub zaburzeń,
- Pacjenci z niemożnością komunikowania się werbalnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacyjne uczenie się od terapeuty
Pacjenci z MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) zostaną poddani interwencji z wykorzystaniem ćwiczeń imitacyjnych prowadzonych przez terapeutę.
Zaangażują się w 5-tygodniowy program ćwiczeń oparty na obserwacji i działaniu.
Dane będą zbierane na początku i na końcu programu.
|
Proponowane zajęcia będą oparte na pozycjach ze skali FMA (ruch dobrowolny w synergii, ruch dobrowolny mieszający synergie, ruch dobrowolny z niewielką lub żadną synergią, chwyt, koordynacja/szybkość, bierny ruch stawów), a ćwiczenia na kończyny dolne będą być zaprojektowane przez autorów badania, w oparciu o Vivifrail (32), wieloskładnikowy program treningu fizycznego, mający na celu zapobieganie dekondycji i upadkom u osób starszych.
Ćwiczenia te będą progresywne co tydzień, koncentrując się na ćwiczeniach wzmacniających, równoważących i funkcjonalnych w celu poprawy chodu.
Sesje będą trwały od 20 do 30 minut, z częstotliwością trzy dni w tygodniu.
Interwencja potrwa 5 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: uczenie się od rówieśników
Pacjenci z MCI (Mild Cognitive Impairment) będą poddani interwencji z wykorzystaniem ćwiczeń imitujących osoby przebywające w placówce, ale bez zaburzeń poznawczych.
Wezmą udział w 5-tygodniowym programie ćwiczeń opartym na obserwacji i działaniu.
Dane będą zbierane na początku i na końcu programu.
|
Proponowane zajęcia będą oparte na pozycjach ze skali FMA (ruch dobrowolny w synergii, ruch dobrowolny mieszający synergie, ruch dobrowolny z niewielką lub żadną synergią, chwyt, koordynacja/szybkość, bierny ruch stawów), a ćwiczenia na kończyny dolne będą być zaprojektowane przez autorów badania, w oparciu o Vivifrail (32), wieloskładnikowy program treningu fizycznego, mający na celu zapobieganie dekondycji i upadkom u osób starszych.
Ćwiczenia te będą progresywne co tydzień, koncentrując się na ćwiczeniach wzmacniających, równoważących i funkcjonalnych w celu poprawy chodu.
Sesje będą trwały od 20 do 30 minut, z częstotliwością trzy dni w tygodniu.
Interwencja potrwa 5 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy będą objęci standardowym leczeniem zapewnianym przez placówkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
|
Zmiany Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
Indeks Bartela
|
Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
|
Zmienia Funkcjonalność
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
Skala Fugla-Meyera
|
Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
|
Zmienia sprawność kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
Test pudełkowy i blokowy
|
Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
|
Zmienia równowagę
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
Skala równowagi Berga
|
Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
|
Zmienia chód
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
10-metrowy test marszowy
|
Przed i po interwencji: 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universidad Europea
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Trening obserwacji akcji
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationZakończonyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)