- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05934344
A megfigyelési/akcióterápiát alkalmazó beavatkozás hatékonysága enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek körében
A megfigyelési/cselekvési tréning (AOT) beavatkozást követő motoros és szociális változások értékelése enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az MCI (Mild Cognitive Impairment, enyhe kognitív zavar) kifejezés az öregedéssel összefüggő normál kognitív változások és a nagyon korai demencia közötti átmeneti állapotra utal. Ez egy olyan rendellenesség, amelyet mind a rövid távú, mind a hosszú távú memória károsodása jellemez, de funkcionális hiányosságok nélkül. Az MCI-t a demencia előfutárának tekintik.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 2014-ben a becslések szerint 5 millió kognitív zavarral (CI) szenvedő felnőtt volt a 65 éves és idősebb népességben, és az előrejelzések szerint 2060-ra ez a szám közel növekszik. 14 millió. Gómez tanulmánya az őrszem egészségügyi hálózatokról Spanyolországban az MCI prevalenciáját írja le a 65 éves és idősebb egyének körében 14,5% és 17,6% között, ami az életkorral növekszik. Egy másik tanulmány 11,6%-os prevalenciáról számol be a 65 és 69 év közöttiek körében, ami átlagosan 22,9%-ra emelkedik a 85 éves és idősebbek körében. Ezenkívül a demencia különböző típusairól szóló 9 spanyol tanulmány metaanalízise 3,2% és 12,3% közötti prevalenciát mutatott ki a 70 éves és idősebb egyéneknél, a nőknél magasabb, és az életkorral nő.
A mindennapi élet tevékenységei (ADL) a motoros, kognitív és szocio-emocionális készségek kombinációján alapulnak. Ezért a CI közvetlenül befolyásolhatja az ADL függetlenségét, ami mozdulatlansághoz és társadalmi elszigeteltséghez vezethet. Ezek a tényezők növelik annak valószínűségét, hogy a CI-vel rendelkező egyéneknek speciális gondozási központokba kell kerülniük.
A járás- és egyensúlyzavarok gyakoriak a demenciában szenvedő egyéneknél, ideértve többek között a lassabb járási sebességet, a csökkent lépéshosszt, a megváltozott lendítési időt. Ezeket a motoros változásokat azonban gyakran figyelmen kívül hagyják a CI kezelése során. Az egyensúlyromlás járászavarokkal kombinálva jelentősen megnöveli az esések kockázatát, mivel a CI-s betegek körülbelül 60%-a esik évente, kétszer gyakrabban, mint a kognitívan ép társaik. A CI-ben szenvedő egyének hajlamosabbak a sérüléseket okozó esésekre is, a csípőtáji törések gyakorisága akár háromszorosára nő a CI-nélküliekhez képest. A kognitív és motoros hiányosságok közötti kapcsolat felismerése és kezelése kulcsfontosságú.
Egy 2018-as szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a fizikai edzés és a kognitív edzés funkcionális kontextusban történő kombinálása segíthet enyhíteni a CI bizonyos aspektusait. Ezért a bizonyítékok alátámasztják, hogy a kognitív beavatkozást a fizikai gyakorlatokkal párhuzamosan kell végezni, nem pedig külön.
Az Action Observation Therapy (AOT) magában foglalja egy másik személy által végrehajtott motoros gesztus megfigyelését, majd ugyanazt a mozgást utánozza. Ezt a technikát fizikai rehabilitációs megközelítésként fejlesztették ki, amely a tükörneuronrendszer aktiválásával elősegíti az agy plaszticitását. Korábbi tanulmányok bizonyították a cselekvés-megfigyelő tanulás hatékonyságát. Egy cerebrális bénulásban szenvedő gyerekekkel végzett vizsgálat, amelyet Naura et al. , kimutatta, hogy a megfigyelésen keresztül történő motoros tanulás hatékonyabb és nyilvánvalóbb előnyökkel jár, ha az alanyok más, ugyanolyan állapotú, de kevésbé súlyos betegektől tanulnak, mint a terapeuta vagy egy másik, mozgássérült személy megfigyelésével. Ezeket az eredményeket azonban nem erősítették meg idősebb betegek vagy CI-ben szenvedők esetében.
A jelenlegi irodalom számos tanulmányt tartalmaz, amelyek következetesen bizonyítják, hogy az AOT hatékony módja bizonyos motoros készségek elsajátításának vagy fejlesztésének. Buccino munkája több olyan tanulmányt is összefoglal, amelyekben AOT-t alkalmaztak, köztük egyet, amelyben a beavatkozást egészséges egyéneken végezték el, hogy utánozzák a motoros cselekvést egy új környezetben. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy az AOT elősegíti a motoros tanulást és a motoros memórianyomok felépítését felnőtteknél és stroke-on átesett betegeknél. Egy másik tanulmányban kimutatták, hogy egészséges felnőtteknél az AOT jobb, mint a motoros képalkotás, mint stratégia egy összetett motoros feladat megtanulására, legalábbis a motoros tanulás korai szakaszában. Buccino arra a következtetésre jutott, hogy ezek az eredmények jelentős hatással lehetnek az oktatási tevékenységekre, a sportedzésekre és a neurorehabilitációra.
Kifejezetten a patológia területén vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az AOT-t szélütésen átesett betegek felső végtagi rehabilitációjában alkalmazzák. Yu-Wei Hsieh kísérleti tanulmánya arra a következtetésre jutott, hogy az AOT a legtöbb eredmény javulását eredményezte, ami azt sugallja, hogy ez ígéretes alternatíva a szubakut stroke-betegek kortárs bilaterális karképzési beavatkozásaihoz (azaz aktív kontroll beavatkozáshoz). Mancuso és munkatársai egy randomizált, kontrollált kísérleti tanulmányában azt javasolták, hogy az AOT ígéretes kezelés a funkcionális helyreállítás és a felső végtag működése szempontjából azoknál az egyéneknél, akiknél a szélütést követően közepesen súlyos vagy súlyos felső végtag-károsodásban szenvednek. Az AOT hasznos stratégiává válhat a stroke-rehabilitációs programokban, mivel javítja a paretikus felső végtag funkcionalitását, és lehetővé teszi a maximális függetlenség visszaszerzését az ADL-ben. Bizonyítékok állnak rendelkezésre cerebrális bénulással diagnosztizált gyermekeknél az AOT-ra is, pontosítva, hogy az AOT fokozza az érintett felső végtag spontán használatát a cselekvések megfigyelése és utánzása révén, ösztönözve a gyermekeket a napi tevékenységekben való részvételre. A funkcionális célokra összpontosítva vagy a mindennapi tevékenységeket reprezentálva ezek a javasolt tevékenységek elősegítik az automatikus használatot a mindennapi környezetben.
A cikkek és információk keresése során azonban nem találtak vizsgálatot az AOT-ról olyan betegeknél, akiknél a felső végtag vagy az alsó végtag aktivitása miatt MCI-ben szenvedtek. A legközelebbi megállapítás Rojasavastera, Rommanee és munkatársai egy cikke volt, amelyben az AOT-t járástréninggel kombinálva használták az MCI-ben szenvedő idősebb felnőttek járásának és megismerésének javítására. Ezért kezdeményezték a tanulmányra vonatkozó javaslatot (20).
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az AOT alkalmazása egy MCI-s populációban pozitív eredményeket hoz-e a kognitív állapot, a felső végtag funkció, az ADL, a járás és az egyensúly tekintetében. Ezenkívül a tanulmány célja annak meghatározása, hogy vannak-e jobb eredmények, ha az AOT terapeuta irányítása alatt vagy MCI-mentes egyének irányítása alatt történik, mint az önirányított AOT.
Hipotézisek és célkitűzések:
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a felső és alsó végtagok gyakorlati tervét alkalmazó beavatkozás az akciómegfigyelő tanuláson keresztül hatékonyan javítja a kognitív állapotot, a funkcionalitást, az ADL-t, a járást és az egyensúlyt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Azt is feltételezik, hogy ez a hatékonyság nagyobb, ha a tanulási folyamat magában foglalja más, hasonló tulajdonságokkal rendelkező betegek által végzett tevékenységek megfigyelését, összehasonlítva a terapeuta által végzett cselekvésekkel.
Fő cél:
Összehasonlítani az akciómegfigyelő terápia hatékonyságát enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél, akik megfigyelik a terapeutát, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél, akik kognitív károsodás nélküli betegeket figyelnek meg, és egy kontrollcsoportban.
Másodlagos célok:
Az edzésterv előnyeinek felmérése a felső végtagok működésére vonatkozó cselekvés-megfigyelő tanulás segítségével.
Egy edzésterv hatékonyságának értékelése ADL-re vonatkozó cselekvés-megfigyelő tanulás segítségével betegeknél.
Egy edzésterv előnyeinek vizsgálata az egyensúlyon végzett cselekvés-megfigyelő tanulás segítségével.
Egy gyakorlati terv hatásainak meghatározása cselekvés-megfigyelő tanulással a kognitív állapotra.
Egy gyakorlatterv hatásának vizsgálata cselekvés-megfigyelő tanulással a járásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonszám: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanyolország, 28670
- Toborzás
- Cecilia Estrada Barranco
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonszám: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon lakók vagy napköziotthonok használói, akiknek nincs olyan látás- vagy hallássérülése, amely nem korrigálható eszközökkel (például szemüveg vagy hallókészülék), és nem érinti a felső végtagjaikat.
- Enyhe kognitív károsodásban szenvedő lakosok (MoCA pontszám <26) (23).
- Olyan betegek, akik képesek legalább 10 métert gyalogolni anélkül, hogy az alsó végtagokban súlyos fájdalom jelentkezne (a vizuális analóg skála szerint).
- Olyan betegek, akik képesek a vizsgálatokat külső segédeszközök vagy segédeszközök (pl. bot) használata nélkül elvégezni, valamint a testmozgás orvosi ellenjavallata nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodás nélküli betegeket 26 és 30 közötti MoCA pontszám alapján választják ki.
- Más neurológiai vagy mozgásszervi patológiával nem rendelkező betegek.
- Felső végtagi rendellenességekkel nem rendelkező betegek.
- A betegek nem tudják teljes munkaidőben elvégezni a beavatkozást,
- Agresszív viselkedéssel vagy zavarokkal rendelkező betegek,
- A verbális kommunikációra képtelen betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfigyelési tanulás a terapeutától
Az MCI-ben (Mild Cognitive Impairment) szenvedő betegek beavatkozáson esnek át terapeuta által vezetett utánzási gyakorlatok segítségével.
Megfigyelésen és cselekvésen alapuló 5 hetes edzésprogramban vesznek részt.
Az adatgyűjtés a program elején és végén történik.
|
A javasolt tevékenységek az FMA skála tételein alapulnak (Önkéntes mozgás a szinergiákon belül, önkéntes mozgáskeverési szinergiák, önkéntes mozgás csekély szinergiával vagy semmilyen szinergiával, tapadás, koordináció/sebesség, passzív ízületi mozgás), és az alsó végtagok gyakorlatai a tanulmány szerzői a Vivifrail (32) alapján, egy többkomponensű fizikai edzésprogramon alapulnak, amely az idősek dekondicionálásának és elesésének megelőzésére szolgál.
Ezek a gyakorlatok minden héten progresszívek lesznek, az erősítésre, az egyensúlyra és a járás javítására szolgáló funkcionális gyakorlatokra összpontosítva.
A foglalkozások 20-30 percig tartanak, heti három napos gyakorisággal.
A beavatkozás 5 hétig tart.
|
|
Kísérleti: kortárs tanulás
Az MCI-ben (Mild Cognitive Impairment – enyhe kognitív károsodásban szenvedő) betegek beavatkozáson mennek keresztül, az intézményben tartózkodó, de kognitív károsodás nélküli egyének utánzásával.
Egy 5 hetes, megfigyelésen és cselekvésen alapuló edzésprogramon vesznek részt.
Az adatgyűjtés a program elején és végén történik.
|
A javasolt tevékenységek az FMA skála tételein alapulnak (Önkéntes mozgás a szinergiákon belül, önkéntes mozgáskeverési szinergiák, önkéntes mozgás csekély szinergiával vagy semmilyen szinergiával, tapadás, koordináció/sebesség, passzív ízületi mozgás), és az alsó végtagok gyakorlatai a tanulmány szerzői a Vivifrail (32) alapján, egy többkomponensű fizikai edzésprogramon alapulnak, amely az idősek dekondicionálásának és elesésének megelőzésére szolgál.
Ezek a gyakorlatok minden héten progresszívek lesznek, az erősítésre, az egyensúlyra és a járás javítására szolgáló funkcionális gyakorlatokra összpontosítva.
A foglalkozások 20-30 percig tartanak, heti három napos gyakorisággal.
A beavatkozás 5 hétig tart.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik az intézmény által biztosított szokásos kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltoztatja a kognitív károsodást
Időkeret: A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
|
Változások A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
Barthel index
|
A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
|
Módosítja a funkcionalitást
Időkeret: A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
Fugl-meyer skála
|
A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
|
Megváltoztatja a felső végtagok kézügyességét
Időkeret: A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
Doboz és blokk teszt
|
A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
|
Megváltoztatja az egyensúlyt
Időkeret: A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
Berg mérleg skála
|
A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
|
Megváltoztatja a járást
Időkeret: A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
10 méter gyaloglás Tes
|
A beavatkozás előtt és után: 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Universidad Europea
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .