- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05934344
Wirksamkeit einer Intervention mittels Beobachtungs-/Aktionstherapie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Bewertung motorischer und sozialer Veränderungen nach Intervention mit Beobachtungs-/Aktionstraining (AOT) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Der Begriff MCI (Mild Cognitive Impairment) bezieht sich auf den Übergangszustand zwischen normalen kognitiven Veränderungen im Zusammenhang mit dem Alter und einer sehr frühen Demenz. Es handelt sich um eine Störung, die durch Beeinträchtigungen sowohl des Kurzzeit- als auch des Langzeitgedächtnisses gekennzeichnet ist, jedoch ohne funktionelle Defizite. MCI gilt als Vorstufe der Demenz.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es im Jahr 2014 schätzungsweise 5,0 Millionen Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung (CI) in der Bevölkerung im Alter von 65 Jahren und älter, und es wird prognostiziert, dass diese Zahl bis 2060 auf fast 5,0 Millionen ansteigen wird 14 Millionen. Eine Studie von Gómez über Sentinel-Gesundheitsnetzwerke in Spanien beschreibt eine Prävalenz von MCI bei Personen ab 65 Jahren, die zwischen 14,5 % und 17,6 % liegt und mit zunehmendem Alter zunimmt. Eine andere Studie berichtet von einer Prävalenz von 11,6 % bei Personen im Alter von 65 bis 69 Jahren, die bei Personen ab 85 Jahren auf durchschnittlich 22,9 % ansteigt. Darüber hinaus ergab eine Metaanalyse von 9 spanischen Studien zu verschiedenen Arten von Demenz eine Prävalenz zwischen 3,2 % und 12,3 % bei Personen im Alter von 70 Jahren und älter, wobei die Prävalenz bei Frauen höher war und mit zunehmendem Alter zunahm.
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) basieren auf einer Kombination aus motorischen, kognitiven und sozioemotionalen Fähigkeiten. Daher kann sich CI bei ADL direkt auf die Unabhängigkeit auswirken und zu Immobilität und sozialer Isolation führen. Diese Faktoren erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass Personen mit CI eine Einweisung in spezialisierte Pflegezentren benötigen.
Gang- und Gleichgewichtsstörungen kommen bei Menschen mit Demenz häufig vor, darunter langsamere Ganggeschwindigkeiten, kürzere Schrittlängen und veränderte Schwungzeiten. Allerdings werden diese motorischen Veränderungen bei der Behandlung von CI oft übersehen. Gleichgewichtsstörungen in Kombination mit Gangdefiziten erhöhen das Sturzrisiko erheblich, wobei etwa 60 % der Personen mit CI jährlich Stürze erleiden, doppelt so häufig wie kognitiv intakte Personen. Personen mit CI sind auch anfälliger für Stürze, die zu Verletzungen führen können, wobei die Inzidenz von Hüftfrakturen im Vergleich zu Personen ohne CI bis zu dreifach erhöht ist. Es ist von entscheidender Bedeutung, diesen Zusammenhang zwischen kognitiven und motorischen Defiziten zu erkennen und anzugehen.
Eine systematische Überprüfung aus dem Jahr 2018 kam zu dem Schluss, dass die Kombination von körperlichem Training mit kognitivem Training in einem funktionalen Kontext dazu beitragen kann, einige Aspekte von CI zu mildern. Daher gibt es Belege dafür, dass kognitive Interventionen parallel zu körperlichen Übungen und nicht separat erfolgen sollten.
Bei der Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) wird eine motorische Geste einer anderen Person beobachtet und anschließend dieselbe Bewegung nachgeahmt. Diese Technik wurde als Ansatz zur körperlichen Rehabilitation entwickelt, der die Plastizität des Gehirns durch Aktivierung des Spiegelneuronensystems fördert. Frühere Studien haben die Wirksamkeit des Lernens durch Handlungsbeobachtung gezeigt. Eine Studie mit Kindern mit Zerebralparese, vorgestellt von Naura et al. zeigten, dass motorisches Lernen durch Beobachtung effektiver ist und offensichtlichere Vorteile bietet, wenn Probanden von anderen Patienten mit der gleichen Erkrankung, aber geringerem Schweregrad, lernen, als wenn sie durch Beobachtung eines Therapeuten oder einer anderen Person ohne motorische Beeinträchtigung lernen. Diese Ergebnisse wurden jedoch bei älteren Patienten oder solchen mit CI nicht bestätigt.
Die aktuelle Literatur umfasst verschiedene Studien, die durchweg belegen, dass AOT ein wirksames Mittel zum Erlernen oder Verbessern spezifischer motorischer Fähigkeiten ist. Buccinos Arbeit fasst mehrere Studien zusammen, in denen AOT eingesetzt wurde, darunter eine, in der der Eingriff an gesunden Personen durchgeführt wurde, um eine motorische Aktion in einer für sie neuen Umgebung nachzuahmen. Eine andere Studie zeigte, dass AOT das motorische Lernen und den Aufbau einer motorischen Gedächtnisspur bei Erwachsenen und bei Patienten nach einem Schlaganfall erleichtert. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass AOT bei gesunden Erwachsenen zumindest in der frühen Phase des motorischen Lernens der motorischen Vorstellung als Strategie zum Erlernen einer komplexen motorischen Aufgabe überlegen ist. Buccino kommt zu dem Schluss, dass diese Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf Bildungsaktivitäten, Sporttraining und Neurorehabilitation haben können.
Insbesondere im Bereich der Pathologie gibt es Belege für die Anwendung von AOT zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Eine Pilotstudie von Yu-Wei Hsieh kam zu dem Schluss, dass AOT bei den meisten Ergebnissen zu Verbesserungen führte, was darauf hindeutet, dass es sich um eine vielversprechende Alternative zu modernen bilateralen Armtrainingsinterventionen (d. h. aktiven Kontrollinterventionen) für Patienten mit subakutem Schlaganfall handelt. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie von Mancuso et al. wurde vorgeschlagen, dass AOT eine vielversprechende Behandlung zur funktionellen Wiederherstellung und Funktion der oberen Gliedmaßen bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall ist. AOT könnte eine nützliche Strategie in Schlaganfall-Rehabilitationsprogrammen werden, da es die Funktionalität der paretischen oberen Extremität verbessert und die Wiedererlangung maximaler Unabhängigkeit bei ADL ermöglicht. Es gibt auch Belege für AOT bei Kindern, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde. Diese belegen, dass AOT die spontane Nutzung der betroffenen oberen Gliedmaßen durch Beobachtung und Nachahmung von Handlungen steigert und Kinder dazu ermutigt, an täglichen Aktivitäten teilzunehmen. Durch die Fokussierung auf funktionale Ziele oder die Darstellung alltäglicher Aktivitäten fördern diese vorgeschlagenen Aktivitäten die automatische Nutzung innerhalb der alltäglichen Umgebung.
Bei der Suche nach Artikeln und Informationen wurden jedoch keine Studien zu AOT bei Patienten mit MCI für Aktivitäten der oberen oder unteren Extremitäten gefunden. Das nächste Ergebnis war ein Artikel von Rojasavastera, Rommanee et al., in dem AOT in Kombination mit Gangtraining eingesetzt wurde, um Gang und Kognition bei älteren Erwachsenen mit MCI zu verbessern. Aus diesem Grund wurde der Vorschlag für diese Studie initiiert (20).
Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Anwendung von AOT in einer Population mit MCI zu positiven Ergebnissen im kognitiven Status, der Funktion der oberen Gliedmaßen, der ADL, dem Gang und dem Gleichgewicht führen würde. Darüber hinaus soll mit der Studie ermittelt werden, ob bessere Ergebnisse erzielt werden, wenn die AOT unter Anleitung eines Therapeuten oder unter der Leitung von MCI-freien Personen durchgeführt wird, im Vergleich zur selbstgesteuerten AOT.
Hypothese und Ziele:
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Intervention unter Verwendung eines Übungsplans für die oberen und unteren Gliedmaßen durch Aktionsbeobachtungslernen bei der Verbesserung des kognitiven Status, der Funktionalität, des ADL, des Gangs und des Gleichgewichts bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung wirksam ist. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass diese Wirksamkeit größer ist, wenn der Lernprozess die Beobachtung von Handlungen anderer Patienten mit ähnlichen Merkmalen umfasst, im Vergleich zur Beobachtung von Handlungen des Therapeuten.
Hauptziel:
Vergleich der Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungstherapie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die den Therapeuten beobachten, bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung beobachten, und einer Kontrollgruppe.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Vorteile eines Trainingsplans mithilfe von Aktionsbeobachtungslernen auf die Funktionalität der oberen Gliedmaßen.
Bewertung der Wirksamkeit eines Übungsplans mithilfe von Aktionsbeobachtungslernen bei ADL bei Patienten.
Untersuchung der Vorteile eines Übungsplans mithilfe von Aktionsbeobachtungslernen im Gleichgewicht.
Bestimmung der Auswirkungen eines Trainingsplans mithilfe von Aktionsbeobachtungslernen auf den kognitiven Status.
Untersuchung der Auswirkungen eines Übungsplans mithilfe von Aktionsbeobachtungslernen auf den Gang.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonnummer: 686166483
- E-Mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Studienorte
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Rekrutierung
- Cecilia Estrada Barranco
-
Kontakt:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Telefonnummer: 686166483
- E-Mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner oder Nutzer von Kindertagesstätten ohne Seh- oder Hörbehinderungen, die nicht durch den Einsatz von Hilfsmitteln (z. B. Brillen oder Hörgeräten) korrigiert werden können, und ohne Erkrankungen der oberen Gliedmaßen.
- Bewohner mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MoCA-Score <26) (23).
- Patienten, die in der Lage sind, mindestens 10 Meter ohne starke Schmerzen in den unteren Gliedmaßen zu gehen (gemäß der visuellen Analogskala).
- Patienten, die in der Lage sind, die Tests ohne den Einsatz externer Hilfsmittel oder unter Verwendung von Hilfsmitteln wie einem Gehstock durchzuführen, und ohne medizinische Kontraindikationen für sportliche Betätigung.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung werden anhand eines MoCA-Scores zwischen 26 und 30 ausgewählt.
- Patienten ohne andere neurologische oder muskuloskelettale Pathologien.
- Patienten ohne Erkrankungen der oberen Extremitäten.
- Patienten sind nicht in der Lage, den Eingriff ganztägig abzuschließen.
- Patienten mit aggressivem Verhalten oder Störungen,
- Patienten mit Unfähigkeit zur verbalen Kommunikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beobachtendes Lernen vom Therapeuten
Patienten mit MCI (Mild Cognitive Impairment) werden einer Intervention mit vom Therapeuten geleiteten Imitationsübungen unterzogen.
Sie absolvieren ein 5-wöchiges Übungsprogramm, das auf Beobachtung und Aktion basiert.
Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn und am Ende des Programms.
|
Die vorgeschlagenen Aktivitäten basieren auf Elementen der FMA-Skala (freiwillige Bewegung innerhalb von Synergien, willkürliche Bewegung mit Synergien, willkürliche Bewegung mit wenig oder keiner Synergie, Griffigkeit, Koordination/Geschwindigkeit, passive Gelenkbewegung) und die Übungen für die unteren Gliedmaßen von den Autoren der Studie auf der Grundlage von Vivifrail (32) entworfen werden, einem mehrkomponentigen körperlichen Trainingsprogramm zur Prävention von Dekonditionierung und Stürzen bei älteren Erwachsenen.
Diese Übungen werden jede Woche schrittweise durchgeführt und konzentrieren sich auf Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Funktionsübungen zur Verbesserung des Gangs.
Die Sitzungen dauern zwischen 20 und 30 Minuten und finden an drei Tagen pro Woche statt.
Der Eingriff dauert 5 Wochen.
|
|
Experimental: Peer-Learning
Patienten mit MCI (Mild Cognitive Impairment) werden einer Intervention unterzogen, bei der Übungen durch Nachahmung von Personen durchgeführt werden, die in der Einrichtung wohnen, jedoch keine kognitive Beeinträchtigung aufweisen.
Sie nehmen an einem 5-wöchigen Übungsprogramm teil, das auf Beobachtung und Aktion basiert.
Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn und am Ende des Programms.
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Die vorgeschlagenen Aktivitäten basieren auf Elementen der FMA-Skala (freiwillige Bewegung innerhalb von Synergien, willkürliche Bewegung mit Synergien, willkürliche Bewegung mit wenig oder keiner Synergie, Griffigkeit, Koordination/Geschwindigkeit, passive Gelenkbewegung) und die Übungen für die unteren Gliedmaßen von den Autoren der Studie auf der Grundlage von Vivifrail (32) entworfen werden, einem mehrkomponentigen körperlichen Trainingsprogramm zur Prävention von Dekonditionierung und Stürzen bei älteren Erwachsenen.
Diese Übungen werden jede Woche schrittweise durchgeführt und konzentrieren sich auf Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Funktionsübungen zur Verbesserung des Gangs.
Die Sitzungen dauern zwischen 20 und 30 Minuten und finden an drei Tagen pro Woche statt.
Der Eingriff dauert 5 Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die von der Einrichtung bereitgestellte Standardbehandlung erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verändert kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
|
Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
Barthel-Index
|
Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
|
Ändert die Funktionalität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
Fugl-Meyer-Skala
|
Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
|
Verändert die Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
Box- und Blocktest
|
Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
|
Ändert das Gleichgewicht
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
Berg-Waage
|
Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
|
Ändert den Gang
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
10-Meter-Gehtest
|
Vor und nach dem Eingriff: 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Universidad Europea
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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