- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934344
Efficacité d'une intervention utilisant la thérapie d'observation/action chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Évaluation des changements moteurs et sociaux à la suite d'une intervention avec entraînement à l'observation/à l'action (AOT) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le terme MCI (Mild Cognitive Impairment) fait référence à l'état de transition entre les changements cognitifs normaux associés au vieillissement et la démence très précoce. Il s'agit d'un trouble caractérisé par des troubles de la mémoire à court et à long terme, mais sans déficits fonctionnels. Le MCI est considéré comme un précurseur de la démence.
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), on a estimé qu'en 2014, il y avait 5,0 millions d'adultes atteints de troubles cognitifs (IC) dans la population âgée de 65 ans et plus, et il est prévu que d'ici 2060, ce nombre augmentera à près de 14 millions. Une étude de Gómez sur les réseaux de santé sentinelles en Espagne décrit une prévalence de MCI chez les personnes âgées de 65 ans et plus allant de 14,5 % à 17,6 % , qui augmente avec l'âge. Une autre étude rapporte une prévalence de 11,6 % chez les personnes âgées de 65 à 69 ans, qui grimpe à une moyenne de 22,9 % chez les personnes âgées de 85 ans et plus. De plus, une méta-analyse de 9 études espagnoles sur différents types de démence a montré une prévalence allant de 3,2 % à 12,3 % chez les personnes âgées de 70 ans et plus, avec une prévalence plus élevée chez les femmes et augmentant avec l'âge.
Les activités de la vie quotidienne (AVQ) reposent sur une combinaison d'habiletés motrices, cognitives et socio-émotionnelles. Par conséquent, l'IC peut avoir un impact direct sur l'indépendance dans les AVQ, entraînant l'immobilité et l'isolement social. Ces facteurs augmentent la probabilité que les personnes atteintes d'IC nécessitent une admission dans des centres de soins spécialisés.
Les troubles de la marche et de l'équilibre sont fréquents chez les personnes atteintes de démence, notamment des vitesses de marche plus lentes, une longueur de foulée réduite, un temps de balancement altéré, entre autres. Cependant, ces altérations motrices sont souvent négligées lors du traitement de l'IC. Les troubles de l'équilibre combinés à des déficits de la marche augmentent considérablement le risque de chutes, environ 60 % des personnes atteintes d'IC faisant des chutes chaque année, soit deux fois plus fréquemment que leurs homologues cognitivement intacts . Les personnes avec IC sont également plus sujettes aux chutes entraînant des blessures, avec une augmentation jusqu'à trois fois de l'incidence des fractures de la hanche par rapport à celles sans IC. Reconnaître et aborder ce lien entre les déficits cognitifs et moteurs est crucial.
Une revue systématique de 2018 a conclu que combiner l'entraînement physique avec l'entraînement cognitif dans un contexte fonctionnel peut aider à atténuer certains aspects de l'IC. Par conséquent, les preuves soutiennent que l'intervention cognitive devrait être concomitante avec des exercices physiques plutôt que séparée.
La thérapie d'observation par l'action (AOT) consiste à observer un geste moteur effectué par un autre individu, puis à imiter le même mouvement. Cette technique a été développée comme une approche de rééducation physique qui favorise la plasticité cérébrale en activant le système des neurones miroirs. Des études antérieures ont démontré l'efficacité de l'apprentissage par l'observation de l'action. Une étude menée auprès d'enfants atteints de paralysie cérébrale, présentée par Naura et al. , ont montré que l'apprentissage moteur par l'observation est plus efficace et offre des avantages plus évidents lorsque les sujets apprennent d'autres patients atteints de la même condition mais moins grave, par rapport à l'apprentissage en observant un thérapeute ou une autre personne sans déficience motrice. Cependant, ces résultats n'ont pas été corroborés chez les patients âgés ou ceux avec IC.
La littérature actuelle comprend diverses études démontrant constamment que l'AOT est un moyen efficace d'apprendre ou d'améliorer des habiletés motrices spécifiques. Les travaux de Buccino résument plusieurs études qui ont utilisé l'AOT, dont une dans laquelle l'intervention a été réalisée auprès d'individus en bonne santé pour imiter une action motrice dans un nouvel environnement pour eux. Une autre étude a montré que l'AOT facilite l'apprentissage moteur et la construction d'une trace mnésique motrice chez l'adulte et chez les patients ayant subi un AVC. Dans une autre étude, il a été démontré que, chez des adultes en bonne santé, l'AOT est supérieure à l'imagerie motrice comme stratégie d'apprentissage d'une tâche motrice complexe, du moins dans la phase précoce de l'apprentissage moteur. Buccino conclut que ces résultats peuvent avoir des implications importantes dans les activités éducatives, l'entraînement sportif et la neuroréadaptation.
Plus précisément dans le domaine de la pathologie, il existe des preuves concernant l'application de l'AOT pour la rééducation des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC. Une étude pilote menée par Yu-Wei Hsieh a conclu que l'AOT entraînait des améliorations dans la plupart des résultats, la suggérant comme une alternative prometteuse aux interventions bilatérales contemporaines d'entraînement des bras (c'est-à-dire une intervention de contrôle actif) pour les patients victimes d'un AVC subaigu . Dans une étude pilote contrôlée randomisée par Mancuso et al., il a été proposé que l'AOT soit un traitement prometteur pour la récupération fonctionnelle et la fonction des membres supérieurs chez les personnes présentant une déficience modérée à sévère des membres supérieurs suite à un accident vasculaire cérébral. L'AOT pourrait devenir une stratégie utile dans les programmes de réadaptation après AVC, car elle améliore la fonctionnalité du membre supérieur parétique et permet de retrouver une indépendance maximale dans les AVQ. Des preuves existent également pour l'AOT chez les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale, précisant que l'AOT augmente l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté par l'observation et l'imitation des actions, encourageant les enfants à participer aux activités quotidiennes. En se concentrant sur des objectifs fonctionnels ou en représentant des activités quotidiennes, ces propositions d'activités favorisent une utilisation automatique dans l'environnement quotidien .
Cependant, après avoir effectué une recherche d'articles et d'informations, aucune étude sur l'AOT chez les patients atteints de MCI pour les activités des membres supérieurs ou inférieurs n'a été trouvée. La découverte la plus proche était un article de Rojasavastera, Rommanee et al., dans lequel l'AOT combiné à l'entraînement à la marche a été utilisé pour améliorer la marche et la cognition chez les personnes âgées atteintes de MCI. C'est pourquoi la proposition de cette étude a été initiée (20).
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si l'application de l'AOT dans une population atteinte de MCI donnerait des résultats positifs sur l'état cognitif, la fonction des membres supérieurs, les AVQ, la démarche et l'équilibre. De plus, l'étude vise à déterminer s'il y a de meilleurs résultats lorsque l'AOT est menée sous la direction d'un thérapeute ou sous la direction d'individus sans MCI, par rapport à l'AOT autodirigé.
Hypothèse et Objectifs :
L'hypothèse de cette étude est que l'intervention utilisant un plan d'exercices pour les membres supérieurs et inférieurs par l'apprentissage par l'observation de l'action est efficace pour améliorer l'état cognitif, la fonctionnalité, les AVQ, la démarche et l'équilibre chez les patients présentant une déficience cognitive légère. On suppose également que cette efficacité est plus grande lorsque le processus d'apprentissage implique l'observation d'actions effectuées par d'autres patients ayant des caractéristiques similaires, par rapport à l'observation d'actions effectuées par le thérapeute.
Objectif principal:
Comparer l'efficacité de la thérapie d'observation de l'action chez des patients atteints de troubles cognitifs légers qui observent le thérapeute, des patients atteints de troubles cognitifs légers qui observent des patients sans troubles cognitifs et un groupe témoin.
Objectifs secondaires :
Évaluer les avantages d'un plan d'exercices utilisant l'apprentissage par l'observation de l'action sur la fonctionnalité des membres supérieurs.
Évaluer l'efficacité d'un plan d'exercice en utilisant l'apprentissage par l'observation de l'action sur les AVQ chez les patients.
Examiner les avantages d'un plan d'exercice en utilisant l'apprentissage par l'observation de l'action sur l'équilibre.
Déterminer les effets d'un plan d'exercice à l'aide de l'apprentissage par l'observation de l'action sur l'état cognitif.
Étudier l'impact d'un plan d'exercice en utilisant l'apprentissage par l'observation de l'action sur la marche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Numéro de téléphone: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
Lieux d'étude
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-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Espagne, 28670
- Recrutement
- Cecilia Estrada Barranco
-
Contact:
- Cecilia Estrada Barranco, PhD
- Numéro de téléphone: 686166483
- E-mail: cecilia.estrada@universidadeuropea.es
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résidents ou usagers d'un service de garde sans déficience visuelle ou auditive ne pouvant être corrigée par l'utilisation d'appareils (comme des lunettes ou des prothèses auditives) et sans condition affectant leurs membres supérieurs.
- Résidents ayant une déficience cognitive légère (score MoCA <26) (23).
- Patients capables de marcher au moins 10 mètres sans douleur intense dans les membres inférieurs (selon l'échelle visuelle analogique).
- Patients capables d'effectuer les tests sans l'utilisation d'aides externes ou avec l'utilisation de dispositifs d'assistance tels qu'une canne, et sans contre-indications médicales à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Les patients sans troubles cognitifs seront sélectionnés sur la base d'un score MoCA allant de 26 à 30,
- Patients sans autre pathologie neurologique ou musculo-squelettique.
- Patients sans troubles du membre supérieur.
- Incapacité des patients à terminer l'intervention à temps plein,
- Patients présentant des comportements agressifs ou des troubles,
- Patients incapables de communiquer verbalement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Apprentissage par observation du thérapeute
Les patients atteints de MCI (Mild Cognitive Impairment) subiront une intervention à l'aide d'exercices d'imitation dirigés par un thérapeute.
Ils participeront à un programme d'exercices de 5 semaines basé sur l'observation et l'action.
Les données seront collectées au début et à la fin du programme.
|
Les activités proposées seront basées sur des items de l'échelle FMA (Mouvement volontaire dans les synergies, mouvement volontaire mélangeant les synergies, mouvement volontaire avec peu ou pas de synergie, préhension, coordination/vitesse, mouvement articulaire passif), et les exercices pour les membres inférieurs seront être conçu par les auteurs de l'étude, basée sur Vivifrail (32), un programme d'entraînement physique à plusieurs composantes pour la prévention du déconditionnement et des chutes chez les personnes âgées.
Ces exercices seront progressifs chaque semaine, axés sur le renforcement, l'équilibre et des exercices fonctionnels pour améliorer la marche.
Les séances dureront entre 20 et 30 minutes, avec une fréquence de trois jours par semaine.
L'intervention durera 5 semaines.
|
Expérimental: apprentissage par les pairs
Les patients atteints de MCI (Mild Cognitive Impairment) subiront une intervention à l'aide d'exercices par imitation d'individus résidant dans l'établissement mais sans troubles cognitifs.
Ils participeront à un programme d'exercices de 5 semaines basé sur l'observation et l'action.
Les données seront collectées au début et à la fin du programme.
|
Les activités proposées seront basées sur des items de l'échelle FMA (Mouvement volontaire dans les synergies, mouvement volontaire mélangeant les synergies, mouvement volontaire avec peu ou pas de synergie, préhension, coordination/vitesse, mouvement articulaire passif), et les exercices pour les membres inférieurs seront être conçu par les auteurs de l'étude, basée sur Vivifrail (32), un programme d'entraînement physique à plusieurs composantes pour la prévention du déconditionnement et des chutes chez les personnes âgées.
Ces exercices seront progressifs chaque semaine, axés sur le renforcement, l'équilibre et des exercices fonctionnels pour améliorer la marche.
Les séances dureront entre 20 et 30 minutes, avec une fréquence de trois jours par semaine.
L'intervention durera 5 semaines.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients atteints de troubles cognitifs qui recevront le traitement standard fourni par l'établissement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifie les troubles cognitifs
Délai: Avant et après l'intervention : 5 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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Avant et après l'intervention : 5 semaines
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Changements Activités de la vie quotidienne
Délai: Avant et après l'intervention : 5 semaines
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Indice de Barthel
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Avant et après l'intervention : 5 semaines
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Fonctionnalité des modifications
Délai: Avant et après l'intervention : 5 semaines
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Échelle de Fugl-meyer
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Avant et après l'intervention : 5 semaines
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Change la dextérité des membres supérieurs
Délai: Avant et après l'intervention : 5 semaines
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Test de boîte et de bloc
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Avant et après l'intervention : 5 semaines
|
Change le solde
Délai: Avant et après l'intervention : 5 semaines
|
Balance de Berg
|
Avant et après l'intervention : 5 semaines
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Change la démarche
Délai: Avant et après l'intervention : 5 semaines
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10 mètres de marche Tes
|
Avant et après l'intervention : 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cecilia Estrada Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Universidad Europea
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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